! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版艾滋病防治技术指南 第3部分 ：检测点建设 Technical guidelines for HIV prevention and control — Part 3：Construction for HIV rapid test laboratory 2024 -05-16 发布 2024 -06-16实施CCS C 50 DB32/T 4688.3—2024ICS 13.100DB32/T 4688.3—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 设置与工作内容 …………………………………………………………………………………………… 1 5 人员………………………………………………………………………………………………………… 2 6 设施与环境 ………………………………………………………………………………………………… 2 7 仪器设备 …………………………………………………………………………………………………… 3 8 防护用品与试剂耗材 ……………………………………………………………………………………… 3 9 质量管理 …………………………………………………………………………………………………… 3 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 6目　 次 ⅠDB32/T 4688.3—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 DB32/T 4688《艾滋病防治技术指南 》的第 3部分。DB32/T 4688已经发布了以下部分 ： ——第1部分： 自愿咨询检测门诊建设 ； ——第2部分： 筛查实验室建设 ； ——第3部分： 检测点建设 ； ——第4部分： 确证实验室建设 ； ——第5部分： 临床信息管理 ； ——第6部分： 自愿咨询检测服务 ； ——第7部分： 病例报告及管理 ； ——第8部分： 暴露后预防 ； ——第9部分： 戒毒药物维持治疗 ； ——第10部分： 宣传教育 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省疾病预防控制中心 、扬州市疾病预防控制中心 、淮安市疾病预防控制中心 、 南通市疾病预防控制中心 、常州市疾病预防控制中心 、无锡市疾病预防控制中心 、盐城市疾病预防控制中 心、镇江市疾病预防控制中心 、宿迁市疾病预防控制中心 、连云港市疾病预防控制中心 、泰州市疾病预防 控制中心 。 本文件主要起草人 ：胡海洋、李锦成、杨鹏飞、熊海平、许晓国、季亚勇、仇思婕、沈俐、洪全、杨焕森、 查杰、杨丹丹、徐晓琴、周莹、张之、卢静、孙琦。 ⅢDB32/T 4688.3—2024 引 言 艾滋病已成为严重威胁我国公众健康的重大公共卫生问题 ，目前在全世界范围内仍缺乏根治艾滋病 毒HIV感染的有效药物 。2021年联合国艾滋病问题高级别会议通过的 《关于艾滋病毒和艾滋病问题的 政治宣言 》提出 2030年终结艾滋病流行的目标 。本文件按照 《艾滋病防治条例 》 （2019年修订） 、 《国务院 办公厅关于印发 “十四五”国民健康规划的通知 》 （国办发〔2022〕11号） 、 《关于印发江苏省遏制与防治艾 滋病“十四五”行动计划的通知 》 （苏卫疾控 〔2021〕102号）的精神，为提升我省艾滋病综合防治能力 ，加速 实现终结艾滋病流行的目标而制定 。 DB32/T 4688《艾滋病防治技术指南 》分为以下 10个部分： ——第1部分： 自愿咨询检测门诊建设 ； ——第2部分： 筛查实验室建设 ； ——第3部分： 检测点建设 ； ——第4部分： 确证实验室建设 ； ——第5部分： 临床信息管理 ； ——第6部分： 自愿咨询检测服务 ； ——第7部分： 病例报告及管理 ； ——第8部分： 暴露后预防 ； ——第9部分： 戒毒药物维持治疗 ； ——第10部分： 宣传教育 。 DB32/T 4688的制定是对艾滋病防治工作相关方面的国家标准 、行业标准有力补充 ，为开展艾滋病 病毒感染者和病人的检测 、诊断、报告、转介、追踪、治疗、随访的全流程管理以及艾滋病预防的科学干预 和宣传教育等综合性防治工作提供有力的科学依据和支撑 ，对艾滋病的科学防治有着非常重要的意义 。 ⅣDB32/T 4688.3—2024 艾滋病防治技术指南 第3部分：检测点建设 1 范围 本文件规定了艾滋病检测点的设置与工作内容 ，以及人员 、设施与环境 、仪器设备 、防护用品与试剂 耗材和质量管理方面的要求 。 本文件适用于医疗卫生机构的艾滋病检测点建设 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB 19489 实验室　生物安全通用要求 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 293 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 DB32/T 4688 .1 艾滋病防治技术指南　第 1部分：自愿咨询检测门诊建设 DB32/T 4668 .2 艾滋病防治技术指南　第 2部分：筛查实验室建设 3 术语和定义 GB 19489、WS 233、WS 293、DB32/T 4688 .1、DB32/T 4688 .2界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 艾滋病快速检测 HIV rapid test 一类适用于应急检测 、门诊急诊检测 、自愿咨询检测及艾滋病检测点等 ，以免疫凝集试验 、免疫层析 试验、免疫渗滤试验为常用检测方法 ，操作简便快速 ，一般可在 10 min~ 30 min内得出结果 ，初步了解机 体血液或体液中有无艾滋病病毒抗体或抗原抗体的检测 。 3.2 艾滋病检测点 HIV rapid test laboratory 开展艾滋病病毒抗体或 /和抗原抗体快速检测试验的实验室 。 4 设置与工作内容 4.1 设置 4.1.1 艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构 、医疗机构 、妇幼保健机构 、计划生育技术服务机构等 。 4.1.2 艾滋病检测点应经过市级卫生健康行政部门组织的技术和条件验收 ，并得到市级卫生健康行政 部门许可 。 1DB32/T 4688.3—2024 4.2 工作内容 4.2.1 开展艾滋病病毒抗体或 /和抗原抗体的快速检测 ，并参加有关机构组织的室间质量评价 。 4.2.2 负责将艾滋病病毒抗体或抗原抗体筛查呈阳性反应的样本送至当地卫生健康行政部门指定的实 验室进行进一步检测 。 4.2.3 定期汇总艾滋病检测资料 ，在艾滋病检测实验室信息管理系统中进行填报 、更新。 4.2.4 开展艾滋病自愿咨询检测工作或提供技术支持 。 5 人员 5.1 应至少配备 2名检测技术人员 （可兼职） 。 5.2 检测技术人员应在上岗前接受培训 。上岗培训内容至少应包括 ：艾滋病疫情形势 、艾滋病检测相关 法律法规 、艾滋病病毒基本知识 、艾滋病快速检测技术和实验操作 、质量保证与质量控制 、生物安全 、职业 暴露的预防和处理等 。 5.3 检测技术人员分为检测人 、审核人。检测技术人员应接受过市级及以上艾滋病检测技术培训 ，并获 得培训合格证书 ；要求掌握相关专业知识和技能 ，能独立熟练地操作 ，并经所在单位考核合格 ，持证上岗 。 审核人应具备 2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验 ，应具备对检测过程进行分析和解决问题的 能力。 5.4 检测技术人员应每年接受复训 。 6 设施与环境 6.1 总体要求 艾滋病病毒属于第二类病原微生物 ，为高致病性病原微生物 。艾滋病检测点应符合 GB 19489及 WS 233中普通型二级生物安全实验室的要求 。实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度 。实验 室应遵循 “标准防护原则 ” 。 6.2 功能分区 实验室或检测区域按功能分为清洁区和污染区 。 6.3 采光与照明 6.3.1 应具备良好的采光与照明条件 ，照度应符合工作要求以及人员舒适性 ，避免不必要的反光和 强光。 6.3.2 应设应急照明装置 ，以保证人员在紧急状况下安全离开实验室 。 6.4 温湿度 6.4.1 应配备温湿度测定装置 （如温湿度计 ）和温湿度控制装置 （如空调和抽湿机 ） 。 6.4.2 应将实验室温湿度控制在满足设备运行 、试剂使用等实验条件的范围内 。 6.5 消毒与安全 6.5.1 应在污染区内配备二级生物安全柜和洗眼装置 。 6.5.2 应在实验室或其所在建筑物内配备压力蒸汽灭菌器 。 2DB32/T 4688.3—2024 6.5.3 应配备含氯消毒剂 、酒精等消毒用品 。 6.5.4 应配备适用的应急器材 ，如报警系统 、