! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版电子病案归档系统基本功能规范 Basic function specification of electronic medical record archiving system 2024 -06-05发布 2024 -07-05实施CCS C 07 DB32/T 4805—2024ICS 11.020DB32/T 4805—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 2 5 总体要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 6 电子病案归档系统基本功能 ……………………………………………………………………………… 3 6.1 功能架构 ……………………………………………………………………………………………… 3 6.2 电子病案收集 ………………………………………………………………………………………… 3 6.3 电子病案管理 ………………………………………………………………………………………… 4 6.4 电子病案存储 ………………………………………………………………………………………… 5 6.5 电子病案利用 ………………………………………………………………………………………… 5 6.6 系统管理 ……………………………………………………………………………………………… 6 6.7 安全管理 ……………………………………………………………………………………………… 7 7 电子病案归档系统数据规范 ……………………………………………………………………………… 7 7.1 通用要求 ……………………………………………………………………………………………… 7 7.2 一般性约束 …………………………………………………………………………………………… 8 7.3 数据范围 ……………………………………………………………………………………………… 9 7.4 病案索引数据子集 …………………………………………………………………………………… 10 7.5 病案数据子集 ………………………………………………………………………………………… 10 7.6 文档数据子集 ………………………………………………………………………………………… 10 7.7 签名数据子集 ………………………………………………………………………………………… 11 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 12目　　次 ⅠDB32/T 4805—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会提出并归口 。 本文件起草单位 ：南京市卫生信息中心 、南京鼓楼医院 、北京数字认证股份有限公司 。 本文件主要起草人 ：苏逸飞、殷伟东、陈平、鲍瀛、陶震寰、杨丰华、崔梦君、孙冬梅、吴植茆、刘晓娇、 谢培亮、黄钊、华履春、管世俊、陈颖、王艳敏、陈林、乔朋。 ⅢDB32/T 4805—2024 电子病案归档系统基本功能规范 1 范围 本文件规定了电子病案收集 、管理、存储、利用、系统管理 、安全管理等电子病案归档系统的基本功能 要求。 本文件适用于医疗机构电子病案归档系统的设计 、开发和建设 ，也可以用于指导测评机构对医疗机 构电子病案归档系统的测评 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 7156　文献保密等级代码与标识 GB/T 7408（所有部分 ）　日期和时间 信息交换表示法 GB/T 13000　信息技术　通用多八位编码字符集 （UCS） GB/T 18793　信息技术　可扩展置标语言 （XML）1.0 GB/T 18894 —2016　电子文件归档与电子档案管理规范 GB/T 29194　电子文件管理系统通用功能要求 GB/T 33190　电子文件存储与交换格式　版式文件 GB/T 38540　信息安全技术　安全电子签章密码技术规范 GB/T 42133　信息技术　 OFD档案应用指南 DA/T 31　纸质档案数字化规范 DA/T 47　版式电子文件长期保存格式需求 WS/T 306　卫生健康信息数据集分类与编码规则 WS/T 364（所有部分 ）　卫生健康信息数据元值域代码 WS 365（所有部分 ）　城乡居民健康档案基本数据集 WS 445.10　电子病历基本数据集　第 10部分：住院病案首页 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 电子病案 electronic medical record 基于一个特定系统的电子化的病案 ，是患者全部医疗信息的电子化集合 。 3.2 电子病案归档系统 electronic medical record archiving system 支持电子病案归档管理的软件系统 ，实现以患者为中心的医疗信息的集成和管理 ，包括对电子病案 的收集、管理、存储、利用等进行管理和控制 。 1DB32/T 4805—2024 3.3 电子病案元数据 electronic medical record metadata 描述电子病案的内容 、背景、结构及其管理过程的数据 。 ［来源：GB/T 18894 —2016，3.3，有修改］ 3.4 版式文件 fixed-layout records 内容信息被排版在预定义页面中 ，具有显示一致性的版面固定的电子文件 。 3.5 公钥基础设施 public key infrastructure ； PKI 基于公钥密码技术 ，具有普适性 ，可用于提供机密性 、完整性、真实性及抗抵赖性等安全服务的基础 设施。 3.6 数字证书 digital certificate 由证书认证机构签名的包含公开密钥拥有者信息 、公开密钥 、签发者信息 、有效期以及一些扩展信息 的数字文件 。 3.7 数字签名 digital signature 对数据的一种非对称加密变换 。 3.8 时间戳 timestamp 文件属性里的创建 、修改、访问等的时间 。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件 。 UTF⁃ 8　8位通用转换格式 （8⁃bit Unicode Transformation Format ） XML　可扩展置标语言 （Extensible Markup Language ） 5 总体要求 电子病案归档系统应符合以下总体要求 ： a）电子病案归档系统应具备开放性 ，可实现与其他系统的功能集成 、数据交换与共享 ； b）电子病案归档系统应具备可扩展性 ，应满足当前及可预见的时间内的业务需求 ，可方便地进行 功能扩展 ； c）电子病案归档系统实现应具备灵活性 ，支持病案管理的业务模式 、工作流程和数据结构等的灵 活定义与部署 ； d）电子病案归档系统应安全可靠 ，保存电子病案管理关键业务过程记录 ，根据需要采取数字签名 、 数字加密 、文档脱敏 、文档追溯和安全认证等技术手段 ，保障电子病案安全 ，防止非授权访问 。 2DB32/T 4805—2024 6 电子病案归档系统基本功能 6.1 功能架构 本文件规定了电子病案归档系统基本功能及其数据规范 。其中，电子病案归档系统基本功能是指电 子病案归档系统必须具备的功能 ，电子病案归档系统数据规范是指电子病案归档系统必须存储的基础数 据集。 电子病案管理系统功能架构如图 1所示。 图1　电子病案管理系统功能架构 6.2 电子病案收集 6.2.1 电子病案归档格式 电子病案归档格式应满足 GB/T 42133、GB/T 33190、DA/T 47规定的技术要求 。 6.2.2 电子病案归档范围 电子病案归档范围应包括但不限于 《病历书写基本规范 》第三章第十六条规定 ：住院病历内容包括住 院病案首页 、入院记录 、病程记录 、手术同意书 、麻醉同意书 、输血治疗知情同意书 、特殊检查 （特殊治疗 ） 同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单 、体温单、医学影像检查资料 、病理资料等 。有条件的 医疗机构可以开展门诊病历归档 。符合条件的医院应将门诊电子病历 、院前医疗文书 、院后随访文书等 内容纳入电子病案归档范围形成一体化覆盖 “院前、院中、院后”的以患者为核心的电子病案归档以适应 智慧医院建设要求 。 6.2.3 电子病案元数据归档范围 电子病案元数据归档范围应满足第 7章中关于病案数据子集 、文件数据子集 、签名数据子集规定的 数据归档范围 。 3DB32/T 4805—2024 6.2.4 电子病案的可信化处理 归档后的电子