ICS 13.100 CCS C 50 14 山西省 地方标准 DB 14/T 3061—2024 十二指肠镜清洗消毒技术规范 2024 - 08 - 07发布 2024 - 11 - 08实施 山西省市场监督管理局 发布 DB 14/T 3061 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 清洗消毒室 ................................ ................................ ......... 2 5 十二指肠镜及清洗消毒基本原则 ................................ ....................... 3 6 十二指肠镜手工清洗 操作流程 ................................ ......................... 4 7 内镜自动清洗消毒机操作流程（十二指肠镜） ................................ ........... 6 8 储存 ................................ ................................ ............... 6 9 监测与记录 ................................ ................................ ......... 6 DB 14/T 3061 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省卫生健康委员会提出 、组织实施和监督检查 。 山西省市场监督管理局对标准的 组织实施情况进行监督检查。 本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会 （SXS/TC 28 ）归口。 本文件主要起草单位：山西省人民医院、山西医科大学第一医院、山西医科大学第二医院、山西省 肿瘤医院、太原钢铁（集团）有限公司总医院、山西白求恩医院、山西省煤炭中心医院。 本文件主要起草人：刘丽萍、冯振、张晶、汪嵘、张娜、樊波、刘书英、延丽萍、崔慧、姚建红、 杨嫦娥、侯波、马瑞 军、李临平、王菊子、原丽莉、陈星、刘变英、朱拉弟、李俊景、邢宏萍、王超。 DB 14/T 3061 —2024 1 十二指肠镜清洗消毒技术规范 1 范围 本标准规定了十二指肠镜清洗消毒灭菌相关的设备要求、清洗消毒灭菌操作规程、监测与记录等内 容。 本标准适用于开展十二指肠镜诊疗工作的各级各类医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 30689 内镜自动清洗清毒机卫生要求 GB/T 38497 内镜消毒效果评价方法 WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 WS/T 591 医疗机构门急诊医院感染管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 十二指肠镜 用于十二指肠周围疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。 清洗液 按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成使用浓度的液体。 DB 14/T 3061 —2024 2 清洗 使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。 漂洗 用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。 终末漂洗 用纯化水或无菌水对消毒（灭菌）后的内镜进行最终漂洗的过程。 高水平消毒 杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。 灭菌水平 杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平。 测漏 确认十二指镜的表层和管道是否完整密封的检测。 内镜自动清洗消毒机 使用化学消毒（灭菌）方式对内镜进行清洗和消毒（灭菌）的自动化设备。注：简称内镜洗消机。 自身消毒程序 空载时，内镜洗消机对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水或溶液接触的所有的液体循环系统、腔 体、水槽和其他部件进行的消毒处理。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ERCP:内镜逆行胰胆管造影术（ Endoscopic Retrograde Cholangio Pancreatography ） 5清洗消毒室 应独立设置。 应保持通风良好。若采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜≥ 10次/h,最小新风量 宜达到2次/h。 清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。 应配备：清洗槽（手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽）、全管道灌流器及 冲洗管、十二指 肠镜专用刷、 压力水枪、压力气枪、测漏仪器、计时器、内镜及附件运送容器、低纤 维絮且质地柔软的擦拭布或垫巾、 手卫生装置， 非手触式水龙头、 动力泵 （与全管道灌流器配合使用） 、 超声波清洗器、内镜自动清洗消毒机（内镜自动清洗消毒机相关要求应符合 GB 30689 的规定）。 灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合 WS/T 367 的规定。 清洗消毒室的耗材应满足以下要求： 5.6.1 水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合 GB5749的规定。纯化水应符合 GB5749DB 14/T 3061 —2024 3 的规定， 并应保证细菌总数≤ 10 CFU/100 mL; 生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤ 0.2μm ， 并定期更换。 无菌水为经过灭菌工艺处理的水。 5.6.2 压缩空气：应为清洁压缩空气。 5.6.3 医用清洗剂应满足以下要求： a)选择适用十二指肠镜的低泡医用清洗剂； b)使用具有去除生物膜作用的医用清洗剂，每周至少一次。 5.6.4 消毒剂应满足以下要求： a)应使用对十二指肠镜腐蚀性较低且符合国家相关规定； b)消毒剂使用方法见附录 B; c)酸性氧化电位水应符合 GB28234的规定。 5.6.5 灭菌剂应满足以下要求： a)应使用对十二指肠镜腐蚀性较低且符合国家相关规定； b)灭菌剂使用方法见附录 B。 5.6.6 消毒剂浓度测试纸：应符合 WS/T 367 —2012相关规定； 5.6.7 干燥剂：应配备 75%~95%乙醇。 个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、 专用鞋,详见附录 A。 十二指肠镜与附件的储存库（柜） 内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，附件储存库（柜）应通风良好，保持干燥。 6 基本原则 使用可拆卸先端帽的十二指肠镜。 十二指肠 镜清洗消毒基本原则： 十二指肠镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌 。 十二指肠镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理： a)进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的十二指肠镜及附件应进行灭菌； b)与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的十二指肠 镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒； c)与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。 十二指肠镜清洗消毒（灭菌）应遵循以下流程（见图 1）。 DB 14/T 3061 —2024 4 图 1 十二指肠镜清洗消毒流程 注意事项如下： 十二指肠镜使用后，应于每次清洗前测漏； 十二指肠镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗； 确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的十二指肠镜及附件，应进行灭菌处理； 采用浸泡灭菌的十二指肠镜应采用无菌水进行终末漂洗； 十二指肠镜应储存于清洁、干燥的环境中；环氧乙烷灭菌后的十二指肠镜应遵循 ⽆菌物