! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版艾滋病防治技术指南 第2部分 ：筛查实验室建设 Technical guidelines for HIV prevention and control — Part 2：Construction for HIV screening laboratory 2024 -05-16发布 2024 -06-16实施CCS C 50 DB32/T 4688.2—2024ICS 13.100DB32/T 4688.2—2024 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 设置与工作内容 …………………………………………………………………………………………… 2 5 人员………………………………………………………………………………………………………… 2 6 设施与环境 ………………………………………………………………………………………………… 3 7 仪器设备 …………………………………………………………………………………………………… 4 8 防护用品与试剂耗材 ……………………………………………………………………………………… 4 9 质量管理 …………………………………………………………………………………………………… 4 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 7目 次 ⅠDB32/T 4688.2—2024 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 DB32/T 4688《艾滋病防治技术指南 》的第 2部分。DB32/T 4688已经发布了以下部分 ： ——第1部分 :自愿咨询检测门诊建设 ； ——第2部分 :筛查实验室建设 ； ——第3部分 :检测点建设 ； ——第4部分 :确证实验室建设 ； ——第5部分 :临床信息管理 ； ——第6部分 :自愿咨询检测服务 ； ——第7部分 :病例报告及管理 ； ——第8部分 :暴露后预防 ； ——第9部分 :戒毒药物维持治疗 ； ——第10部分 :宣传教育 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出 。 本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口 。 本文件起草单位 ：江苏省疾病预防控制中心 、江苏省肿瘤医院 （江苏省临检中心 ） 、江苏省中医院 、南 京医科大学附属淮安第一医院 、泰州市疾病预防控制中心 、宿迁市疾病预防控制中心 、苏州市疾病预防控 制中心、徐州市疾病预防控制中心 、镇江市疾病预防控制中心 、扬州市疾病预防控制中心 。 本文件主要起草人 ：徐晓琴、刘雅红、张春兵、姜玉章、胡海洋、马智龙、朱伟光、雅雪蓉、童晶、徐虹、 周乐、杨丹丹、傅更锋、张之、周莹、卢静、孙琦。 ⅢDB32/T 4688.2—2024 引 言 艾滋病已成为严重威胁我国公众健康的重大公共卫生问题 ，目前在全世界范围内仍缺乏根治艾滋病 病毒（HIV）感染的有效药物 。2021年联合国艾滋病问题高级别会议通过的 《关于艾滋病毒和艾滋病问 题的政治宣言 》提出 2030年终结艾滋病流行的目标 。本文件按照 《艾滋病防治条例 》 （2019年修订） 、 《国 务院办公厅关于印发 “十四五”国民健康规划的通知 》 （国办发〔2022〕11号） 、 《关于印发江苏省遏制与防 治艾滋病 “十四五”行动计划的通知 》(苏卫疾控 〔2021〕102号)的精神，为提升江苏省艾滋病综合防治能 力，加速实现终结艾滋病流行的目标而制定 。 DB32/T 4688《艾滋病防治技术指南 》分为以下 10个部分： ——第1部分 :自愿咨询检测门诊建设 ； ——第2部分 :筛查实验室建设 ； ——第3部分 :检测点建设 ； ——第4部分 :确证实验室建设 ； ——第5部分 :临床信息管理 ； ——第6部分 :自愿咨询检测服务 ； ——第7部分 :病例报告及管理 ； ——第8部分 :暴露后预防 ； ——第9部分 :戒毒药物维持治疗 ； ——第10部分 :宣传教育 。 DB32/T 4688的制定是对艾滋病防治工作相关方面的国家标准 、行业标准的有力补充 ，为开展艾滋 病病毒感染者和病人的检测 、诊断、报告、转介、追踪、治疗、随访的全流程管理以及艾滋病预防的科学干 预和宣传教育等综合性防治工作提供有力的科学依据和支撑 ,对艾滋病的科学防治有着非常重要的 意义。 ⅣDB32/T 4688.2—2024 艾滋病防治技术指南 第2部分：筛查实验室建设 1 范围 本文件规定了艾滋病筛查实验室的设置与工作内容 ，以及人员 、设施与环境 、仪器设备 、防护用品与 试剂耗材及质量管理方面的要求 。 本文件适用于医疗卫生机构的艾滋病筛查实验室建设 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB 19489　实验室生物安全通用要求 WS 233　病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 293　艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 DB32/T 4688 .1　艾滋病防治技术指南　第 1部分 :自愿咨询检测门诊建设 3 术语和定义 GB 19489、WS 233、WS 293、DB32/T 4688 .1界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 艾滋病检测 HIV testing 采用实验室方法对人体血液 、其他体液 、组织器官 、血液衍生物等进行艾滋病病毒 、艾滋病病毒抗体 及相关免疫指标检测 。 注:包括监测 、检验检疫 、自愿咨询检测 、临床诊断 、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测 。 3.2 艾滋病筛查检测 HIV screening 一类初步了解机体血液或体液中有无艾滋病病毒抗体的检测 ，也包括同时检测艾滋病病毒抗体和抗 原。检测得出 HIV抗体或抗原有反应或无反应的结果 。常用的检测方法有酶联免疫吸附试验 (ELISA )、 化学发光或免疫荧光试验 、免疫凝集试验 、免疫层析试验 、免疫渗滤试验和抗原抗体联合检测试验 。 3.3 标准操作程序 standard operating procedure ；SOP 将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来 ，用来指导和规范日常的工作 。 3.4 质量管理 quality management ；QM 确定质量方针 、目标和职责 ，并通过质量体系中的质量策划 、控制、保证和改进来使其实现的全部 活动。 1DB32/T 4688.2—2024 3.5 质量控制 quality control ；QC 为达到质量要求所采取的作业技术和活动 。 3.6 室间质量评价 external quality assessment ；EQA 多家实验室分析同一标本 ，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果 ，以此评价实验室操作 的过程。 3.7 实验室能力验证 laboratory proficiency testing 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力 。 3.8 标准防护原则 standard biosafety protection principle 医务人员将所有血液 、体液以及被血液 、体液污染的物品均视为具有传染性的病原物质 ，医务人员在 接触这些物质时 ，采取防护措施 。 3.9 溯源 trace to the source 质量活动中由结果向起始的客观证据链 ，体现唯一性 ，至少包括质量活动经手人的溯源 、检测结果的 溯源、样本的溯源等 。 4 设置与工作内容 4.1 设置 4.1.1 艾滋病筛查实验室可设在疾病预防控制机构 、医疗机构 、采供血机构 、妇幼保健机构 、计划生育技 术服务机构 、独立医学检验实验室等医疗卫生机构 。 4.1.2 艾滋病筛查实验室应经过市级卫生健康行政部门组织的技术和条件验收 ，并得到卫生健康行政部 门许可，未经验收或验收不合格或未经许可的实验室不应开展艾滋病筛查检测工作 。 4.2 工作内容 4.2.1 开展艾滋病病毒抗体或 /和抗原抗体的筛查试验 ，根据艾滋病防治工作需要可开展由卫生健康行 政部门指定的其他艾滋病检测工作 。检测项目均应参加有关机构组织的室间质量评价或能力验证 。 4.2.2 负责将艾滋病病毒抗体或抗原抗体筛查有反应的样本送至当地卫生健康行政部门指定的医疗卫 生机构进行进一步检测 ，并对送检样本所对应的受检者信息真实性和有效性负责 。 4.2.3 定期汇总艾滋病检测资料 ，上报至卫生健康行政部门指定的机构并在艾滋病防治信息系统中进行 填报、更新。 4.2.4 对自愿咨询检测工作提供相应或必要的技术支持 。 5 人员 5.1 应至少配备 3名检测技术人员 （可兼职） ，其中具有中级及以上卫生技术职称人员至少 1名并