ICS03.100.99 CCSA12 14 山西省地方标准 DB14/T3006—2024 化妆品经营管理规范 2024-05-29发布 2024-08-28实施 山西省市场监督管理局  发布DB14/T3006—2024 I目次 前言..................................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4基本要求.............................................................................1 5人员管理.............................................................................2 6制度要求.............................................................................2 7经营管理.............................................................................3 8自查管理.............................................................................5 9不良行为处理.........................................................................5 10档案管理............................................................................5 附录A（资料性）记录和台账样表.......................................................6 参考文献...............................................................................7DB14/T3006—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出。 本文件由山西省化妆品标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山西弘实标准化管理研究院有限公司、山西省药品监督管理局、阳泉市市场监督 管理局、山西省化妆品行业商会、山西省检验检测学会。 本文件主要起草人：吕海霞、王永霞、郭立光、陈彦华、贺继峰、李娜、任翔萍。 DB14/T3006—2024 1化妆品经营管理规范 1范围 本文件规定了化妆品经营管理的基本要求、人员管理、制度要求、经营管理、自查管理、不良行为 处理、档案管理等内容。 本文件适用于化妆品经营单位的管理。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 化妆品不良反应 人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。 化妆品经营单位 从事化妆品生产经营活动的各类法人组织，包括但不限于从事化妆品经营活动的经营者；化妆品集 中交易市场开办者；化妆品展销会举办者；化妆品电子商务平台经营者；电子商务平台内化妆品经营者 以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者；美容美发机构、宾馆等在经营服务中 使用化妆品或者为消费者提供化妆品者等。 4基本要求 化妆品经营单位法定代表人或者负责人是化妆品经营质量的主要责任人，全面负责单位经营质量 管理。 化妆品经营单位应设置与经营规模相适应的化妆品质量管理机构或配备专兼职质量管理人员，具 体负责化妆品采购、验收、贮存、销售、不良反应报告、产品召回等质量管理工作。 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应承担入场化妆品经营者管理责任，督促入场化妆品 经营者依法履行义务。 化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任，对平台内化妆品经营者 的经营行为进行日常检查，督促平台内化妆品经营者依法履行《化妆品监督管理条例》以及《化妆品生 产经营监督管理办法》规定的义务。 美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行《化 妆品监督管理条例》以及《化妆品生产经营监督管理办法》规定的化妆品经营者义务。 以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行《化妆品监督管理条例》 以及《化妆品生产经营监督管理办法》规定的化妆品经营者义务。 DB14/T3006—2024 25人员管理 人员资质 5.1.1经营单位法定代表人或负责人应具备以下资质要求： a)基本掌握化妆品相关法律法规及基础知识； b)能够为本单位质量管理体系进行规划，并融入单位发展战略中； c)能够指导、推进单位质量管理制度体系的建设工作； d)有能力指导协调单位各职能部门开展经营质量管理工作，保证单位质量管理制度体系科学、 有效、高速运行。 5.1.2专兼职质量管理人员应具备以下资质要求： a)熟练掌握本单位的化妆品质量管理制度体系内容，能够承担单位质量管理制度体系的建立、 运行及维护工作； b)能够按单位经营质量要求对单位整个经营过程中产品合法性与质量进行监督控管； c)有能力对产品品质异常的原因进行分析、处理并制定整改措施； d)有较强的组织执行能力和沟通协调能力，能够和单位各职能部门有效沟通。 5.1.3其他从业人员应具备以下资质要求： a)基本掌握化妆品相关法律法规及基础知识； b)熟悉岗位职责，且掌握履行本岗位职责相关的专业知识和技能； c)具备良好的职业道德，诚实、守信； d)美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的销售人员应身体 健康，持健康证上岗。 人员培训 5.2.1化妆品经营者应对经营场所内工作人员定期进行化妆品法律法规、产品知识、产品质量的培训。 5.2.2化妆品集中交易市场开办者每年不少于1次对入场经营者进行培训，培训内容包括但不限于入 场经营者统一管理的要求、诚信经营、化妆品法律法规的培训等。 5.2.3展销会举办者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。 6制度要求 化妆品经营单位应建立化妆品质量管理制度体系保障经营质量并有效实施。 化妆品质量管理制度体系包括但不限于以下制度： a)质量安全责任制度：主要包括单位法定代表人或负责人、质量负责人及各部门的质量安全职 责等； b)进货查验记录制度：主要包括采购要求、供应商资质要求、索证索票的内容和要求、进货查 验的流程、查验的内容、台账记录的内容、记录和凭证的保存期限等； c)化妆品贮存和运输管理制度：主要包括入库出库流程、贮存管理、贮存环境管理、运输管理 流程、运输工作的卫生等； d)供应商评价制度：主要包括供应商评价程序、评价标准、评价结果的处理等； e)化妆品销售管理制度：主要包括销售现场管理、销售人员素质要求、销售单据的管理等; f)不合格品管理：主要包括不合格品的质量判定、对不合格品的处置等；DB14/T3006—2024 3g)产品召回制度：主要包括产品召回的流程、召回的决定（备案号、原因、产品名称、批次等）、 召回产品的检验和处置等； h)不良反应监测报告制度：主要包括不良反应信息的收集、评价与分析、情况调查、风险控制 措施等； i)人员培训制度：主要包括人员培训的内容、培训对象、培训频次等； j)其它需要制定的制度。 化妆品集中交易市场开办者、化妆品电子商务平台经营者还应建立以下制度： a)市场/平台准入制度：主要包括入场要求、入场办理流程、需要提供的材料等内容； b)市场/平台退场制度：主要包括退场情况、退场办理流程、需要提供的材料等内容； c)市场/平台单位经营产品合法性审查制度：主要包括化妆品的注册备案、标识标签、功效宣称 等的合法性审查等内容； d)投诉举报处理制度：主要包括投诉举报的渠道、受理的投诉举报的范围、调查处理流程等内 容; e)违法行为制止及报告制度：主要包括违法行为的类别、针对不同违法行为的处理方式等内容； f)突发事件上报制度：主要包括突发事件的类型、应急处理办法、应急保障等内容； g)化妆品检查制度：主要包括对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查；发现入 场化妆品经营者有违反化妆品监督管理条例以及本办法规定行为的，应当及时制止，依照集 中交易市场管理规定或者与经营者签订的协议进行处理，并向所在地县级负责药品监督管理 的部门报告。 h)其它需要制定的制度。 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施， 有条件的化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者宜建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度， 规范入场化妆品经营者行为。 7经营管理 采购 7