ICS 03.120.10 CCS C 00 13 河北省 地方标准 DB 13/T 3045—2025 医学实验室质量与技术要求 Quality and technical requirements for medical laboratories 2025 - 03 - 24发布 2025 - 04 - 01实施 河北省市场监督管理局 发布 DB 13/T 3045 —2025 I 前言 为推进京津冀协同发展战略实施，北京市市场监督管理局、天津市市场监督管理委员会、河北 省市场监督管理局共同组织修订该地方标准为京津冀地方标准，在京津冀等区域内适用。 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由河北省卫生健康委员会提出并归口。 本文件由河北省卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位： （北京组） 首都医科大学附属北京朝阳医院、北京市临床检验中心、北京市医学检验质量控制 和改进中心、 中国合格评定国家认可委员会、 北京医院、北京市卫生健康委员会 、山东省 临床检验 中心、山东省临床检验质量控制中心 。 （天津组） 天津市临床检验中心、天津市临床检验质量控制中心 。 （河北组）河北省人民医院 、河北省临床检验质量管理与控制中心 、河北省临床检验中心 。 本文件主要起草人： （北京组）胡炎伟、岳育红、王清涛、郭健、周亚莉、付岳、张顺利、张建平、张瑞、周睿、李 昂、陆珊、况海涛、刘宇家、卢志明、赵胜梅。 （天津组）任丽、穆红、邵洁。 （河北组）冯志山、帖彦清、常胜、李新新、赵建宏、武湘云、张金艳、朱一堂。 DB 13/T 3045 —2025 1 医学实验室质量与技术要求 1 范围 本文件规定了医学实验室通用要求、标本管理、检验设备管理、检验试剂和耗材管理、分析中 质量控制、检验报告等要求。 本文件适用于医学实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 22576.1 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 WS/T 227 临床检验操作规程编写要求 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T 407 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 WS/T 496 临床实验室质量指标 WS/T 806 临床血液与体液检验基本技术标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 医学实验室 medical laboratory 以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料 进行检验的实体。 4 实验室通用要求 实验室应具备相应诊疗科目并通过生物安全二级实验室备案。 实验室应建立与实验室活动相符合的管理体系，并保证其有效运行。 实验室制定的作业指导书应符合 WS/T 227 的编写要求。 实验室技术人员应具备专业资质， 人员数量应满足工作需要， 应建立人员档案， 保存人员培训、 考核及授权记录。 实验室空间应满足实验室活动需求，应有明确的分区。 实验室应有环境温度、湿度以及纯水水质的监测记录。实验室宜采用信息化手 段，实现温度、 湿度、水质等自动监控、自动报警和异常处理记录等功能。 实验室应设立质量指标，以监控和评估分析前、中、后全过程中的关键环节。实验室宜采用信 息化手段，实现数据的自动采集、分析和记录。质量指标监测应符合 WS/T 496 的要求。 实验室应制定相关制度文件， 承诺对在实验室活动中获得或产生的所有患者信息承担管理责任， 包括保护患者隐私和保密。 5 标本管理 标本应有明确、清晰的标识，实验室应明确规定标本标识包含的基本内容 ,并确保标本标识的 唯一性。 对在实验室内进行二次分注的样品，应能保证可追溯至原始标本。 应制定与检验项目相适应的标本采集手册或说明书，并发放至标本采集部门和相关临床科室。 DB 13/T 3045 —2025 2 采集标本时应记录采样时间。 标本采集后应在规定时间内送至实验室，实验室应有明确的时间规定。标本运输应按照 WS 233 的要求在规定的保存条件（如常温、低温、密封、避光）下，放入有依托和防泄漏的坚固容器中进 行。 应制定标本的拒收标准和接收程序，并符合以下要求： 交接过程应有记录， 内容至少包括： 接收日期及时间、 标本标识、 接收人、 标本质量初步判定； 对不合格标本，应及时通知检验申请者或留样者，说明原因或提出必要的建议并保存记录； 对临床很重要或不可替代的不合格标本，经与临床协商需要继续检测时，应在检验报告中备注 标本不合格原因。 需进行血清或血浆等分离的标本应在规定时间内完成。 实验室中的标本应能明确区分其检测状态，分析前、中、后标本的放置区域应有明确标识， 并易于识别。 实验室应依据标本中被测物稳定性的特点，制定检测后标本的保留期限和保存条件，以备复 检和追加检验使用。 实验室宜采用信息化手段，实现标本流转的全程管理和追踪。标本全流程节点包括但不限于 申请医嘱、下载医嘱、打印配管、确认采集、收集转送、签收标本、上机检测、审核报告、发布报 告、保存标本、销毁标本等，并自动记录各流转环节时间、地点、人员、节点信息。 6 检验设备管理 实验室应配备检验服务所需的全部设备， 应使用相关部门批准或备案的检测仪器及重要的辅助 设备。 实验室应制定对检测仪器及必要的辅助设备， 如标本运输系统、 水处理系统、 离心机、 显微镜、 不间断电源 （ UPS） 、 移液器等进行维护和功能监测的程序文件， 应按照制造商的规定执行 并做记录。 应制定相应程序文件，规定安全操作、搬运和使用设备的事项，并方便操作人员取阅。 应按照国家相关规定对检测仪器进行检定、校准，并做相应记录。 应为检测仪器建立设备档案，并加贴标识，标明其工作和校准状态、校准日期 /有效期和负责 人。 应调查可直接归因于特定设备的不良事件和事故，并按要求向制造商和 /或供应商以及相关部 门报告。实验室应制定响应制造商召回或其他通知，以及采取制造商建议措施的程序。 实验室宜采用信息化手段，实现设备远程监管、数据采集和分析处理。 7 检验试剂和耗材管理 应使用符合国家规定的检测试剂。 应根据试剂说明书的要求选择适宜的检测标本类型 ,对于非试剂说明书指定适宜的标本类型 , 应在使用前对试剂进行适用性评估。 应有试剂和耗材选择、采购和使用的管理文件并记录。 应按照试剂说明书的要求保存试剂，并确保在有效期内使用。 更换新批号或新批次试剂时，应有质量验证程序和记录。 影响检验质量的耗材应在使用前进行性能验证并记录。 实验室宜建立智能化试剂和耗材管理系统，实现对试剂、耗材运输过程中及实验室内保存条件 及有效期的监控、记录及溯源。试剂和耗材管理的全流程信息记录宜包括订购、运输、验收、入库、 盘点、报废、退货、 换货、外借、归还、出库、使用等。 8 分析中质量控制 检验方法的性能验证或确认 8.1.1 实验室应制定并执行检验方法的性能验证或确认程序文件并保存记录， 定量检验程序分析性 能验证包括但不限于精密度、正确度、线性范围、可报告范围和参考区间等，定性检验程序分析性DB 13/T 3045 —2025 3 能验证至少应包括符合率（如方法比对符合率、人员比对符合率等），适用时还应包括检出限、临 界值、重复性等。 8.1.2 使用非配套检测系统时，实验室应制定性能确认程序文件，并按要求执行和保存相关记录。 8.1.3 应制定检验系统的校准程序，规定使用的校准品及来源、校准方法、校准周期和校准验证方 法等，保证检验结果的可溯源性，并记录。 8.1.4 实验室应有设备维修后性能验证程序和记录。 可通过以下合适的方式验证相应性能已满足要 求： a) 可校准的项目实施校准验证，必要时实施校准； b) 质控物检测； c) 存留标本的检测； d) 与其他仪器或方法比对。 8.1.5 实验室宜采用信息化手段， 执行检验方法学性能验证或确认并保存记录。 性能指标参见 8.1.1。 室内质量控制 8.2.1 应制定室内质量控制方案，包括质控品来源、浓度、质控频次、质控规则和质控记录管理等 内容。 8.2.2 实验室应选用均匀性和稳定性好、基质效应小的室内质控品；使用商品质控品时，应符合质 控品特定要求； 自制 质控品时， 应建立相应质控品制备程序及均匀性和稳定性评价程序并保留记录。 8.2.3 检测患者标本时，定量项目应测定 2个及以上浓度水平的质控品（含正常和异常水平）；定 性项目应同时采用弱阳性和阴性质控品。 8.2.4 定量实验至少应采用 12S为警告规则， 13S和22S为失控规则。定性实验的质控结果应与预期结 果一致。 8.2.5 应及时审核室内质控结果，质控结果在控时，方能发出实验室检验报告；质控结果失控时， 应及时分析原因，纠正失控；实验室应评估失控对之前发布结果的影响，必要时复测标本后发出检 验报告。 8.2.6