DB11/T 2275.3—2024 ICS CCS DB11 35.240.99 L 67 北京市地方标准 恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌 Malignant tumor clinical research dataset —Part 3：Lung cancer 2024-06-28发布 2024-10-01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2275.3—2024 I 目 次 引 言 ..................................................................... III 前 言 ..................................................................... III 1 范围 ....................................................................... 1 2 规范性引用文件 ............................................................. 1 3 术语和定义 ................................................................. 1 4 缩略语 ..................................................................... 1 5 数据集元数据属性 ........................................................... 2 6 数据元属性 ................................................................. 2 7 数据元 ..................................................................... 3 8 数据元值域代码表 .......................................................... 36DB11/T 2275.3—2024 II 引 言 为了满足本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研 工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究 水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功 能的实施方案（ 2020-2022年）》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集 》系列标 准。 DB11/T 2275《恶性肿瘤临床研究数据集 》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研 究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研过程管理和研究 数据类型的需求，参考CDISC 标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究 中的专用数据该， 该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据 采集、管理、交换共享 及相关信息平台建设提 供参考。 本文件《恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌》是《恶性肿瘤临床研究数据集 》 系列分则中针对肺癌 的部分，该数据集根据肺癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总 体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则》的要求。DB11/T 2275.3—2024 III 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB11/T 2275《恶性肿瘤临床研究数据集 》的第3部分。DB11/T 2275已经确定以下部分 : —— 第1部分: 通则； —— 第2部分: 乳腺癌； —— 第3部分: 肺癌； —— 第4部分: 淋巴瘤。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、 零氪科技、浙江大学、北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞 医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京友谊医院、首都医科大学附属北京胸科医院、北京天坛医院、 北京积水潭医院、北京医院、北京 航天总医院、北京大学国际医院、航天中心医院、北京华信医院、北京市 海淀医院、北京市丰台医院、 北京市房山区第一医院、百济神州生物药业有限公司。 本文件主要起草人：吴楠、高树庚、王洁、王嘉、刘德若、支修益、马少华、李想、李单青、郭彤、吕 旭东、杨帆、刘阳、区颂雷、吴昊、杨跃、佟宏峰、张毅、衡反修、江旻、王宏伟、侯波林、郭翔、梁朝 阳、谭锋维、林钢、崔永、胡滨、张强、强光亮、刘志东、陈应泰、刘强、魏博、魏慎海、窦学军、黄宇 清、王海军、武国栋、赵军、卓明磊、王崑、李健、熊宏超、梁震、吕超、阎石、李少雷、王立军、傅志 英、刘冰、赵大川。 DB11/T 2275.3—2024 1 恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌 1 范围 本文件规定了肺癌临床研究数据集的 总体要求、元数据属性、数据元值域代码 。 本文件适用于医疗机构开展的 肺癌临床研究中数据采集、加工、交换、共享及应用。科研院所开展 的肺癌相关研究的信息化管理可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 2261.1 个人基本信息分类与代码 第1部分：人的性别代码 GB/T 2261.2 个人基本信息分类与代码 第2部分: 婚姻状况代码 GB/T 2659.1 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第1部分：国家和地区代码 GB/T 3304 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码 GB/T 4761 家庭关系代码 GB/T 7408.1 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则 WS/T 303 卫生健康信息数据元标准化规则 WS/T 305 卫生健康信息数据集元数据 标准 WS/T 363.1 卫生健康信息数据元目录 第1部分：总则 WS/T 364.1 卫生健康信息数据元值域代码 第1部分：总则 WS/T 364.3 卫生健康信息数据元值域代码 第3部分：人口学及社会经济学特征 WS/T 364.5 卫生健康信息数据元值域代码 第5部分：健康危险因素 WS/T 364.9 卫生健康信息数据元值域代码 第9部分：实验室检查 WS/T 364.10 卫生健康信息数据元值域代码 第10部分：医学诊断 WS/T 364.11 卫生健康信息数据元值域代码 第11部分：医学评估 WS/T 364.12 卫生健康信息数据元值域代码 第12部分：计划与干预 WS 365 城乡居民健康档案基本数据集 WS/T 370 卫生健康信息基本数据集编制标准 WS 371 基本信息基本数据集 个人信息 3 术语和定义 WS/T 305、WS/T 363.1、WS 365和WS 371界定的以及下列术语和定义适用于 本文件。 3.1 肺癌 lung cancer 起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文本。 DB11/T 2275.3—2024 2 ECOG：美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group ） KPS：卡氏功能状态评分标准（ Karnofsky performance status ，KPS） VTE：静脉血栓栓塞症（Venous Thromboembolism ） PD-L1：程序性死亡配体1（Programmed Death Lighnd 1 ） TPS：肿瘤细胞阳性比例分数（Tumor Cell Proportion Score ） TILs：肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes ） STAS：气道内播散（Spread through air spaces ） PT：凝血酶原时间（Prothrombin Time ） INR：国际标准化比值（International Normalized Ratio ） APTT：活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplatin Time ） TT：凝血酶时间（Thrombin Time） CT：计算机体层成像（Computed Tomography ） MR：磁共振成像（Magnetic Resonance ） D-dimer：D-二聚体 QT间期：心电图中从QRS波群的起点至T波的终点 DCG：动态心电图（Dynamic Electrocardiography ） PET-CT：正电子发射计算机断层显像（Positron Emission Tomography-computed tomography ）