ICS 11.100 CCS C 50 14 山西省 地方标准 DB 14/T 3271—2025 疾控机构传染病实验室管理信息系统建设 规范 2025 - 04 - 15发布 2025 - 07 - 14实施 山西省市场监督管理局 发布 DB 14/T 3271 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本功能要求 ................................ ................................ ....... 1 5 设施设备与支撑环境 ................................ ................................ . 4 6 安全管理 ................................ ................................ ........... 5 附录A（资料性） 传染病实验室管理信息系统基本功能架构 ................................ ... 7 附录B（资料性） 样本识别码展示图 ................................ ....................... 8 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 DB 14/T 3271 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省卫生健康委员会提出并组织实施。 山西省市场监督管理局对 本文件的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（ SXS/TC28 ）归口。 本文件起草单位：山西省疾病预防控制中心、深圳华大智造科技股份有限公司。 本文件主要起草人：任斌知、郭贵阁、赵君宇、张庆、王鑫、牛艳珍、杨倩、于颖洁、马士超、贺 亚琴、高鹏、杨梦、林思远、樊清华、许鸿锋、乔玫。 DB 14/T 3271 —2025 1 疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范 1 范围 本文件规定了疾控机构传染病实验室管理信息系统建设的基本功能要求、 设施设备与支撑环境及安 全管理。 本文件适用于各级疾控机构传染病实验室管理信息系统的建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 20271 信息安全技术 信息系统通用安全技术要求 GB/T 39786 信息安全技术 信息系统密码应用基本要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 传染病实验室 依法设立，满足生物安全相关要求，用于开展传染病相关的检测、研究、诊断、防控以及教学实训 等工作的医疗卫生专业机构。 传染病实验室管理信息 系统 以传染病实验室病原体检测管理需求为核心的信息化工具的集合，由硬件（服务器、工作站等）与 软件（数据库、应用模块等）构成，利用计算机网络技术、自动化仪器分析技术及大数据处理技术等信 息化手段，解决检测样本信息自动化采集 与录入、检测质量控制与追溯、自动化检测报告生成与推送、 数据保存与分析、实验室检测实时监控，实现病原体检测全流程的监测与管理，以下简称为“系统”。 病原体检测 通过核酸检测（如荧光定量 PCR）、免疫学检测（如抗原、抗体检测）、分离培养、镜检、毒力 / 耐药检测、质谱检测（如 MALDI-TOF）、基因测序等技术手段和方法，对疑似人间传染病感染者的呼吸 道标本、血液和 /或粪便等样本的病原体（如病毒、细菌、真菌、寄生虫等）识别和鉴定的过程。 4 基本功能 要求 功能框架 系统基本功能 应包括样本采集管理 、实验室管理、系统监测管理三部分， 功能架构 见附录 A 图A.1。精准实现传染病实验室每个样本“全流程” 信息化识别与管理，从样本信息收集录入、 采集、检测到结果分析，每个环节严格质量控制，可溯源，实现规范化操作。 DB 14/T 3271 —2025 2 样本采集管理 4.2.1 功能目标 利用信息化 和自动化识别 技术，将采集样本的信息与受检者信息匹配 对应，实现 受检者相关传染 病病原体检测 样本信息 的采集工作，自动推送 病原体检测结果。 4.2.2 个人信息采集 通过二维码、身份证识别、现场人工录入 等途径，实现病原体检测样本对应的个人信息的 快速采集和录入。 4.2.3 样本识别码 应包括样本类型、 城市代码、检测机构 编号、受检年份、样本编号等字段，具体设计见附 录B图B.1。 4.2.3.1 样本类型 以大写字母代表样本类型，如 S-拭子样本（咽拭子、鼻拭子、鼻 /咽拭子）， X-血样本（全 血/血清 /血浆）， F-粪便样本， T-痰样本、 R-呼吸道样本、 E-肠道样本、 H-其他（如环境样本） 等。 4.2.3.2 城市代码 由字母 A~Z 中一位的大写英文字母组成，每个地级市被赋予唯一的字母代码。字母代码 与车牌号 代表城市 前缀字母对应，如太原市为 A，阳泉市为 C。 4.2.3.3 检测机构编号 由 3 位数字构成。机构代码形成的排序规则为：从 001 开始，将检测机构按省级、市级、 县级排列， 全省疾控机构实验室编号固定对应 。 4.2.3.4 年份代码 由2位数字构成，为当年年份的后两位。如 2024年的编码为 24，2025年时，年份编码为 25。 4.2.3.5 样本编号 由6位数字流水号构成， 各检测实验室每年从 1号开始， 可对满足单年不超过 100 万管的样 本进行编号，该编号全省、全年唯一。 4.2.4 样本信息与受检者信息匹配 系统把按照 4.1.2途径采集的个人信息和按照 4.1.3编制的识别二维码（贴于采样管）信息绑 定，实现病原体 检测样本 信息与受检者信息匹配 对应。 实验室管理 4.3.1 功能目标 传染病实验室实现从采集或接收样本的信息录入、分装、处理、检测、结果分析、报告编 制与发放的全生命周期管理，实现工作流灵活配置、设备互联互通、智能计算分析、全面质控 管理。 4.3.2 样本接收 DB 14/T 3271 —2025 3 应具备接收样本的信息常规录入、扫码、 Excel导入等多种录入方式，设置样本信息查看、 编辑、删除自定义样本模板的字段，灵活设置是否必填、字段类型、字符长度 、默认值等属性， 样本扫码接收入库。应实现批量样本录入、样本删除，以及样本查询和信息修正。 4.3.3 病原体检测 查看样本检测进度，可视化过程管理实验技术路线及流程，记录待检样本类型、数量、检 测项目、检测依据 、检测方法 、主要仪器设备 及检测试剂、检测时间、样本分装、处理、检测、 结果、质控等实验数据，制定每个病原体检测的标准操作规程指导作业，完整记录每个主要实 验步骤与环节 的生产数据。 4.3.4 结果审核 满足单个审核、批量审核、自动审核；按审核状态、判读的结果、编号等多种条件提供结 果数据查询；应记录结果审核人、审核时间、审核方式。 4.3.5 结果判定规则 根据各检测方法、试剂盒等的结果判定逻辑，通过自动收集或录入结果，自动解读、分析 结果。 4.3.6 报告编制与反馈 4.3.6.1 根据各实验室的管理要求自定义报告模板，应满足提供三种以上内置报告模板可选，按需求 选择不同的模版生成报告。 4.3.6.2 具备检测结果标准 API接口对接，授权允许后满足于第三方单位对接，检测报告能单张与批 量打印。 4.3.7 数据查询 同屏查看各个实验环节的样本批次、样本编码、操作时间、操作人、实验过程或结果，以 及检测质控品质量控制等信息。应实现数据统计分析。 系统监测管理 4.4.1 功能目标 实时展示全省 传染病实验室分布与检测能 力，样本地理 分布与检测状态 ，实验室 检测运行 情况，实现病原体检测全流程的监测与管理 。 4.4.2 功能应包括 但不限于： ——可视化展示 省、市、县 级疾控