ICS 25.040 CCS C 90 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 2352.4—2024 中成药智能制造技术规范 第4部分：智能装备 Technical specification for intelligent manufacturing of Chinese traditional patent medicines Part 4: Intelligent equipment 2024 - 12 - 25发布 2025 - 04 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2352.4—2024 I 目次 前言.................................................................................. II 引言................................................................................. III 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................... 1 5 总体要求 ............................................................................. 2 6 智能工艺装备要求 ..................................................................... 2 7 智能物流装备要求 ..................................................................... 4 参考文献 ............................................................................... 7 DB11/T 2352.4—2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 DB11/T 2352《中成药智能制造技术规范》的第 4部分。DB11/T 2352已经发布了以下部分： ——第1部分：总体要求； ——第2部分：信息管理系统； ——第3部分：自动控制系统； ——第4部分：智能装备。 本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。 本文件由北京市经济和信息化局组织实施。 本文件起草单位：北京 诚益通科技有限公司、中国北京同仁堂（集团）有限责任公司、 北京春风药 业有限公司、北京诚益通控制技术集团股份有限公司、 北京中医药大学、北京亚东生物制药有限公司、 北京医药行业协会、北京北大维信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、 北京同仁堂科技发展 股份有限公司、北京同仁堂研究院。 本文件主要起草人：杜菁、李伟川、王春蕊、朱 文勇、何滨、刘泊伟、周强强、秦有 文、徐冰、付 立家、孙恺、王淑英、乔延江、李晓星、杨爱民、耿启森、王田、杨利、赵书武、董凌云、曾庆隆、姚 璐、杨光、屠丽莉、宣建 洪、方胜、黄田军、邓元龙、肖龙、杜建伟、魏巍、王震、张大春、王俊伟。 DB11/T 2352.4—2024 III 引言 随着科技的飞速发展，智能制造已成为制造业转型升级的重要方向。中成药作为中国传统医药的瑰 宝，其智能制造的发展对其提升产品质量、保障用药安全、促进产业升级具有重要意义。 中成药制造具有原料多样、工艺复杂、质量控制严格等特点。原料的多样性要求智能制造系统能 够 灵活应对不同原料的处理；工艺的复杂性要求智能制造系统 具备高度自动化的生产线和精准的控制手 段；质量控制的严格性要求智能制造系统能 够实现全过程的质量追溯和监控。 DB11/T 2352《中成药智能制造技术规范》是 指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个 部分组成： ——第1部分：总体要求。 目的在于通过对中成药智能制造系统提出统 一总体要求，以规范中成药 智能制造总体架构和数据及管理等具体要求，同时切实地帮助企业解决智能制造整体规划设计等问题。 ——第2部分：信息管理系统。 目的在于通过对信息管理系统标准的要求 ，规范中成药智能制造信 息管理系统的功能，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。 ——第3部分：自动控制系统。 目的在于通过对控制系统标准的要求 ，对中成药生产各工艺业务环 节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求 等问题。 ——第4部分：智能装备。 目的在于通过对智能装备标准的要求 ，规范中成药智能装备的规 划、建 设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。 随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展， 为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。 DB11/T 2352.4—2024 1 中成药智能制造技术规范 第4部分：智能装备 1 范围 本文件规定了中成药智能装备的总体要求 、智能工艺装备要求 ，智能物流装备要求 等内容。 本文件适用于中成药生产企业智能工艺装备和物流装备的规 划、建设及管理，供应商可参照执行， 公用工程装备、环保工程装备不在本文件规定的范围 内。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用 而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 41397-2022 生产过程质量控制故障诊断 GB/T 43780-2024 制造装备智能化通用技术要求 DB11/T 2352.1 中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 智能装备 intelligent equipment 通过数字技术与制造装备技术深度融合，形成具备数字化、网络化、智能化等特征，及状态感知、 泛在互联、决策优化、自主执行、虚实融合和高效节能等特点的装备。 中成药智能装备 intelligent equipment of chinese traditional patent medicines 基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中成药的设计、生产、管理、服务等制 造活动的各个环节，如原药材处理、提取物制备、制剂生产、仓储管理等，具有自感知、自学习、自决 策、自执行、自适应等一项或多项功能的智能装备。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 3D：三维模型（Three Dimensional ） AGV：自动导向车（Automated Guided Vehicle ） MES：制造执行系统（Manufacturing Execution System ） PAT：过程分析技术（Process Analytical Technology ） WMS：仓储管理系统（Warehouse Management System ） DB11/T 2352.4—2024 2 5 总体要求 中成药智能装备执行中药饮片前处理、提取、出渣、浓缩、制剂成型、包装、仓储等具体生产作业 任务，主要包含智能工艺装备和智能物流装备 ，应满足下列要求： a) 符合GB/T 43780-2024 第4章和第5章相关要求； b) 建立关键工艺设备三维模型库，实现设备与模型信息实时互联； c) 具有标准通讯接口，支持多种标准通讯协议，具有计算机交互功能； d) 根据工艺要求具备无尘、密闭、隔离、在线清洁、在线灭菌等功能； e) 具备预测性维护、远程监控、远程诊断等功能，可实现故障预警； f) 实现装备与（子）系统、AGV/机器臂/计算机视觉 /在线称量之间的数据传送和功能集成，可通 过标准数据结构和开放数据接口等实现； g) 符合中成药装备现行标准的有关规定，主要包括功能性能特性、可靠性、维修性、保障性、安 全性、测试性等有关标准规定； h) 中成药智能装备验证应符合DB11/T 2352.1的相关要求。 6 智能工艺装备要求 智能工艺装备分类 智能工艺装备覆盖中药饮片前处理、提取、出渣、浓缩、制剂成型、包装、仓储等工艺环节，主要 分为中成药前处理设备、中成药提取浓缩设备、中成药制剂成型设备、中成药包装设备等4类，具体分 类如下： a) 中成药前处理设备主要包括筛选机、洗药机、蒸煮机、润药机、切片机、炒药机、烘干机