ICS35.240.50 CCSL70 1501 呼和浩特市地方标准 DB1501/T0063—2024 生物制品智能制造能力成熟度模型 Maturitymodelofintelligentmanufacturingcapabilityofbiological products 2024-09-09发布 2024-10-09实施 呼和浩特市市场监督管理局  发布DB1501/T0063—2024 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4缩略语..............................................................................1 5模型构成............................................................................2DB1501/T0063—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由金宇保灵生物药品有限公司提出。 本文件由呼和浩特市市场监督管理局归口。 本文件起草单位：金宇保灵生物药品有限公司、内蒙古动安网络信息技术有限公司、金宇共立动物 保健有限公司。 本文件主要起草人：李瑞春、刘潇、张建宏、刘慧、赵勇、候建峰。DB1501/T0063—2024 1生物制品智能制造能力成熟度模型 1范围 本文件规定了生物制品智能制造能力成熟度模型的构成、等级、成熟度要求。 本文件适用于生物制品制造企业、智能制造系统解决方案供应商和第三方开展智能制造能力的差距 识别、方案规划和改进提升。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T39116智能制造能力成熟度模型 GB/T39117智能制造能力成熟度评估方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 智能制造能力Intelligentmanufacturingcapability 为实现智能制造的目标，企业对人员、技术、资源、制造等进行管理提升和综合应用的程度。 [来源：GB/T39116-2020,3.1.1] 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ESB：企业服务总线（EnterpriseServiceBus） IT：信息技术（InformationTechnology） PLC：可编程控制器（ProgrammableLogicController） SDN：软件定义网络（SoftwareDefinedNetwork） MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem） KPI：关键绩效指标（KeyPerformanceIndicator） APS：生产计划排程（ProductionPlanningandScheduling) ERP：企业资源计划（EnterpriseResourcePlanning) WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem) AGV：自动导引车（AutomatedGuidedVehicle） OEE：设备综合效率（OverallEquipmentEffectiveness)DB1501/T0063—2024 25模型构成 模型构成 本模型由成熟等级、能力要素和成熟度要求构成，能力要素由能力域构成，生物制品智能制造能力 域是基于生物制品自身特点进行制定，如图1所示。 图1模型构成 成熟度等级 5.2.1成熟度等级规定了生物制品智能制造在不同阶段应达到的水平，成熟度等级分为四个等级。 5.2.2成熟度等级自低向高分别为一级（规划级）、二级（规范级）、三级（集成级）、四级（优化 级），较高的成熟度等级要求涵盖了低成熟度等级的要求，等级的定性描述如下： a)一级（规划级）：企业已经意识到智能制造对生产的重要性，着手进行智能制造的项目规划， 构建智能制造基本框架，对外向其他企业在智能制造方面学习借鉴技术，招揽智能制造方面 人才； b)二级（规范级）：企业已经在智能制造方面有一定基础，有专业的智能制造方面的个人或是 团队，关键的生产线路已使用自动化设备，有相关的学习体系，提高员工在智能化设备方面 的知识储备，有相关的纸质指导资料； c)三级（集成级）：车间大部分已使用自动化智能设备，车间之间部分实现数据交互，可以进 行自动化生产已具备智能化设备维护、数据分析、编程和调试等技术人员，普通车间员工对 智能制造方面已有一定的智能制造知识； d)四级（优化级）：车间可以依据智能配方进行自动化生产，车间之间可以根据智能配方的订 单进行自动调控，智能制造方面的团队对已有的智能化系统、配方等，通过数据分析，不断 地进行优化升级。 成熟度要求 5.3.1概述 成熟度要求规定了能力要素在不同成熟度等级下应满足的具体条件，成熟度评估方法见GB/T39117。DB1501/T0063—2024 35.3.2人员 人员能力要素包括产能规划、人员技能2个能力域，人员能力要素按成熟度等级可划分为不同要求， 见表1。 表1人员的成熟度要求 能力域 一级 二级 三级 四级 产能规划a.基于销售订单制定短 期的产能规划a.通过销售订单、销售 预测及生物制品药行业 发展形势需求制定产能 规划 b．依据企业内部因素及 各车间的生产能力制定 详细的产能规划a.通过不断优化生产， 提高生产效率，资源整 合，多角度、多维度考 虑制定产能规划a.通过工业网数据分 析，依据自身优势，制 定可持续发展的产能规 划 b．基于统一的平台，将 生物制品需求和供应商 上下游联系形成产业 链，及时对产能规划微 调，增加产能规划柔性 人员技能a.能够意识到智能制造 对生物制品药行业的重 要性 b.应培养或是引进（对 生物制品行业感兴趣） 智能制造需要的人员a.应具有智能制造总领 全局能力的个人或团队 b．应具备数据分析、信 息安全、系统维护、设 备维护、编程调试等技 术的人员 c.制定适合的智能制造 人才培训体系，提高智 能制造水平，以适应企 业智能制造的发展需要a.应有创新机制，不断 开展有关智能制造技术 的创新和管理创新 b．建立生物制品智能制 造知识管理体系，应智 能制造需求开展分析和 应用a.建立生物制品智能制 造知识管理平台，分享 企业关于智能制造的知 识、经验、应用 b．引领生物制品中其他 企业实现智能制造，实 现知识、经验、应用共 享 5.3.3技术 技术能力要素包括智能配方的管理、数字化维护优化、信息安全3个能力域，技术能力要素按成熟 度等级可划分为不同等级要求，见表2。DB1501/T0063—2024 4表2技术的成熟度要求 能力域 一级 二级 三级 四级 智能配方管理a.能够意识到智能配方 对于生物制品智能制造 的重要性 b.制定合适的智能配方 使用和管理规程a.有能够对智能配方进 行统一管理的个人或团 队 b．应具备配方搭建、配 维护、修改、调试等技 术人员 c.制定合适的配方培训 体系，提高工作人员对 配方的认知度，协助对 智能配方的管理a.不断优化智能配方， 去繁就简，提高智能配 方的可靠性 b．建立生物制品智能配 方的管理体系，应生产 车间的需求，展开分析 和应用a.通过工业大数据，构 建智能配方数据库，以 适应生物制品产能的需 求b．通过工业大数据， 和其他企业进行智能配 方技术交流，加强智能 配方的管理 数字化维护优化a.要意识到数字化对生 物制品的重要性 b.制定数字化维护规 程a.应有具有数字化维护 优化能力统筹规划的个 人或是团队 b．在关键工序应用数字 化设备，自动化设备具 有标准通信接口，支持 主流通信协议 c．制作设备维护保养状 态管理台账a.应实现工业控制网络 覆盖，关键工序设备具 有数字化管理、模拟加 工、图形化编程等人机 交互功能 b．编制详细的数字化维 护计划，不断更新，进 行动态调整 c．与数字化车间生产工 作人员沟通，对数字化 生产进行优化a.基于工业大数据，构 建如MES、设备全生命周 期等智能管理系统，进 行统一管理，自动形成 维护清单，自动进行繁 杂系统提示，人员进行 定期清理，达到优化效 果； 信息安全a.应制定信息安全管理 规范,并有效执行 b.应成立信息安全协调 小组a.应定期对关键工业控 制系统开展信息安全风 险评估 b.应在工业主机上安装 正规的工业防病毒软件 c.应在工业主机上进行 安全配置和补丁管理a.工业控制网络边界应 具有边界防护能力 b.工业控制设备的远程 访问应进行安全管理和 加固a.工业网络应部署具有 深度包解析