ICS 11.040.01 CCS C 30 31 上 海 市 地 方 标 准 DB 31/T 1486—2024 药品领域网络交易平台销售巡查规范 Specifications for sales inspections on online trading platforms in the pha rmaceutical related fields 2024 - 06 - 18发布 2024 - 10 - 01实施 上海市市场监督管理局 发 布 DB 31/T 1486 —2024 I 目 次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本原则 ........................................................................... 1 线上线下一体化监管原则 ......................................................... 1 技术巡查和人工巡查结合原则 ..................................................... 1 平台经营者主体责任原则 ......................................................... 1 5 巡查要求 ........................................................................... 1 技术要求 ....................................................................... 1 人员要求 ....................................................................... 2 巡查要点 ....................................................................... 2 巡查方式 ....................................................................... 2 5.4.1 日常巡查 ................................................................... 2 5.4.2 特定巡查 ................................................................... 2 巡查手段 ....................................................................... 2 5.5.1 自主巡查 ................................................................... 2 5.5.2 委托巡查 ................................................................... 2 巡查方法 ....................................................................... 2 巡查内容 ....................................................................... 3 5.7.1 平台内经营者主体资质和产品信息巡查内容 ..................................... 3 5.7.2 药品网络销售巡查内容 ....................................................... 3 5.7.3 医疗器械网络销售巡查内容 ................................................... 3 5.7.4 化妆品网络销售巡查内容 ..................................................... 4 6 巡查记录及年度报告 ................................................................. 4 巡查记录 ....................................................................... 4 年度报告 ....................................................................... 4 7 巡查结果分析与改进 ................................................................. 4 DB 31/T 1486 —2024 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。 本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：上海寻梦信息技术有限公司、上海市药品监督管理局、上海伊邦医药信息科技股 份有限公司、上海医药行业协会。 本文件主要起草人：叶宝法、徐敏韬、孟琪瑛、林洁琼、李逸冰、朱晨茵、陈蔚、黄维丹、周凯、 夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 DB 31/T 1486 —2024 III 引 言 近年来，随着《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经 营监督管理办法》等发布实施，相关法律规范日益完善，各主体权利义务和法律责任更加明晰。 我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式。在政府审慎包容的监管政策下，电商行业 蓬勃发展。上海汇聚了众多知名电商平台，这些电商平台基本开辟了药品领域经营板块，网络销售活动 日趋活跃，特别是2020年新冠病毒疫情爆发后，网络销售相比线下销售的优势更加凸显，进一步加速了 药品领域网络市场的发展。 本文件作为法律法规的补充，进一步明晰了网络交易平台自我管理的要求，将有力推进药品领域电 商行业共建、 共治、 共享， 促进药品领域电商行业的健康规范发展， 切实保障广大消费者生命财产安全。 DB 31/T 1486 —2024 1 药品领域网络交易平台销售巡查规范 1 范围 本文件确定了开展药品领域网络销售巡查的基本原则，规定了巡查要求、委托巡查、巡查记录及年 度报告、巡查结果分析与改进等。 本文件适用于注册在上海市的网络交易平台经营者（以下简称“平台经营者”）开展对平台内经营 者网络销售药品、医疗器械、化妆品的巡查工作。 注： 本文件所指的药品领域包括药品、医疗器械、化妆品。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 巡查 inspect 平台经营者运用技术和/或人工手段,对网络交易平台内的经营者和商品信息开展的包括检查、行 为分析、问题处置以及优化改进等措施。 4 基本原则 线上线下一体化监管原则 平台经营者按照监管部门线上线下一体化监管要求， 即一体化开展线上和线下销售药品、 医疗器械、 化妆品的监管，统筹开展网络销售巡查工作。 技术巡查和人工巡查结合原则 平台经营者以技术巡查为主、人工巡查为辅开展网络销售巡查工作。 平台经营者主体责任原则 平台经营者承担网络销售巡查工作主体责任，可选择自主巡查或者委托巡查方式开展。 5 巡查要求 技术要求 5.1.1 平台经营者应制定年度巡查计划，明确巡查对象、巡查频次、巡查内容等事项。 5.1.2 平台经营者应具备与年度巡查计划、巡查要求相匹配的技术能力。 5.1.3 平台经营者应主动收集药品监督管理部门各类品种管理的通知、品