ICS 11.120.01 CCS C 10 13 河北省 地方 标准 DB 13/T 6072—2025 医疗机构药物警戒技术规范 2025 - 04 - 03发布 2025 - 05 - 03实施 河北省市场监督管理局 发布 DB 13/T 6072 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河北省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：河北省药物警戒中心、承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医 院、河北省胸科医院、承德市标准化所、承德医学院附属医院。 本文件主要起草人：王芳、李艳菊、武少欣、张翠欣、沈颜红、韩英玉、周成龙、王丹丽、辛梓 葳、范洁美、李响、臧亚茹、雷帅、赵俐、闫玉茹。 DB 13/T 6072 —2025 1 医疗机构药物警戒技术规范 1 范围 本文件规定了医疗机构药物警戒工作的组织机构与职责、设施设备、工作制度、疑似不良反应 报告和监测、药物警戒风险监测等。 本文件适用于指导和规范二级及以上医疗机构的药物警戒工作。其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构 成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 DB13/T 5482 药品不良反应快速报告导则 3 术语和定义 DB 13/T 5482 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 药物警戒活动 pharmacovigilance activities 对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 药品不良反应 adverse drug reactions 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 疑似不良反应 suspected adverse drug reactions 使用药品出现怀疑与药品相关的有害反应，包括药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 非预期药品不良反应 unexpectedadverse drug reactions 药品说明书中未载明的，以及说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重的不良反应。 严重药品不良反应 serious adverse drug reacti ons 因使用药品引起以下损害情形之一的反应： a) 导致死亡； b) 危及生命； c) 导致住院或者住院时间延长； d) 导致永久或显著的残疾或功能丧失； e) 导致先天性异常或出生缺陷； f) 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况之一的。 药品不良反应聚集性事件 aggregation events of adverse drug reactions 同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈 现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。 注： 同一药品指同一生产企业生产的同一药品批准文号、同一剂型、同一规格的药品。 信号 signal 来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在非预期关联性或已知关联性出现变化， 且有必要开展进一步评估的信息。 DB 13/T 6072 —2025 2 4 组织机构与职责 组织机构 4.1.1 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会下设由分管院长担任组长的药物警戒工作组， 成员由 质控、医务、药学、护理、信息和临床科室等相关部门的人员组成。 4.1.2 药物警戒日常工作负责部门宜由药学部门承担，配备专（兼）职人员开展药物警戒活动。 4.1.3 各临床科室设置与科室规模相适应的药物警戒联络员。 职责 4.2.1 药物警戒工作组的职责 药物警戒工作组承担但不限于以下职责： a) 组织建立本机构药物警戒管理制度， 设立或者指定药物警戒工作日常负责部门并配备专 （兼） 职人员开展药物警戒活动； b) 负责组织制定本机构药物警戒工作计划和方案，并监督实施； c) 处置需紧急处理的事件如药品不良反应聚集性事件； d) 通报本机构药物警戒工作开展情况； e) 与各级药品监督管理部门、药品上市许可持有人沟通与协调，接收并传达药品质量公告、 药物警戒讯息等。 4.2.2 药物警戒工作日常负责部门的职责 药物警戒工作日常负责部门承担但不限于以下职责： a) 组织开展本机构疑似不良反应报告收集和上报、调查、分析和评价及其他技术工作； b) 对需要予以紧急处置的事件，如药品不良反应聚集性事件，按有关规定及时报告，配合上 级主管部门对相关事件的调查处置，并提供所需的相关资料； c) 负责药品安全性信息沟通的管理，及时通告关于药品的安全性动态。 4.2.3 药物警戒联络员的职责 负责本科室人员收集药物警戒相关信息，并落实识别、分析、评价、上报和反馈等日常监测管 理。 4.2.4 报告人的职责 报告人发现疑似不良反应后，收集信息并做好记录，填写药品不良反应 /事件报告表，对疑似不 良反应的预期性、严重性进行评价，以及对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观地评 价，确保上报信息真实和完整并按照规定时限进行上报，配合有关部门对疑似不良反应的核实、调 查等工作。 5 设施设备 医疗机构应当配备满足药物警戒活动所需的设施设备，包括但不限于安全稳定的网络环境、数 据存储设备、智能终端与设备、信息化工具或系统、文献资源以及办公区域和设施等。 应对这些资源与设备进行管理和维护。 宜采用信息化、智能化手段开展药物警戒活 动。 6 工作制度 应制定药物警戒工作制度，明确监测工作部门、人员及职责。 应制定疑似不良反应管理制度、包括宣传培训、督查与反馈、沟通、年度考核、档案管理、药 品质量监测管理制度。 应建立药物警戒管理体系，并开展管理评审，持续改进药物警戒活动。 DB 13/T 6072 —2025 3 7 疑似不良反应报告和监测 信息收集和记录 7.1.1 报告人遵循“可疑即报”原则，应主动向药物 警戒联络员报告疑似不良反应，即药品不良反 应和其他与用药有关的有害反应，对日常诊疗活动中获取的疑似不良反应信息进行详细记录，至少 包括患者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等方面的信息，填写药品不良反应 /事件相 关报告表。 7.1.2 信息收集范围为疑似不良反应，既包括药品不良反应，也包括其他与用药有关的有害反应， 如可能与超说明书用药、误用或因标签、说明书标示等药品问题导致的用药错误引起的有害反应， 均属于报告范围。 注1：用药错误是指由于药品的某些因素导致错误地使用药品，不包括滥用、超说明书使用、故意误用。 注2：误用是指由于药 品的某些因素意外地使用了不应使用的药品。 注3：超说明书用药是指不按照药品说明书的信息使用药品，主要包括适应症、给药途径、用法用量、用药人群 等。 7.1.3 重点关注的药品有：创新药、改良型新药、大量应用于临床试验缺失人群的药品、特殊程序 批准的药品（如突破性治疗、附条件批准、优先审评审批、特别审批的药品）、可能引起社会关注的 药品、含有毒性药材的药品、高警示药品。 7.1.4 用药错误、超说明书用药、药品质量监测等情形涉及的与用药有关的有害反应应当收集信息 并报至国家药品不良反应监测系统。 7.1.5 应在患者病历中记录药品不良反应信息，便于追溯。 信息传递和核实 药物警戒联络员应督促报告人及时将疑似不良反应信息传递到药物警戒工作日常负责部门，由 药物警戒工作日常负责部门对接收的所有疑似不良反应信息进行登记编号，确保其可追溯性。药物 警戒工作日常负责部门应当对收集到信息的真实性、准确性和完整性进行审核、评估，当信息存疑 时，应当核实。 信息确认 7.3.1 药物警戒工作日常负责部门应对收集的疑似不良反应信息进行确认， 确认的内容至少应包括 : a) 所收集信息应为有效信息，虚假信息、主要信息缺失的应核实、补充完善或删除； b) 所收集信息应在报告范围之内； c) 应对所收集到的信息进行查重，剔 除重复信息后上报。 7.3.2 经确认无需进一步评价和提交的信息，应记录原因，并保存原始记录。 报告评价 7.4.1 报告人应对疑似不良反应报告进行评价，包括对疑似不良反应的预期性、严重性进行评价， 以及对药品与疑似不良反应之间的关联性进行科学、客观的评价。 7.4.2 药物警戒工作日常负责部门工作人员代表报告单位同时对以上内容进行审核评价。 报告提交 7.5.1 药物警戒工作日常负责部门应通过国家药品不良反应监测系统提交疑似不良反应报告。 7.5.2 应当按规定时限提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的 15日，非严重不良反 应不迟于获知信息后的 30日。 7.5.3 对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的， 应当及时按照个例药品不