山西省 地方标准 DB 14/T 3305 —2025 中药材产地趁鲜切制技术规程 远志 2025 - 04 - 14 发布 2025 - 07 - 14 实施 山西省市场监督管理局 发布 ICS 65.020.20 CCS B 38 14 DB 14/T 3305—2025 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ......1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ............ 1 5 切制流程 ................................ ................................ ............ 2 6 切制方法 ................................ ................................ ............ 2 7 包装和标签 ................................ ................................ .......... 2 8 贮藏 ................................ ................................ ................ 3 9 文件管理 ................................ ................................ ............ 3 附录A（资料性） 产地趁鲜切制标签 ................................ ........................ 4 参考文献 ................................ ................................ ............... 5 DB 14/T 3305—2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出 、组织实施 和监督实施 。 山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（ SXS/TC32 ）归口。 本文件起草单位：山西锦烁生物医药科技有限公司、山西德济药业有限公司、山西广馨生物科技有 限公司、安徽百岁堂中药饮 片有限公司、山西汉广中药材初加工有限公司、山西元和堂中药有限公司、 五寨正和堂药业有限公司、山西维康堂中药饮片有限公司。 本文件主要起草人：赵子青、行江水、党保军、杜娟、朱文军、张志鹏、邹亮、孟杉、贺翔、邢普、 武瑞杰、甄琮茹、牛彦兵、罗晋萍、李俐。 DB 14/T 3305—2025 1 中药材产地趁鲜切制技术规程 远志 1 范围 本文件规定了远志产地趁鲜切制的术语和定义、基本要求、切制流程、切制方法、包装和标签、贮 藏及文件管理。 本文件适用于远志的产地趁鲜切制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 SB/T 11039 中药材追溯通用标识规范 SB/T 11094 中药材仓储管理规范 SB/T 11182 中药材包装技术规 范 中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 远志 远志科植物远志 Polygala tenuifolia Willd.的根。 3.2 趁鲜切制 按照传统加工要求将采收的新鲜或未完全干燥的中药材切制成片、丝、段、块、瓣等，再经干燥的 产地加工方法。 3.3 批 同一产地且种植（养殖）、野生抚育地的生态环境条件基本一致，种子种苗或其它繁殖材料来源相 同，生产周期相同，生产管理措施、采收年限和趁鲜切制方法基本一致，在同一连续生产周期生产的一 定数量相对均质的成品。 4 基本要求 4.1 生长年限 3年～4年，秋季地上茎叶枯萎后，土壤封冻前，顺垄（畦）采挖，去除泥土、病根、 杂质等。置阴凉通风处储存。 DB 14/T 3305—2025 2 4.2 切制场地、设备、设施、卫生、人员和管理体系应符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的 规定。 5 切制流程 流程包括晾晒、净制、堆捂、抽心、切制、干燥、筛选。切制流程见图 1。 图1 切制流程图 6 切制方法 6.1 晾晒 平铺于晾晒场上，厚度≤ 5 cm，晾至含水量 25 %～35 %。 6.2 净制 去除残留杂质及泥土。 6.3 堆捂 将净制后的远志装入无毒害密封袋中，闷 12 h～36 h，至远志条柔软。 6.4 抽心 可采用以下两种方式进行抽心： —— 人工抽心：手握远志条的两端，在金属割片器上割开裂口，两手分别自裂口两端反向扭转， 抽去木心； —— 机器抽心：将远志条置远志抽心机上，理顺后进行抽心。 6.5 切制 将抽去木心的远志筒置切药机上，切制成 11 mm～15 mm的长段，或 6 mm～10 mm的短段。 6.6 干燥 可采用以下方式干燥至水分≤ 12.0 ％： —— 平铺于干净的隔离布或筛网架盘上，厚度≤ 1 cm，置阳光房中晾晒； —— 采用烘房干燥，平铺于筛网架盘上，厚度≤ 3 cm；采用敞开式设备干燥，厚度≤ 10 cm。50 ℃～ 70 ℃烘干。 6.7 筛选 将干燥后的远志段经挑选、筛选，除去碎屑及杂质。质量应符合《中华人民共和国药典》的规定。 7 包装和标签 晾晒 净制 堆捂 抽心 切制 干燥 筛选 DB 14/T 3305—2025 3 7.1 追溯标识应符合 SB/T 11039 的要求。 7.2 包装应符合 SB/T 11182 的要求。 7.3 产地趁鲜切制标签见附录 A。 8 贮藏 8.1 贮藏应符合《中华人民共和国药典》的规定。 8.2 仓储条件与环境应符合 SB/T 11094 的要求。 9 文件管理 9.1 生产过程应按照批生产详细记录，符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》的规定 。 9.2 所有资料、记录存档，由专人保管，保存时限不少于 3年。 DB 14/T 3305—2025 4 A A 附录 A （资料性） 产地趁鲜切制标签 A.1 产地趁鲜切制标签见表 A.1。 表A.1 产地趁鲜切制标签 品名 规格 数量 产地 省 市 县（区、市） 采收日期 产品批号 贮藏条件 保质期 企业名称 执行标准 加工日期