ICS CCS DB11 35.240.99 L 67 北京市地方标准 DB11/T 2275.1—2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则 Malignant tumor clinical research dataset —Part 1：General principle 2024 - 06 - 28发布 2024 - 10 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2275.1—2024 I 目次 引 言................................................................................. II 前 言................................................................................ III 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 缩略语 .............................................................................. 1 5 数据集元数据属性 .................................................................... 2 6 数据元属性 .......................................................................... 2 7 数据元 .............................................................................. 7 8 数据元值域代码表 ................................................................... 32 DB11/T 2275.1—2024 II 引言 为了满足本行政区域内各类医疗卫生机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信 息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤临床研究水平，推动恶性肿瘤临床 研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功 能的实施方案（ 2020-2022年）》的总 体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集 》系列标准。 DB11/T 2275《恶性肿瘤临床研究数据集 》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研究方面相关 国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究 过程管理和研究数据类型的需求，参考 CDISC 标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究 中的专用数据元。该标准将为行政区域内医疗机构开展 恶性肿瘤疾病临床研究的数据 采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。 《恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则》是《恶性肿瘤临床研究数据集 》其他部分的总体性和 原则性要求,规范和指导其他部分的编制，适用于所有恶性肿瘤疾病。其他部分是在特 定恶性肿瘤疾病 中对本文件的细化和补充。DB11/T 2275.1—2024 III 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB11/T 2275《恶性肿瘤临床研究数据集 》的第1部分。DB11/T 2275已经确定以下部分 : —— 第1部分: 通则； —— 第2部分: 乳腺癌； —— 第3部分: 肺癌； —— 第4部分: 淋巴瘤。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位：中国医学科学院肿瘤医院、北京 大学肿瘤医院、北京大学第一医院。 本文件主要起草人：李宁、唐玉、黄慧瑶、吴楠、宋玉琴、徐玲、江旻、江宁、苗会蕾、马培文。 DB11/T 2275.1—2024 1 恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则 1 范围 本文件规定了恶性肿瘤临床研究数据集的元数据属性、数据元属性、数据元和数据元值域代码 。 本文件适用于医疗卫生机构开展的恶性肿瘤临床研究 中数据采集、加工、管理、交换共享及应用。 科研院所、高校等 其他机构开展的恶性肿瘤研究信息化 管理可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2261.1 个人基本信息分类与代码第1部分:人的性别代码 GB/T 2261.2 个人基本信息分类与代码第2部分:婚姻状况代码 GB/T 2659.1 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第1部分:国家和地区代码 GB/T 3304 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码 GB/T 4761 家庭关系代码 WS/T 303 卫生健康信息数据元标准化规则 WS/T 306 卫生健康信息数据集分类与编码规则 WS/T 363.1 卫生健康信息数据元目录 第1部分:总则 WS/T 364.5 卫生健康信息数据元值域代码 第5部分:健康危险因素 WS/T 364.9 卫生健康信息数据元值域代码 第9部分:实验室检查 WS/T 364.10 卫生健康信息数据元值域代码 第10部分:医学诊断 WS/T 364.12 卫生信息数据元值域代码 第12部分：计划与干预 WS 365 城乡居民健康档案基本数据集 3 术语和定义 WS/T 303界定的术语和定义适用于本文件。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ECOG：美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group ） KPS：卡氏功能状态评分标准（ Karnofsky Performance Status ） CR：完全缓解（Complete Response ） PR：部分缓解（Partial Response ） SD：疾病稳定（Stable Disease) DB11/T 2275.1—2024 2 PD：疾病进展（Progressive Disease ） PT：凝血酶原时间（Prothrombin Time ） INR：国际标准化比值（International Normalized Ratio ） APTT：活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time ） TT：凝血酶时间（Thrombin Time ) 5 数据集元数据属性 数据集元数据属性 见表1。 表1 数据集元数据属性 元数据子集 元数据项 元数据值 标识信息子集 数据集标准名称 恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则 关键词 恶性肿瘤 临床研究 数据集发布方 数据集语种 中文 数据集分类-类目名称 卫生-卫生服务 内容信息子集 数据集摘要 包括描述恶性肿瘤临床研究 过程中所采集的数据 元，为恶性肿瘤临床研究提 供一套术语规范、定 义明确、语义语境无歧义的基本数据集数据元标 准。 数据集特征数据元 6 数据元属性 6.1 数据元公用属性 数据元公用属性描述见表2。 表2 数据元公用属性 属性种类 数据元属性名称 属性值 标识类 版本 V1.0 相关环境 卫生健康信息 关系类 分类模式 分类法 管理类 主管机构 注册状态 标准状态 提交机构 6.2 数据元专用属性 6.2.1 属性描述 数据元专用属性描述包括数据元内部编码、数据元名称、定义、数据类型、表示格式和允许值。 DB11/T 2275.1—2024 3 6.2.2 内部编码 6.2.2.1 数据元内部编码用字母和数字表示，编码结构图见图1。编码长度为16位，其中： a) 代码标识用2位大写英文字母表示，统一为“CA”； b) 恶性肿瘤类别用2位数字表示，其中00表示不限种类，即所有恶性肿瘤， 01表示乳腺癌，02 表示肺癌，03表示淋巴瘤,其他新增数据集从04开始顺序编码。代码标识和恶性肿瘤类别之 间加“.” c) 子域代码用 2位字母表示,应符合表3的要求。恶性肿瘤类别和子域代码之间加“.”； d) 亚类别码用2位数字表示，数字大小无含义，取值范围为 00～99；通用各子域恶性肿瘤的亚 类别定义的子域应符合6.2.2.3的要求。亚类别码从00开始编码，子域代码与亚类别码之间 加“.”； e) 顺序码用4位数字表示，按先后顺序赋码，取值范围为 0001～9999。顺序码从0001开始编码， 亚类别码与顺