! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版艾滋病防治技术指南 第4部分 ：确证实验室建设 Technical guidelines for HIV prevention and control — Part 4：Construction for HIV confirmatory laboratory 2024 -05-16 发布 2024 -06-16 实施CCS C 50 DB32/T 4688.4—2024ICS 13.100 DB32/T 4688.4—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 设置与工作要求 …………………………………………………………………………………………… 1 5 人员………………………………………………………………………………………………………… 2 6 设施与环境 ………………………………………………………………………………………………… 2 7 仪器设备 …………………………………………………………………………………………………… 3 8 防护用品与试剂耗材 ……………………………………………………………………………………… 3 9 样本库与资料 、数据库……………………………………………………………………………………… 4 10 质量管理 …………………………………………………………………………………………………… 4 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 7目　 次 ⅠDB32/T 4688.4—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 DB32/T 4688《艾滋病防治技术指南 》的第 4部分。DB32/T 4688已经发布了以下部分 ： ——第1部分： 自愿咨询检测门诊建设 ； ——第2部分： 筛查实验室建设 ； ——第3部分： 检测点建设 ； ——第4部分： 确证实验室建设 ； ——第5部分： 临床信息管理 ； ——第6部分： 自愿咨询检测服务 ； ——第7部分： 病例报告及管理 ； ——第8部分： 暴露后预防 ； ——第9部分： 戒毒药物维持治疗 ； ——第10部分： 宣传教育 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省疾病预防控制中心 、南京市疾病预防控制中心 、无锡市疾病预防控制中心 、 徐州市疾病预防控制中心 、苏州市疾病预防控制中心 、南通市疾病预防控制中心 、连云港市疾病预防控制 中心、淮安市疾病预防控制中心 、扬州市疾病预防控制中心 。 本文件主要起草人 ：张之、徐晓琴、孙琦、胡海洋、何敏、肖勇、杜阳光、沈强、孙怡华、徐大叶、燕清丽、 周乐、卢静、周莹、陈莉萍、丁群一。 ⅢDB32/T 4688.4—2024 引 言 艾滋病已成为严重威胁我国公众健康的重大公共卫生问题 ，目前在全世界范围内仍缺乏根治 HIV 感染的有效药物 。2021年联合国艾滋病问题高级别会议通过的 《关于艾滋病毒和艾滋病问题的政治宣 言》提出 2030年终结艾滋病流行的目标 。本文件按照 《艾滋病防治条例 》 （2019年修订） 、 《国务院办公厅 关于印发 “十四五”国民健康规划的通知 》 （国办发〔2022〕11号） 、 《关于印发江苏省遏制与防治艾滋病 “十 四五”行动计划的通知 》 （苏卫疾控 〔2021〕102号）的精神，为提升江苏省艾滋病综合防治能力 ，加速实现 终结艾滋病流行的目标而制定 。 DB32/T 4688《艾滋病防治技术指南 》分为以下 10个部分： ——第1部分： 自愿咨询检测门诊建设 ； ——第2部分： 筛查实验室建设 ； ——第3部分： 检测点建设 ； ——第4部分： 确证实验室建设 ； ——第5部分： 临床信息管理 ； ——第6部分： 自愿咨询检测服务 ； ——第7部分： 病例报告及管理 ； ——第8部分： 暴露后预防 ； ——第9部分： 戒毒药物维持治疗 ； ——第10部分： 宣传教育 。 DB32/T 4688的制定是对艾滋防治工作相关方面的国家标准 、行业标准的有力补充 ，为开展艾滋病 病毒感染者和病人的检测 、诊断、报告、转介、追踪、治疗、随访的全流程管理以及艾滋病预防的科学干预 和宣传教育等综合性防治工作提供有力的科学依据和支撑 ，对艾滋病的科学防治有着非常重要的意义 。 ⅣDB32/T 4688.4—2024 艾滋病防治技术指南 第4部分：确证实验室建设 1 范围 本文件规定了艾滋病确证实验室的设置与工作内容 ，以及人员 、设施与环境 、仪器设备 、防护用品与 试剂耗材 、样本库与资料 、数据库和质量管理方面的要求 。 本文件适用于开展艾滋病抗体确证检测的疾病预防控制机构 、医疗机构 、妇幼保健机构 、采供血机 构、计划生育技术服务机构等医疗卫生机构的艾滋病确证实验室建设 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 WS 589 病原微生物实验室生物安全标识 DB32/T 4688 .1 艾滋病防治技术指南　第 1部分：自愿咨询检测门诊建设 DB32/T 4688 .2 艾滋病防治技术指南　第 2部分：筛查实验室建设 DB32/T 4688 .3 艾滋病防治技术指南　第 3部分：检测点建设 3 术语和定义 GB 19489、WS 233、WS 293、DB32/T 4688 .1、DB32/T 4688 .2、DB32/T 4688 .3界定的以及下列术 语和定义适用于本文件 。 3.1 艾滋病抗体确证试验 HIV antibody confirmatory test 一种确定受检者血液或体液中有无艾滋病病毒特异性抗体的检测方法 ，可做出艾滋病病毒抗体阳 性、阴性或不确定的检测结果 。 3.2 艾滋病确证实验室 HIV confirmatory laboratory 可开展艾滋病病毒抗体确证试验以及艾滋病病毒抗体或 /和抗原抗体筛查试验的实验室 。 1DB32/T 4688.4—2024 4 设置与工作要求 4.1 设置 4.1.1 艾滋病确证实验室可设在疾病预防控制机构 、医疗机构 、采供血机构 、妇幼保健机构 、计划生育技 术服务机构等医疗卫生机构 。 4.1.2 艾滋病确证实验室应经过省级卫生健康行政部门组织的技术和条件验收 ，未经验收或验收不合格 的实验室不应开展艾滋病抗体确证检测工作 。 4.2 工作内容 4.2.1 承担当地卫生健康行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证 、抗体筛查和其他艾滋病检测工作 。 4.2.2 建立职责范围内的艾滋病检测样本库 。 4.2.3 收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料 ，建立艾滋病检测资料数据库 。定期报送同级卫生 健康行政部门和艾滋病确证中心实验室 ，并配合做好个案调查 、登记等随访工作 。 4.2.4 协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作 ，提供相应或必要的技术支持和指导 。 5 人员 5.1 应至少配备 5名检测技术人员 ，其中专职人员至少 2名，具有副高级及以上卫生技术职称人员至 少1名。 5.2 检测技术人员应在上岗前接受培训 。上岗培训内容至少应包括 ：艾滋病疫情形势 ，艾滋病相关法律 法规、艾滋病病毒基本知识 、艾滋病相关检测技术和实验操作 、质量控制与质量保证 、生物安全 、职业暴露 的预防和处理等 。 5.3 检测技术人员应定期进行复培训 。 5.4 检测技术人员应包含检测人 、审核人、签发人。检测人应具有 3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工 作经验、接受过省级及以上艾滋病检测技术培训 ，并获得培训证书 ；要求掌握相关专业知识和技能 ，能独 立熟练地操作 ，并经所在单位考核合格 ，持证上岗 。审核人应具有 2年以上艾滋病抗体确证检测工作经 验，签发人应具有副高级及以上卫生技术职称 ，审核人和签发人应具备对检测过程进行分析和解决问题 的能力。 6 设施与环境 6.1 生物安全 艾滋病确证实验室应按 GB 19489、GB 50346中二级生物安全实验室的标准建设 ，并通过二级生物 安全实验室备案 。实验室应按 WS 233要求建立并维持风险评估和风险控制制度 ，遵循“标准防护 原则” 。 6.2 功能分区 6.2.1 应有独立的血清学检测实验室 ，并设置防止节肢动物和啮齿动物进入与外逃的隔断 。 6.2.2 实验室按功能分为清洁区 、半污染区和污染区 。污染区的面积