ICS 11.020 CCS C39 14 山西省 地方 标准 DB 14/T 3073—2024 婴儿培养箱临床使用质量控制规范 2024 - 08 - 07发布 2024 - 11 - 08实施 山西省市场监督管理局 发布 DB 14/T 3073 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 人员要求 ................................ ................................ ........... 2 6 使用环境和条件 ................................ ................................ ..... 2 7 检测与校准 ................................ ................................ ......... 2 8 确认检查和正确操作 ................................ ................................ . 3 9 预防性维护和保养 ................................ ................................ ... 3 10 应急处置 ................................ ................................ .......... 3 11 报废 ................................ ................................ .............. 3 附录A（资料性） 婴儿培养箱临床使用质量控制记录 ................................ ......... 4 DB 14/T 3073 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省卫生健康委员会提出、组织实施和监督检查。 山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（ SXS/TC 28 ）归口。 本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西白求恩医院（山西医 学科学院）、山西省儿童医院、山西省人民医院、山西净态科技有限公司。 本文件主要起草人：袁淑芳、韩建书、赵燕、张俊斌、李建生、刘宏程、吴志勇、毛亚杰、何敬奎。 DB 14/T 3073 —2024 1 婴儿培养箱临床使用质量控制规范 1 范围 本文件规定了医疗机构婴儿培养箱临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、人员要求、使用环 境和条件、检测与校准、确认检查和正确使用、预防性维护和保养、应急处置及报废。 本文件适用于医疗机构临床使用的婴儿培养箱的质量控制，不适用于供转运婴儿用的婴儿转运培 养箱的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.219 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 JJF 1260 婴儿培养箱校准规范 WS/T 658 婴儿培养箱安全管理 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定 义 GB 9706.219 、JJF 1260 界定的术语和定义适用于本文件。 婴儿培养箱 一种ME设备，具有一个婴儿舱，该婴儿舱是由已加热的空气来控制婴儿特定环境。 [GB 9706.219 定义201.3.209 ] 临床使用质量控制 婴儿培养箱验收、周期校准、期间测试、修理后校准、确认检查和正确操作、预防性维护和保养以 及报废的管理过程。 4 基本要求 婴儿培养箱（以下简称培养箱）临床使用质量控制由医疗器械管理部门统一管理，专人负责； 培养箱质量控制人员至少应包括质控管理人员和临床使用人员； 培养箱产品性能应符合相应产品标准的规定； 培养箱安全性能应符合 GB 9706.219 的规定； 培养箱的计量性能应符合 JJF 1260 的规定； DB 14/T 3073 —2024 2 应配置质量控制用测量标准器及其他设备，其技术指标应符合 JJF 1260 的规定。 5 人员要求 质量管理人员应熟悉质量控制管理制度和相关标准、规程规范； 临床使用人员应经过相关技术培训合格后上岗； 性能检测人员应具备医学工程专业背景，并经过相关技术培训考核合格； 6 使用环境和条件 使用场所的环境条件一般应符合： ——环境温度 20℃～26℃； ——培养箱控制温度必须高出环境温度至少 3℃； ——相对湿度 30%～85%； ——环境空气流速低于 0.3m/s； ——培养箱应放置在不迎风、无电磁干扰、没有阳光直射和其他热源烘烤的位置。 7 检测与校准 验收检测 7.1.1 培养箱应验收合格后使用 ,验收检测可委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行检测； 7.1.2 检测结果应符合 4.3～4.5的要求； 7.1.3 温度偏差和相对湿度偏差检测结果作为临床使用质量控制的基础数据。 周期校准 7.2.1 校准周期一般为 1年。可委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行校准，其校准证书应依 据JJF 1260 进行确认 ，校准证书中各项校准结果应满足 JJF 1260 的要求。 7.2.2 温度偏差和相对湿度偏差测试数据与质量控制的基础数据比较不超过其最大偏差。 期间测试 7.3.1 测试时间：在相邻两次周期校准中间或怀疑有问题时进行测试； 7.3.2 测试方法： 采用培养箱质量控制用测量标准器，按照 GB 9706.219 、JJF 1260 中方法进行测试； 7.3.3 测试项目：培养箱测试项目至少包括电气安全、温度偏差、相对湿度偏差、箱内噪声； 7.3.4 测试结果应符合 JJF 1260的要求； 7.3.5 温度偏差和相对湿度偏差测试数据与质量控制的基础数据比较不超过其最大偏差。 修理后校准 校准结果应符合 JJF 1260的要求。可委托具有相应资质的第三方计量技术机构进行校准。 检测与校准记录 检测与校准记录参见附录 A。 DB 14/T 3073 —2024 3 8 确认检查和正确操作 临床使用人员每日检查传感器和电源线、电缆配件及其箱体、显示器、底座、推车等组件无外观 损坏，控制开关正常、显示亮度足够； 检查报警功能，包括电源中断报警、风机报警和箱温报警； 临床使用人员严格按照使用说明书和操作流程正确操作； 确认检查记录参见附录 A。 9 预防性维护和保养 培养箱使用前应清洁、消毒箱壁内外面，使用后的培养箱应进行彻底清洁、消毒后备用； 检查橡胶或塑料垫圈、封口损坏的情况； 检查端口关闭和端口套管是否适当的关闭，检查端口橡胶套是否有破洞或其他磨损情况； 备用状态的培养箱，应每个月至少连续开启 10h进行状态测试。 至少6个月检查一次通风口、空气过滤器，必要时进行清洁或更换，确保过滤器正确安装； 培养箱长期放置不用，使用前必须进行温度稳定性及报警试验，以确定培养箱的安全性能； 完成制造商说明书的有关预防性维护； 预防性维护和保养记录参见附录 A。 10 应急处置 应制定培养箱使用异常的应急处置方案； 配备应急用培养箱，并做好维护； 出现异常根据应急处置 方案进行应急处置； 11 报废 国家主管部门发布的不合格、淘汰的应报废； 未达到JJF 1260 计量指标，性能参数指标严重下降，不能修复的应报废； 维修成本过