ICS 11.020 CCS C 10 12 天津市 地方 标准 DB12/T 1348—2024 细胞制备中心管理规范 Specification for management of cellular products manufacturing facilit y 2024 - 08 - 09发布 2024 - 09 - 10实施 天津市市场监督管理委员会 发布 DB12/T 1348 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 布局管理 ................................ ................................ ........... 2 5 机构与人员管理 ................................ ................................ ..... 3 6 设备管理 ................................ ................................ ........... 4 7 物料管理 ................................ ................................ ........... 6 8 标识管理 ................................ ................................ ........... 6 9 质量保证与控制 ................................ ................................ ..... 8 10 制备过程管理 ................................ ................................ ...... 8 11 信息管理 ................................ ................................ ......... 10 12 安全管理 ................................ ................................ ......... 10 附录A（规范性） 关键人员能力要求 ................................ .................... 11 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 DB12/T 1348 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由 天津市工业和信息化局 提出并归口。 本文件起草单位： 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、细胞生态海河实 验室、中源协和细胞基因工程股份有限公司、天津市细胞药 品监管科学研究中心、天津市药品化妆品审 评查验中心、 天津市医疗器械审评查验中心 、天津和创生物技术有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限 公司、协和干细胞基因工程有限公司、中国（天津）自由贸易试验区政策与产业创新发展局。 本文件主要起草人： 程涛、杨文玲、马士卉、刘利军、郝莎、张英驰、丁军、 张文杰、 韩之波、李 天君、句凤华、冯良、李彦、李翠、王雪莲、王静、范凯、 石巍、段宝健、垢德双、李烜 。 DB12/T 1348 —2024 1 细胞制备中心管理规范 1 范围 本文件规定了细胞制备中心 布局、机构与人员、设备、物料、标识、质量保证与控制、制备过程、 信息和安全的管理要求。 本文件适用于 人源细胞制备中心 的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 13495.1 消防安全标志 第1部分：标志 GB 15562.2 环境保护图形标志 固体废物贮存（处置）场 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统 安全管理要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细胞制备中心 cellular products manufacturing facility 利用细胞工程和基因工程等技术 ,为医疗机构、科研机构等提供精准性、可溯源细胞产品的技术服 务中心。 3.2 污染 contamination 在采集、制备、取样、包装、贮存或运输等操作过程中，供 者材料、物料、细胞受到物理、化学、 微生物或生物特性的杂质或异物的不利影响。 3.3 交叉污染 cross-contamination 不同原料、辅料、样本及细胞产品之间发生的相互污染。 3.4 洁净区 clean zone 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减 少该区域内污染物的引入、产生和滞留 ，区域内温度、湿度、压力等其他参数按照要求受控 。 3.5 测量设备 measuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组 合。 DB12/T 1348 —2024 2 3.6 隔离 quarantine 为了防止污染和 /或交叉污染，将细胞或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序 加以区别的操作。 3.7 放行 release 对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 3.8 验证 validation 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.9 确认 qualification 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.10 危险废物 hazardous waste 在采集、运输、接收、制备、储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性、腐 蚀性、反应性、易燃性以及其他危害性的废物。 3.11 批次 batch 在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一 批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。 3.12 工艺规程 process Procedure 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求， 规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 3.13 供者 donor 提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。 3.14 供者材料 donor material 从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。 4 布局管理 基本要求 4.1 4.1.1 细胞制备中心的面积应与细胞制备的种类和规模相适应。 4.1.2 细胞制备中心布局应清晰合理，符合人、物分流的原则，避免 污染及交叉污染。 4.1.3 建筑结构荷载应满足细胞制备中心的运行要求。 分区管理 要求 4.2 4.2.1 细胞制备中心应根据功能进行分区， 至少包括接收区、生产制备区、质量控制区、细胞储存区、 检测样本储存区、物料储存区、辅助区、医疗废物存放区和档案存放区等区域，各区域布局应当合理， 不应互相妨碍。 DB12/T 1348 —2024 3 4.2.2 应设置洁净区（见表 1）和非洁净区，以满足细胞制备和检测需要。 表1 洁净区空气 洁净度等级 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数 /立方米 微生物监测的动态标准 静态 动态 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 （90mm） cfu /4小时 表面微生物 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5