ICS 11.020 CCS C 01 DB11 北京市地方标准 DB11/T 2313—2024 临床生物样本库运行质量技术要求 Requirements of quality and technique for clinical biobank operation 北京市市场监督管理局 发布 2024 - 09 - 23发布 2025 - 01 - 01实施 DB11/T 2313—2024 I 目 次 前言.................................................................................. II 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语、定义和缩略语 ................................................................... 1 4 基本要求 ............................................................................. 3 5 保藏过程要求 ......................................................................... 3 6 质量控制要求 ......................................................................... 5 附录A （资料性） 常用关键设备及重要耗材要求 ........................................... 7 附录B （规范性） 保藏过程技术要求 ..................................................... 8 附录C （资料性） 样本报告模板 ........................................................ 13 参考文献 .............................................................................. 14 DB11/T 2313—2024 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实 施。 本文件起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、中 国计量科学研究院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院 第五医 学中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都 医科大学附属北京安定医院、中国合格评定国家认可委员会。 本文件主要起草人： 曾小莉、张雷、王晶、郭丹、胡颖、刘妍、张育军、林金嬉、刘顺爱、王 刚、李军燕等。 DB11/T 2313—2024 1 临床生物样本库运行质量技术要求 1 范围 本文件规定了临床生物样本库运行质量技术的基本要求、保藏过程要求和质量控制要求。 本文件适用于临床生物样本库的运行活动。 本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本库运行活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 GB/T 5458 液氮生物容器 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 38735 人类尿液样本采集与处理 GB/T 39767 人类生物样本管理规范 GB/T 40352.1 人类组织样本采集与处理 第1部分：手术切除组织 GB/T 41908 人类粪便样本采集与处理 GA/T 148 法医学 病理检材的提取、固定、取材及保存规范 JJF 1366 温度数据采集仪校 准规范 JJF 1664 显示仪校准规范 JJG 326 转速标准装置 WS/T 224 真空采血管的性能验证 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 WS/T 662 临床体液检验技术要求 YY/T 1540 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 3 术语、定义和缩略语 3.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 临床生物样本库 clinical biobank 开展临床生物样本保藏的合法实体或其部分。 [来源：GB/T 37864—2019，3.5，有修改] 3.1.2 DB11/T 2313—2024 2 保藏过程 biobanking process 将样本输入转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列（样本库）活动，包括样本及相关数 据的采集、接收、制备、保存、储存、弃用、分发报告和包装运输等部分或全部活动,。 [来源：GB/T 37864—2019，3.6和3.39，有修改] 3.1.3 保存 preservation 防止或延缓生物样本生物或物质特性退化的行为。 [来源：GB/T 37864—2019，3.34] 3.1.4 储存 storage 将生物样本保持在特定条件下以备将来使用。 [来源：GB/T 37864—2019，3.47] 3.1.5 质量控制 quality control 以标准确定评估一个程序或项目的品质和性能，验证所规定的要求是否被满足的技术操作系统。 [来源：GB/T 39767—2021，3.5，有修改] 3.1.6 室内比对 intralaboratory comparison 按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的样品进行测量或检测的组织、实施和评 价。 [来源：GB/T 27025—2019，3.4] 3.1.7 室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似项目的样品进行测量或检测的组织、实 施和评价。 [来源：GB/T 37864—2019，3.27] 3.2 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 cfDNA：细胞游离脱氧核糖核酸（Cell-free Deoxyribonucleic Acid ） DNA：脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid ） EDTA：乙二胺四乙酸（Ethylene Diamine Tetraacetic Acid ） FFPE：福尔马林固定石蜡包埋（Formalin-fixed And Paraffin-embedded ） HIS：医院信息系统（Hospital Information System ） DB11/T 2313—2024 3 LIS：实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System ） PACS：影像存档与通讯系统（Picture Archiving And Communication Systems ） PBMC：外周血单个核细胞（Peripheral Blood Mononuclear Cell ） RNA：核糖核酸（Ribonucleic Acid ） 4 基本要求 4.1 样本库应建立符合GB/T 37864的质量管理制度和技术操作规范，运行中实施质量风险管理。 4.2 参与样本保藏活动的人员应接受相关专业技术培训、考核和授权，能力持续满足相应技术岗位 的要求。 4.3 样本库应根据日常工作需求设定不同区域，宜包括但不限于接收/分发区域、制备区域、冰箱储 存区域、液氮设备储存区域、室温储存区域、检测区域等。不同区域的环境条件应优先符合所在区域 的设备要求和样本 储存要求，其次应控制温度在18℃～26℃、相对湿度在30%～70%。适用时，应建 立环境实时监控系统。 4.4 样本库应采用性能验证、检定/校准或期间核查等适宜的方式保证关键设备及重要耗材 符合质量 技术要求，常用的关键设备及重要耗材的要求 可参考附录 A。 4.5 样本库应在样本保藏活动前确定样本相关数据范围、内容、标准以及质控规则，这些数据包括 但不限于影响生物样本质量的关键数据、书面协议或具有法律约束力文件所要求的数据。 4.6 样本库信息系统的功能应包括但不限于： a) 具备完整、客观记录保藏过程（包括采集、运输、接收、制备、保存、储存、弃用、分发报 告等）的关键过程信息，对保藏过程的任何偏离进行标记和纠偏，并可通过样本标识进行追 溯； b) 与外部信息系统进行