ICS 25.040 CCS C 90 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 2352.1—2024 中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求 Technical specification for intelligent manufacturing of Chinese traditional patent medicines Part 1: General requirements 2024 - 12 - 25发布 2025 - 04 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2352.1—2024 I 目次 前言.................................................................................. II 引言................................................................................. III 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 4 缩略语 ............................................................................... 1 5 系统架构 ............................................................................. 2 6 总体要求 ............................................................................. 2 7 设计要求 ............................................................................. 3 8 数据要求 ............................................................................. 4 9 安全要求 ............................................................................. 5 10 质量要求 ............................................................................ 6 11 验证要求 ............................................................................ 7 参考文献 ............................................................................... 9 DB11/T 2352.1—2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是 DB11/T 2352《中成药智能制造技术规范》的第 1部分。DB11/T 2352已经发布了以下部分： ——第1部分：总体要求； ——第2部分：信息管理系统； ——第3部分：自动控制系统； ——第4部分：智能装备。 本文件由北京市经济和信息化局提出并 归口。 本文件由北京市经济和信息化局 组织实施。 本文件起草单位：中国北京同仁堂（集团）有限责任公司、 北京诚益通控制技术集团股份有限公司、 北京春风药业有限公司、北京诚益通科技有限公司、北京中医药大学、北京亚东生物制药有限公司、北 京医药行业协会、北京北大维信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、 北京同仁堂科技发展股 份有限公司、北京同仁堂研究院。 本文件主要起草人：王春蕊、何滨、孙恺、李晓星、秦有 文、付立家、刘泊伟、李伟川、黄田军、 朱文勇、耿启森、杜菁、曾庆隆、王田、徐冰、乔延江、杨爱民、杨利、赵书武、董凌云、姚 璐、王淑 英、杨光、周强强、屠丽莉、宣建洪、邓元龙、肖龙、杜建伟、魏巍、王震、张大春、王俊伟。 DB11/T 2352.1—2024 III 引言 随着科技的飞速发展，智能制造已成为制造业转型升级的重要方向。中成药作为中国传统医药的瑰 宝，其智能制造的发展对其提升产品质量、保障用药安全、促进产业升级具有重要意义。 中成药制造具有原料多样、工艺复杂、质量控制严格等特点。原料的多样性要求智能制造系统能 够 灵活应对不同原料的处理；工艺的复杂性要求智能制造系统 具备高度自动化的生产线和精准的控制手 段；质量控制的严格性要求智能制造系统能 够实现全过程的质量追溯和监控。 DB11/T 2352《中成药智能制造技术规范》是 指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个 部分组成： ——第1部分：总体要求。 目的在于通过对中成药智能制造系统提出统 一总体要求，以规范中成药 智能制造总体架构和数据 及管理等具体要求，同时切实地帮助企业解决智能制造整体规划设计等问题。 ——第2部分：信息管理系统。 目的在于通过对信息管理系统标准的要求 ，规范中成药智能制造信 息管理系统的功能，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。 ——第3部分：自动控制系统。 目的在于通过对控制系统标准的要求 ，对中成药生产各工艺业务环 节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求 等问题。 ——第4部分：智能装备。 目的在于通过对智能装备标准的要求 ，规范中成药智能装备的规 划、建 设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。 随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展， 为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。DB11/T 2352.1—2024 1 中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求 1 范围 本文件规定了中成药智能制造的系统架构 、总体要求、设计要求、数据要求、安全要求、质量要求 和验证要求等内容。 本文件适用于中成药制造企业智能制造的规划、建设、实施和管理，供应商可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用 而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 20984 信息安全技术 信息安全风险评估方法 GB/T 26335 工业企业信息化集成系统规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 中成药 Chinese patent medicines 中成药是以中药饮片为主要原料，通过特定的配方和制备工艺加工而成的药物，具有一定药理作用 和临床疗效的中药制剂（包括合剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等多种剂型），通常以剂型方 便服用为主要特点。 [来源：DB11/T 2260-2024 ，3.1，有修改] 中成药智能制造 Intelligent manufacturing of Chinese patent medicines 基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中成药的饮片处理、提取、精制、浓缩 干燥、制剂成型、包装、仓储等制造环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新 型生产方式，可实现全流程信息化管理、数据追溯和业务高效协同。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DCS:离散控制系统（Distributed Control System ） Batch：批控制（Batch） BMS:楼宇控制系统（Building Management System ） ECS:节能控制系统（Energy saving Control System ） EHS:环保、健康、安全管理系统（Environment Health Safety Management System ） EMS:环境监控系统（Environmental Monitoring System ） EnMS:能源管理系统（Energy Management System ） DB11/T 2352.1—2024 2 EQMS:设备管理系统（Equipment Management System ） ERP:企业资源规划系统（Enterprise Resource Planning ） GMP:药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice of Medical Products ） IP