ICS 25.040 CCS C 90 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 2352.2—2024 中成药智能制造技术规范 第2部分：信息管理系统 Technical specification for intelligent manufacturing of Chinese traditional patent medicines Part 2: Information management system 2024 - 12 - 25发布 2025 - 04 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2352.2—2024 I 目次 前言.................................................................................. II 引言................................................................................. III 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................... 1 5 总体要求 ............................................................................. 2 6 功能要求 ............................................................................. 3 7 集成要求 ............................................................................ 11 参考文献 .............................................................................. 13 DB11/T 2352.2—2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是 DB11/T 2352《中成药智能制造技术规范》的第 2部分。DB11/T 2352已经发布了以下部分： ——第1部分：总体要求； ——第2部分：信息管理系统； ——第3部分：自动控制系统； ——第4部分：智能装备。 本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。 本文件由北京市经济和信息化局组织实施。 本文件起草单位：北京诚 益通控制技术集团股份有限公司、 中国北京同仁堂（集团）有限责任公司、 北京诚益通科技有限公司、北京中医药大学、北京春风药业有限公司、北京亚东生物制药有限公司、北 京医药行业协会、北京北大维信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、 北京同仁堂科技发展股 份有限公司、北京同仁堂研究院。 本文件主要起草人：何滨、王春蕊、孙恺、朱 文勇、李伟川、刘泊伟、徐冰、耿启森、周强强、付 立家、杜菁、王淑英、乔延江、李晓星、杨爱民、王田、杨利、赵书武、董凌云、曾庆隆、姚璐、杨光、 秦有文、屠丽莉、宣建洪、 方胜、黄田军、邓元龙、肖龙、杜建伟、魏巍、王震、张大春、王俊伟。 DB11/T 2352.2—2024 III 引言 随着科技的飞速发展，智能制造已成为制造业转型升级的重要方向。中成药作为中国传统医药的瑰 宝，其智能制造的发展对其提升产品质量、保障用药安全、促进产业升级具有重要意义。 中成药制造具有原料多样、工艺复杂、质量控制严格等特点。原料的多样性要求智能制造系统能 够 灵活应对不同原料的处理；工艺的复杂性要求智能制造系统 具备高度自动化的生产线和精准的控制手段； 质量控制的严格性要求智能制造系统能 够实现全过程的质量追溯和监控。 DB11/T 2352《中成药智能制造技术规范》是 指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4 个部分组成： ——第1部分：总体要求。 目的在于通过对中成药智能制造系统提出统 一总体要求，以规范中成药 智能制造总体架构和数据及管理等具体要求，同时切实地帮助企业解决智能制造整体规划设计等问题。 ——第2部分：信息管理系统。 目的在于通过对信息管理系统标准的要求 ，规范中成药智能制造信 息管理系统的功能 ，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。 ——第3部分：自动控制系统。 目的在于通过对控制系统标准的要求 ，对中成药生产各工艺业务环 节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求 等问题。 ——第4部分：智能装备。 目的在于通过对智能装备标准的要求 ，规范中成药智能装备的规 划、建 设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。 随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展， 为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。 DB11/T 2352.2—2024 1 中成药智能制造技术规范 第2部分：信息管理系统 1 范围 本文件规定了中成药智能制造信息管理系统的总体要求 、功能要求和集成要求 等内容。 本文件适用于中成药制造企业智能制造全过程信息管理系统的开发、应用和管理，供应商可参考执 行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用 而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 26335 工业企业信息化集成系统规范 DB11/T 2352.1 中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 信息管理系统 Information Management System 用于管理和追踪中成药生产、销售和召回等相关过程，实现业务管理层的优化协同和数字化业务管 理一体化应用的软件系统。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 EnMS：能源管理系统（Energy Management System ） EQMS：设备管理系统（Equipment Management System ） ERP：企业资源规划系统（Enterprise Resource Planning ） GMP：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice of Medical Products ） IT：信息技术（Information Technology ） LIMS：实验室管理系统（Laboratory Information Management System ） MES：制造执行系统（Manufacturing Execution System ） SCADA:数据采集与监控系统（Supervisory Control and Data Acquisition ） SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure ） WMS：仓储管理系统（Warehouse Management System ） DB11/T 2352.2—2024 2 5 总体要求 一般要求 信息管理系统（以下简称“系统”）建设应符合以下要求： a) 涵盖中成药生产的饮片处理、提取、浓缩、制剂成型、包装、仓储的业务环节，实现高效的 业务协同，可部署一个或多个信息管理系统实现； b) 统一数据标准，制定全产业链的信息录入和管理标准，建立具备唯一性和可读取性的数据格 式，主要包括中药饮片、中药提取物、中成药成品批次号，确保中成药生产、包装、仓储、 销售、运输等环节数据； c) 实时记录生产工艺各环节的工艺参数、质量参数、操作人员、设备使用情况等关键信息，信 息采集和存储过程应符合GMP要求； d) 遵从GB/T 26335要求，根据实际情况建立信息安全体系； e) 根据行业特点和要求，确定信息系统验证过程所采取步骤，验证符合DB11/T 2352.1的相关 要求。 权限管理 应根据企业实际的部门、人员设置，按GMP要求建立基础信息，实现对员工基本信息、岗位认证资 质、人员培训、健康等权限管理，应满足下列要求： a) 提供独立的权限设置模块，根据业务范围建立赋权机制； b) 依据用户业务范围设置执行、编辑、复核、审核、删除、浏览等功能权限； c) 用户的登录密码采用登录账号和登录密码共行的方式，系统管理员统一分配初始登录密码， 密