ICS 25.040 CCS C 90 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 2352.3—2024 中成药智能制造技术规范 第3部分：自动控制系统 Technical specification for intelligent manufacturing of Chinese traditional patent medicines Part 3: Automatic control system 2024 - 12 - 25发布 2025 - 04 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2352.3—2024 I 目次 前言.................................................................................. II 引言................................................................................. III 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................... 1 5 概述................................................................................. 1 6 功能要求 ............................................................................. 2 7 性能要求 ............................................................................. 3 8 接口要求 ............................................................................. 3 9 安全要求 ............................................................................. 4 参考文献 ............................................................................... 5 DB11/T 2352.3—2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是 DB11/T 2352《中成药智能制造技术规范》的第 3部分。DB11/T 2352已经发布了以下部分： ——第1部分：总体要求； ——第2部分：信息管理系统； ——第3部分：自动控制系统； ——第4部分：智能装备。 本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。 本文件由北京市经济和信息化局组织实 施。 本文件起草单位：中国北京同仁堂（集团）有限责任公司、 北京诚益通控制技术集团股份有限公司、 北京春风药业有限公司、北京诚益通科技有限公司、北京中医药大学、北京亚东生物制药有限公司、北 京医药行业协会、北京北大维信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、 北京同仁堂科技发展股 份有限公司、北京同仁堂研究院。 本文件主要起草人：孙恺、刘泊伟、杜菁、王俊伟、黄田军、何滨、乔延江、王春蕊、李伟川、徐 冰、周强强、付立家、王淑英、李晓星、杨爱民、耿启森、王田、杨利、赵书武、董凌云、曾庆隆、姚 璐、杨光、秦有文、屠丽莉、宣建洪、方胜、朱文勇、邓元龙、肖龙、杜建伟、魏巍、王震、张大春。 DB11/T 2352.3—2024 III 引言 随着科技的飞速发展，智能制造已成为制造业转型升级的重要方向。中成药作为中国传统医药的瑰 宝，其智能制造的发展对其提升产品质量、保障用药安全、促进产业升级具有重要意义。 中成药制造具有原料多样、工艺复杂、质量控制严格等特点。原料的多样性要求智能制造系统能 够 灵活应对不同原料的处理；工艺的复杂性要求智能制造系统 具备高度自动化的生产线和精准的控制手 段；质量控制的严格性要求智能制造系统能 够实现全过程的质量追溯和监控。 本技术规范旨在明确中成药智能制造的总体要求 ，为中成药制造企业提供技术指导和参考。 DB11/T 2352《中成药智能制造技术规范》是 指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个 部分组成： ——第1部分：总体要求。 目的在于通过对中成药智能制造系统提出统 一总体要求，以规范中成药 智能制造总体架构和数据及管理等具体要求，同时切实地帮助企业解决智能制造整体规划设计等问题。 ——第2部分：信息管理系统。 目的在于通过对信息管理系统标准的要求 ，规范中成药智能制造信 息管理系统的功能 ，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。 ——第3部分：自动控制系统。 目的在于通过对控制系统标准的要求 ，对中成药生产各工艺业务环 节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求 等问题。 ——第4部分：智能装备。 目的在于通过对智能装备标准的要求 ，规范中成药智能装备的规 划、建 设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。 随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展， 为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。 DB11/T 2352.3—2024 1 中成药智能制造技术规范 第3部分：自动控制系统 1 范围 本文件规定了中成药智能制造自动控制系统的概述以 及功能、性能、接口和安全等要求。 本文件适用于中成药生产车间自动控制系统的规 划、建设、实施和管理，供应商可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用 而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB11/T 2352.1 中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 Batch：批控制（Batch） BMS：楼宇控制系统（Building Management System ） DCS：离散控制系统（Distributed Control System ） ECS：节能控制系统（Energy Conservation System ） EMS：环境监控系统（Environmental Monitoring System ） PLC:可编程序逻辑控制器（Programmable Logic Controller ） SCADA：数据采集与监控系统（Supervisory Control And Data Acquisition ） WCS：仓库控制系统（Warehouse Control System ） WMS:仓库管理系统（Warehouse Management System ） 5 概述 控制系统要求 控制系统包括Batch、DCS、PLC等系统，应满足以下要求： a) 中成药制造行业生产的过程控制、检测、操作与管理的需要，单机设备宜设置PLC系统，生产 线宜设置DCS系统，车间涉及多品种时，宜采用Batch实现批次配方管理； b) 能实现工艺过程的控制、检测、操作、报警、数据和事件记录、数据存储、用户权限管理、电 子签名、审计追踪等功能； c) 不应有硬件、软件或功能的限制。 DB11/T 2352.3—2024 2 环境控制系统要求 中成药生产洁净区应设置BMS、EMS系统，满足以下要求： a) BMS系统应具有环境温湿度、压差的智能化控制，以及设备运行监控、数据记录与报表、审计 追踪等功能； b) EMS系统应具有环境参数监控、数据记录与报表、审计追踪等功能。 节能控制系统要求 中成药生产车间应配置ECS系统，应满足以下要求： a) 具有远程控制主要用能设备的启停、调节运行模式等功能，以及设备运行监控、数据记录与报 表、审计追踪等功能，以优化能源使用效率； b) ECS系统功能可由Batch、DCS、PLC系统实现，宜和BMS系统联动控制。 仓库控制系统要求 仓库控制管理应配置WCS系统，应满足以下要求： a) 与仓库码垛机器人、自动导向车（AGV）联动控制功能； b) WCS系统功能可