ICS 11.220 CCS B 42 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 790—2024 代替 DB11/T 790—2011 兽药贮存管理规范 Specification of storage management for veterinary drugs 2024 - 06 - 28发布 2024 - 10 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 790—2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 DB11/T 790—2011《兽用药品贮存管理规范》，与 DB11/T 790—2011相比，除编辑性修 改外，主要技术变化如下： a) 更改了贮存场所和相关设施、设备要求（见 4.2、4.3、4.4，见2011年版的4.2、4.3、4.4）； b) 更改了人员要求（见 5.1、5.2、5.3，2011年版的5.1、5.2、5.3）； c) 更改了兽药贮存管理应具有的管理制度（见 6.1、6.2，2011年版的第 6.1、6.2、6.3）； d) 更改了入库、贮存、出库管理的要求（见 7.1、7.2、7.3，2011年版的7.1、7.2、7.3）； e) 更改了日常管理要求（见 8.1、8.2、8.3，2011年版的8.1、8.2）； f) 删除了特殊药品管理和失效、过期药品的管理（见 2011版的第9章、第10章）。 本文件由北京市农业农村局提 出并归口。 本文件由北京市农业农村局组织实 施。 本文件起草单位：北京市动物疫病预防控 制中心、密云区动物疫病预防控 制中心。 本文件主要起草人： 苗燕、沈光年、程敏姮、常可欣、张福成、刘晓冬、饶静、杨金鹏、郭大臣、 王晓磊。 DB11/T 790—2024 1 兽药贮存管理规范 1 范围 本文件规定了兽药贮存的场所、人员、制度、入库、贮存、出库 及日常管理的要求。 本文件适用于北京地区兽药使用单位的兽药（除兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品 等具有潜在危害的特殊药品）贮存管理。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 兽药 veterinary drugs 用于预防、治疗、诊断动物疾病或者 有目的地调节动物生理机能的物质。 4 贮存场所 应设置专用场所，避免交叉污染。 应具有与贮存兽药品 种、数量相适应并能够保证兽药质量的常温库（柜）、阴凉库(柜)、冷库(柜) 等相关设施、设备。 专用场所面积和相关设施、设备 宜满足合格兽药区、不合格兽药区、留样兽药区等分区域存放。 专用场所根据兽药贮存要求，配备以下设施、设备： —— 避光、通风、照明的设施、设备； —— 控制温度、湿度的设施、设备； —— 防尘、防潮、防霉、防污染的设施、设备； —— 防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； —— 防火、防盗、防爆的设施、设备； —— 使兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备。 5 人员 应配备与兽药贮存相适应的管理负责人和库管员。 管理负责人应当具备兽药基础知识及专业背景，有能力对兽药贮存和管理中的实际问题做出正确 的判断和处理。 库管员应具备兽药 基础知识及专业背景和办公软件操作技能。 DB11/T 790—2024 2 6 制度要求 应制定以下管理制度： —— 岗位和人员职责； —— 兽药验收、入库、陈列、贮存、出库等环节管理制度； —— 记录、凭证和档案管理制度； —— 环境卫生管理制度。 应建立包含入库、贮存、出库、设备 运行等记录。记录应真实、准确、完整、清晰，不应随意涂 改、伪造和变造，确需修改，应签名、注明日期。记录应具有可追溯性，保存期限不应少于2年。宜建 立电子化信息管理系统。记录应包含但不限于以下内容： —— 验收、入库、贮存、出库 等记录； —— 不合格兽药的处理记录； —— 冷藏设施温度记录。 7 入库、贮存、出库管理 入库 7.1.1 兽药入库时，应对照采购合同、协议或订货单进行检查验收。宜通过网络、手机、识读设备等 途径扫描兽药产品包装上印制的唯一性二维码标识，查询兽药产品相关信息，并做好记录。入库记录应 包括通用名称、商品名称、批准文号、产品批号、剂型、规格、生产单位、经销单位、数量、入库日期、 有效期、经手人或负责人等内容。 7.1.2 有下列情形之一的兽药，不应入库： —— 无产品质量合格证的； —— 无批准文号的； —— 与进货单或兽药说明书不符的； —— 包装破损等可能影响产品质量的； —— 没有标识或者标识模糊不清的； —— 性状异常的； —— 其他不符合规定的。 贮存 7.2.1 应按照品种、类别、用途及产品说明书贮藏条件要求，分类、分区、分层或专库存放，并设立 相应标识。 7.2.2 应按照外包装图示标志要求搬运和存放。 7.2.3 宜实行色标分区陈列： —— 合格药品区使用绿色字标识； —— 不合格药品区使用红色字标识； —— 留样药品区使用蓝色字标识。 7.2.4 兽药货垛与仓库墙、顶等之间保持一定间距，与地面的间距不小于10cm，适当远离库房散热器 或供暖管道，应达到消防、仓储的维护管理要求。 出库 DB11/T 790—2024 3 7.3.1 兽药出库应遵循先产先出和按产品批号顺序出库的原则。 7.3.2 出库时，应检查、核对，建立出库记录。出库记录包括通用名称、商品名称、产品批号、规格、 生产厂商、数量、日期、经手人或负责人等内容，具有可追溯性。 7.3.3 有下列情形之一，不应出库使用，并转入不合格区，按照相关规定处理： ——标识模糊不清或者脱落致无法识别的； ——包装出现破损、封口不牢的； ——贮存期间贮存温度发生异常变化的； ——超出有效期的； ——性状异常的； ——其他不符合规定的。 8 日常管理 每日对库房进行防火、防雨、防潮、温度、湿度、通风检查，确保满足兽药所需贮存条件。 每日检查设备运行情况，确保其运转正常； 定期对兽药有效期进行检查。 _________________________________