ICS 13.020.01 CCS Z 01 13 河北省 地方 标准 DB 13/T 6055—2025 生态环境监测机构实验室信息管理系统质 量控制与溯源 管理技术规范 2025 - 04 - 03发布 2025 - 05 - 03实施 河北省市场监督管理局 发布 DB 13/T 6055 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河北省生态环境厅提出并归口。 本文件起草单位：河北省生态环境监测中心、成都蓝宇科维科技有限公司、河北雅马特信息科 技有限公司。 本文件主要起草人：武桂桃、刘洁、靳伟、王丽伟、赵鑫、穆岩、王海鹏、马建勇、王晓攀、张 同刚、郭晓芝、兰雅莉、王雪鹏、曹亚明、甄占坡。 本文件为首次发布。DB 13/T 6055 —2025 1 生态环境监测机构实验室信息管理系统质量控制与溯源 管理技术规范 1 范围 本文件规定了生态环境监测机构建设实验室信息管理系统时应遵循的基本要求，以及资源信息 管理、业务流程管理、系统管理、信息安全管理等技术要求。 本文件适用于生态环境监测机构实验室信息管理系统的质量控制与溯源。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 22239 信息安全技术网路安全等级保护基本要求 RB/T 028 实验室信息管理系统管理规范 RB/T 029 检测实验室信息管理系统建设指南 HJ 630 环境监测质量管理技术导则 《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要 求》（国市监检测〔 2018〕245号） 《检验检测机构资质认定评审准则》（国家市场监管总局 2023年第21号公告） 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 基本要求 生态环境监测机构在进行环境监测活动数据和信息收集、处理、记录、报告、存储或检索时， 建立的实验室信息管理系统应以《检验检测机构资质认定评审准则》（国家市场监管总局 2023年第 21号公告）、 《检验检测机构资质认定 生态环境监测机构评审补充要求》 （国市监检测〔 2018〕245 号）为依据，符合 RB/T 028 、RB/T 029 及HJ 630的要求。 实验室信息管理系统应具备任务下达、数据录入、仪器数据自动采集、自动计算、自动报告 / 图表生成、样品溯源、审核跟踪和查询统计等功能，实现对业务流程全过程的规范管理。应支持对 人员、仪器设备、标准物质、方法和技术规范、设施等资源的管理。应保障监测数据和操作记录的 原始性及信息的完整性，实现监测活动的溯源管理。 实验室信息管理系统应支持重要基础表单模板的管理，包括原始记录表单、各类报告表单、仪 器设备使用记录表单等。应具有相关信息查询统计功能，包括但不限于能力范围、仪器设备管理、 监测项目信息、数据和质量控 制评价等。 实验室信息管理系统应具有可拓展性。必要时能够实现与行业主管或监管部门的信息共享。 实验室信息管理系统应支持电子签章功能，支持溯源管理。 实验室信息管理系统应具备完善的安全防护措施。 5 资源信息管理要求 人员管理 5.1.1 实验室信息管理系统应支持人员基础信息管理，包括姓名、性别、年龄、出生年月、教育背 景信息、技术能力信息（技术职称、职务、所在部门 /岗位、岗位工作年限、工作经历等）、上岗持DB 13/T 6055 —2025 2 证信息等。 5.1.2 实验室信息管理系统应支持各类人员管理，包括采样人员、分析人员、仪器设备使用人员、 数据审核人员、报告编制人员、报告审核人员、授权签字人等。应支持人员资质信息的动态管理和 查询，如上岗证和能力确认记录等。 5.1.3 实验室信息管理系统可提供对人员活动的管理功能，如 :人员培训、人员监督等。 场所及环境条件管理 5.2.1 实验室信息管理系统应支持检测场所的名称、地址、联系方式等基本信息的管理，包括固定 的、可移动的或多个地点的场所等。 5.2.2 实验室信息管理系统可实现相关实验活动时必要的环境条件监测和记录， 记录的数据能支持 监测原始记录调用。 当方法标准对环境条件有明确限制范围时 ，可支持温度、湿度控制值的设置和 超限提醒 。 仪器设备管理 5.3.1 实验室信息管理系统应支持监测活动必要的仪器设备动态管理，包括名称、型号、制造商、 岀厂编号、唯一性编号或管理（固定资产）编号、购置（租赁）日期、主要技术指标（检出限、测量 范围等）、溯源方式（检定、校准、核查）、状态（正常、准用、停用）、授权使用人等。可关联和 查阅相关操作规程。 5.3.2 实验室信息管理系统应控制设备状态仅在正常（准用）时可选择使用。实验室信息管理系统 应记录仪器设备使用信息，包含使用仪器的环境条件、使用时间、使用人、监 测项目、样品信息等。 可动态记录现场测试设备的出入库信息。 5.3.3 实验室信息管理系统应支持仪器设备检定或校准计划的设置和提醒， 记录检定或校准的检定 周期、有效期、结果计量确认等信息。可支持仪器设备期间核查管理。 5.3.4 实验室信息管理系统可对仪器设备维护、维修进行管理，可支持仪器设备维护计划的设置和 提醒，记录包括维护周期、维护内容、维护人员、维护日期、设备故障及维修记录，故障类型、维修 结果、维修日期、维修者和维修后检定 /校准等信息。 标准物质管理 5.4.1 实验室信息管理系统应支持标准物质台帐信息管理，包括名称、批号、编号、保存条件、有 效期、生产厂商、标准值、购买时间和数量、不确定度等。 5.4.2 实验室信息管理系统可支持标准物质入库、出库及库存动态管理，并自动生成入库和出库记 录。系统能实现标准物质基础信息、领用、使用的关联性，可提醒超过有效期的领用。 试剂及耗材管理 5.5.1 实验室信息管理系统可支持试剂及耗材基本信息管理，包括名称、批号、规格、等级、储存 条件、有效期、生产厂商、保管人等，能预警安全库存量。可支持记录过期试剂、消耗品的处置信 息。 5.5.2 实验室信息管理系统可支持试剂及耗 材入库、出库及库存动态管理，并自动生成入库和出库 记录。 5.5.3 实验室信息管理系统可对标准要求的关键试剂和耗材建立清单， 并记录关键试剂和耗材的验 收信息。 方法管理 5.6.1 实验室信息管理系统应实现对监测方法的管理，包括名称、编号、发布日期、实施日期、有 效状态、受控状态等，可管理受控标准的发放。可具有新标准实施和现有标准修订、废止等变更提 醒功能。 5.6.2 实验室信息管理系统可支持与监测方法验证或非标方法确认的相关记录管理。 可提供方法验 证/确认报告编制功能。 5.6.3 实验室信息管理系统可支持相应的电子版标准文档管理。 监测项目管理 DB 13/T 6055 —2025 3 实验室信息 管理系统应支持资质认定能力范围的监测项目基本信息的管理。可关联监测方法、 仪器设备、标准物质等。设置监测方法关联时，应能识别资质认定能力范围内的方法；设置仪器设 备关联时，应能识别所选仪器满足溯源管理要求；设置标准物质关联时，应能识别其在有效期内。 分包方管理 实验室信息管理系统应支持分包方信息管理，包括分包方的基础信息和资质、能力等信息，及 分包合同或协议、分包方的相关监测报告、对分包方质量的监督或验证等信息。可支持分包项目和 数据与监测报告相关联。 6 业务流程管理要求 监测业务受理 6.1.1 实验室信息管理系统可支持监测业 务受理， 记录委托方和被测方 （适用时） 信息 （单位名称、 联系人、联系电话等）、委托时间、监测内容、分包需求及确认、完成时限等信息。 6.1.2 实验室信息管理系统可记录客户自行采集样品的采集时间、采样人、送样时间、送样人、盛 装容器、保存措施、运输形式及样品数量、状态、标识等信息。 合同评审 6.2.1 实验室信息管理系统可支持记录合同评审过程及结果信息，包括评审人、评审时间、评审意 见及相关附件等信息。可记录对合同出现的偏离及客户对偏离的书面意见。 6.2.2 实验室信息管理系统可支持查看与合同评审相关的信息，包括监测项目、监测方法、评价标 准、分包情况、合同金额等。 监测方案编制和任务下达 6.3.1 实验室信息管理系统可支持监测方案编制，方案内容（包括人员、监测方法、监测项目等） 能关联实验室信息管理系统中的对应信息。 6.3.2 实验室信息管理系统可对监测方案审核过程进行管理。 6.3.3 实验室信息管理系统应支持监测任务的下达。 采样及现场测试 6.4.1 实验室信息管理系统可具有采样和现场测试信息和结果采集或录入功能。 可具备与移动客户 端连接的功能， 实现采样和现场测试信息的在线实时记录， 如： 现场监测信息和结果的录入或上传、 现场仪器数据采集、多媒体及地理信息采集、现场标签打印及签名确认等各类现场监测业务操作； 可记录监测日期和具体时间、监测点位信息