ICS 13.020.01 CCS Z 01 DB11 北京市地方标准 DB11/T 2321—2024 生态环境监测机构实验室信息管理系统 建设技术规范 Developing specification of laboratory information management systems for ecological and environmental monitoring institutions 2024-09-23发布 2025-01-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2321—2024 I 目 次 前 言 ................................................................................ II 1 范围 ................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 4 系统建设通用要求 ..................................................................... 2 5 资源管理建设要求 ..................................................................... 2 6 监测业务流程建设要求 ................................................................. 4 7 原始记录和监测报告管理建设要求 ....................................................... 5 8 系统运行要求 ......................................................................... 6 9 数据安全与管理 ....................................................................... 7 参考文献 ............................................................................... 8 DB11/T 2321—2024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由北京市生态环境局提出并归口。 本文件由北京市生态环境局组织实施。 本文件起草单位：北京市生态环境监测中心。 本文件主要起草人： 杨懂艳、邹本东、栾晓佳、晁晶迪、林 安国、刘卫红、常淼、马召辉、李昕芯、 刘茜。 DB11/T 2321—2024 1 生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范 1 范围 本文件规定了生态环境监测机构实验室信息管理系统建设的通用要求 ，以及资源管理、监测业务流 程、原始记录和监测报告 、系统运行、数据安全与管理等技术要求。 本文件适用于生态环境监测机构实验室信息管理系统的建设、使用和管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用 而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 17859 计算机信息系统 安全保护等级划分准则 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 37729 信息技术 智能移动终端应用软件（APP）技术要求 GB/T 40343 智能实验室 信息管理系统 功能要求 HJ 630 环境监测质量管理技术导则 RB/T 028 实验室信息管理系统管理规范 RB/T 029 检测实验室信息管理系统建设指南 RB/T 041 检验检测机构管理和技术能力评价 生态环境监测要求 DB11/T 1543 环境监测机构监测质量管理技术规范 3 术语和定义 GB/T 27025、GB/T 37729、GB/T 40343、HJ 630、RB/T 028、RB/T 029、RB/T 041、DB 11/T 1543 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生态环境监测机构 ecological and environmental monitoring institutions 依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能 够承担相应法律责任的专业技术机构。 3.2 实验室信息管理系统 Laboratory Information Management Systems, LIMS 由软硬件集成，对资源管理，监测任务登记、监测方案编制、采样和现场测试、样品管理、实验室 分析和数据审核等监测业务流程，原始记录和监测报告 可追溯管理的计算机系统，具有根据机构管理流 程需求对监测数据和信息进行采集、记录、报告、存储、传输、检索、统计、分析等处理功能。 DB11/T 2321—2024 2 3.3 智能移动终端 smart mobile terminal 配套 LIMS数据和信息的采集、记录、传输或审核，能够接入通信网络，有可供应用软件运行的操 作系统，并能够让用户安装、运行和卸载应用软件的计算机产品。 4 系统建设通用要求 4.1 系统的建设和管理 应符合GB/T 37729、GB/T 40343、RB/T 028、RB/T 029的相关技术要求，质量 管理应符合GB/T 27025、HJ 630、RB/T 041、DB 11/T 1543中的相关要求，并易于操作使用，具有可 扩展性。 4.2 宜具备监测业务流程自定义功能，宜具备与系统相匹配的资源管理、监测业务流程管理 、原始记 录和报告管理等功能的智能移动终端，实现监测数据及配套信息的及时记录与保存。 4.3 应具备生态环境监测活动所需人员、实验室设施和环境条件、仪器设备、标准物质、试剂和消耗 品、监测方法等资源管理功能。 4.4 应满足但不限于监测任务登记、监测方案编制、采样及现场测试、样品管理、实验室分析、数据 管理等生态环境监测全过程可追溯的监测业务流程管理要求 ，且流程规范。 4.5 应支持生态环境监测全过程的数据录入、仪器数据自动批量采集、自动计算、报告/图表自动生成、 样品管理及追溯、原始记录和数据审核查询统计等功能，同时保障监测数据和操作记录的原始性、信息 的充分性和过程的可追溯性。 4.6 宜具备与人员能力确认、质量控制、质量管理体系文件管理等各类质量管理活动相对接的电子化 管理和接口功能。 4.7 宜具备资源管理和监测业务 查询统计功能，包括但不限于实验室能力范围、仪器设备使用情况、 监测项目信息，监测过程中各项活动的及时率、准确率、质控率、结果数据质量控制趋势等。 4.8 应具备规范的数据资源管理 、共享服务和数据输出等功能，应保持系统长期稳定运行，并在实施 检验检测、数据传输、信息管理时，具有保障安全性、完整性、正确性的措施。 5 资源管理建设要求 5.1 人员管理 5.1.1 系统应支持维护技术负责人、质量负责人、授权签字人以及报告审核人、内审员、质量监督员、 现场采样人员、样品管理员、实验室分析人员等关键岗位人员的基本信息，如：姓名、性别、出生年月、 职务/职称、学历学位、毕业院校、所学专业、参加工作时间、所在部门、岗位、从事本岗位年限、培 训经历、工作经历等，并根据岗位授权情况进行角色权限管理。 5.1.2 宜支持制定人员能力确认计划、培训计划、质量监督计划等，宜记录和保存人员能力持续确认 和监督过程，宜实现人员技术档案的管理。 5.2 实验室设施和环境条件管理 DB11/T 2321—2024 3 5.2.1 系统宜具备实验室设施和环境条件维护和监控记录功能，包含但不限于样品存放、标准物质存 放、样品测试过程等各类监测所需监控的温度、湿度环境条件记录，以及微生物测试所需无菌操作环境 条件记录等，记录信息可包括：设施或环境的名称、地点、技术参数、限制要求、依据的文件、管理部 门/岗位/人员、安全检查关键点等。 5.2.2 可具备内置预警阈值功能，自动识别出现异常的设施和环境条件并进行自动提醒。 5.3 仪器设备管理 5.3.1 系统宜具备仪器设备台账建立和管理功能，如：仪器名称、规格型号、出厂编号、管理（固定 资产）编号、购置（租赁）日期、生产厂商、使用部门、授权使用人、保管人、放置地点、主要技术/ 性能指标、设备状态等基本信息；仪器设备可关联和查阅相关操作规程。 5.3.2 可支持建立和保留仪器设备的购买/租赁、技术验收、检定/校准、核查、使用、维护、报废等