! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版职业健康生物监测工作规范 Specifications for biological monitoring in occupational health 2024 -05-16发布 2024 -06-16实施CCS C 52 DB32/T 4781 —2024ICS 13.100DB32/T 4781 —2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 技术要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 5 检测能力 …………………………………………………………………………………………………… 3 6 生物样品的采集 、运输和接收 ……………………………………………………………………………… 4 7 实验室质量管理 …………………………………………………………………………………………… 4 附录 A （资料性）职业健康生物监测实验室仪器设备目录 ………………………………………………… 7 附录 B（资料性）职业健康生物监测实验室常规检测项目 ………………………………………………… 9 附录 C（资料性）职业健康生物监测实验室特殊检测项目 ……………………………………………… 10 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 17目　 次 ⅠDB32/T 4781 —2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省疾病预防控制中心 、无锡市疾病预防控制中心 、扬子石化 ⁃巴斯夫有限责任 公司。 本文件主要起草人 ：仲立新、李晔、刘文卫、杜冰、徐佳南、韩磊、朱宝立、毛善慈、王秋雅。 ⅢDB32/T 4781 —2024 职业健康生物监测工作规范 1 范围 本文件规定了职业健康检查 、职业病诊断 、职业病康复救治等机构开展职业健康生物监测工作的技 术要求，检测能力 ，生物样品的采集 、运输和储存及实验室质量管理 。 本文件适用于江苏省行政区域范围内职业健康生物监测工作 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27476 .1 检测实验室安全　第 1部分：总则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 职业健康生物监测 biological monitoring in occupational health 职业接触有害物质后 ，系统地对劳动者的血液 、尿等生物材料中的化学物质或其代谢产物的含量 （浓 度） ，或由其所致的无害生物效应水平进行的系统监测 。 3.2 生物标志物 biomarker 反映生物体与外源化学物 、物理因素和生物因素之间相互作用的任何可测定的指标 。 注1： 包括化学 、生化、行为或其他的改变 。可分为接触生物标志物 、效应生物标志物和易感性生物标志物 。 注2： 又称生物学标记或生物标志 。 3.3 职业健康生物监测实验室 laboratory of biological monitoring in occupational health 在职业健康检查 、离岗后健康检查 、应急健康检查 、职业病诊断和救治康复过程中 ，对生物样品进行 检测的实验室 。 3.4 实验室质量管理 laboratory quality management 明确质量形成过程中各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素 ，从而对这些因素采取相应的措施 加以管理和控制 ，使其处于受控状态 ，以确保检测数据的准确可靠的过程 。 1DB32/T 4781 —2024 4 技术要求 4.1 机构条件 职业健康生物监测实验室所在的职业健康检查机构 、职业病诊断机构或职业病康复救治机构 ，应为 具有独立法人资格的疾病预防控制机构 、职业病防治院 （所） 、综合性医院或专科医院 。 4.2 实验室人员要求 4.2.1 高级技术职称的专业技术人员不少于 2名；中级以上技术职称或同等能力专业技术人员不少于专 业技术人员总数的 40%。 4.2.2 具有 2年以上职业健康生物监测实验室工作经历的人员不少于 10名。 4.2.3 专业技术人员应具备相关专业背景和专业知识 ，专业技术范围应包括卫生检验 、医学检验等 。 4.2.4 检验检测人员上岗前需得到相应的专业能力资格认证并记入个人技术档案 。必要时，应经相关检 验技术及操作方法 、仪器使用与保养 、质量控制 、职业道德与从业规范 、实验室安全及防护技能等培训 ，考 核合格方能上岗 。 4.2.5 以文件形式确定关键岗位人员 ，包括质量负责人 、技术负责人 、授权签字人 、内部审核员 、质量监督 员等，关键岗位人员都应经过实验室管理体系培训 ，并持有效合格证书 。 4.3 设施和环境条件 4.3.1 总体要求 实验室的选址 、建筑设计 、采暖、通风、空调、电气、给排水、室内环境应满足检测工作的需要 ，可参照 GB/T 32146 .1中的规定 。工作场所面积不少于 300 m2。 4.3.2 安全要求 4.3.2.1 实验室应当配有必要的防污染 、防火等安全设备 ，采取控制进入等安全措施 ，开展接触有害生物 因素类生物监测的实验室应符合二级及以上生物安全实验室 （BSL⁃ 2）水平。具体要求见 GB 19489和 GB/T 27476 .1。 4.3.2.2 在开展涉及有机溶剂和挥发性气体的实验操作时 ，应在通风柜中进行 。实验人员应配备防毒口 罩、防护眼镜等个人防护用品 。 4.3.2.3 应遵守国家危险化学品安全管理的相关规定 ，对实验室的易燃易爆 、有毒有害试剂统一管理 。 按照安全要求固定放置和使用高压气体钢瓶 。参照 GB/T 27476 .5的要求。 4.3.2.4 实验室内应保持良好内务 ，实验区不得存放与检验检测无关的物品 。 4.3.3 分区布局 4.3.3.1 根据检验工作的需要 ，实验室一般应设置天平室 、色谱室、光谱室、高温室、样品前处理室等专用 实验用房 ，以及样品室 、试剂室、标准物质室 、洗涤室、气瓶间等辅助用房 ；并设置包括血液及体液常规检 验、生化检验 、免疫学检验 、放射人员遗传学检验 、分子遗传学检验等业务功能领域 ，严格区分清洁区 、半 污染区、污染区，生物安全设施齐备 。 4.3.3.2 对环境温湿度有控制要求的实验用房应进行温湿度记录 。 4.3.3.3 在实验室以外的现场进行采样和检测时 ，要注意工作环境条件并做好记录 。 2DB32/T 4781 —2024 4.3.4 废弃物处理 实验室产生的医疗废弃物 、固体废弃物 、含危化品的液体应设置收集容器 ，分类收集 、分开存储 、定点 存放，并指定专人负责管理 ，委托具有相应资质的单位处置 ，并有相关处置记录 。配备污水处理设施 ，满 足污水消毒和无害化要求 。 4.3.5 应急设施 4.3.5.1 凡经常使用强酸 、强碱、有化学品烧伤危险 、有生物安全风险的实验室应设置应急喷淋洗眼装 置，并保证应急冲洗设施能够有效使用 。 4.3.5.2 配备应急药品箱 ，药品箱内应配备止血带 、绷带、创可贴、医用酒精 、脱脂棉签 、剪刀、镊子等应急 用品，且种类、数量满足相关标准要求 。 4.3.5.3 应设置紧急疏散通道及标识 ，在室内及走廊上安装应急灯 ，安全出口不少于两个 。 4.3.5.4 实验室人员应掌握消防设置及各类安全装置的使用方法 ，定期开展培训与演练 。 4.4 设备 4.4.1 仪器设备 实验室的主要仪器设备参照附录 A的相关规定 。 4.4.2 使用和维护 4.4.2.1 仪器设备的种类 、数量、性能、量程、精度应当满足工作的需要 ，且运行良好 ，每件设备应有唯一 性标签、标识。 4.4.2.2 仪器设备应当有完整的操作规程 ，每次使用后应做好仪器使用记录 ，定期维护保养 。大型仪器 的操作人员应经过培训并取得上岗操作证方能上岗 。 4.4.2.3 仪器设备应当定期进行计量检定或校准 ，并贴有相应状态标识 。无计量检定规程的仪器设备 ， 应采用实验室间比对 、同类设备互相比较 、实验室能力验证等方式对测试可靠性提供依据 。 4.4.2.4 在两次检定 （校准）期间，日常使用时对仪器设备进行期间核查并做好记录 。 4.4.2.5 当仪器发生故障时 ，使用人员应立即停止使用 、分析原因 、采取措施 。故障排除后应对仪器相应 性能进行确认 。追溯近期的测试结果 ，如有疑问应重新采样检测 。 5 检测能力 5.1 基本要求 5.1.1 样品检测的原始记录和检测报告应按照各自规定要求