ICS 35.240.99 CCS L 67 DB 11 北京市地方标准 DB11/T 2226—2024 临床研究数据采集及应用规范 Specification for collection and application of clinical research data 2024 - 03 - 25发布 2024 - 07 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2226—2024 I 目次 前言.................................................................................. II 1 范围................................................................................. 1 2 规范性引用文件 ....................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................... 1 4 基本原则 ............................................................................. 1 5 数据采集 ............................................................................. 2 6 数据应用 ............................................................................. 3 附录A （资料性） 临床研究数据采集范围 ................................................. 4 附录B （资料性） 临床研究数据质控要求 ................................................. 6DB11/T 2226—2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院。 本文件主要起草人：江旻、宋 玉琴、吴楠、衡反修、庞娟、傅志英、刘晓红、赵淑华、袁延楠、王 嘉、米岚、李宁、唐玉、黄慧瑶。 DB11/T 2226—2024 1 临床研究数据采集及应用规范 1 范围 本文件规定了临床研究数据采集和应用 等内容要求。 本文件适用于医疗卫生机构临床研究过程中数据的采集与应用。非医疗卫生机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用 而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 22240 信息安全技术 网络安全等级保护 定级指南 GB/T 35295 信息技术大数据 术语 GB/T 36344 信息技术 数据质量评价指标 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 临床研究数据 clinical research data 临床研究中的临床 发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料。 3.2 数据质量 data quality 在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度。 [来源：GB/T 25000.12—2017，4.3] 3.3 数据安全 data security 数据的机密性、完整性和可用性。 [来源：GB/T 36073—2018，3.11] 4 基本要求 4.1 医疗卫生机构应建立相关管理制度 ，包括但不限于： DB11/T 2226—2024 2 a) 临床研究运行管理制度； b) 人员培训制度； c) 岗位职责制度； d) 临床研究质量管理制度； e) 网络安全和信息化组织管理制度； f) 信息系统数据使用管理制度； g) 信息系统权限管理制度 ； h) 信息保密制度； i) 数据安全应急预案。 4.2 人员应具有临床研究工作相应的资格或经验。 4.3 人员应进行定期培训，培训内容包括但不限于： a) 医疗卫生相关法律法规； b) 数据安全相关法律法规； c) 临床研究方案。 4.4 制定采集和应用方案,方案内容应包括采集和应用人员、采集和应用范围、采集和应用 项目、质控 方法、统计分析方法等。 4.5 网络安全应符合GB/T 22240要求。 5 数据采集 5.1 数据来源和种类 5.1.1 临床研究数据来源可包含来自医疗卫生机构病历相关记录、临床研究相关记录等,参见附录A。 5.1.2 采集的种类包括纸质类、电子类等。 5.2 采集方式及要求 5.2.1 采集方式包括医疗卫生机构信息化系统中的相关临床研究信息自动导入或手工录入。 5.2.2 信息自动导入应根据临床研究方案确定导入信息及范围。 5.2.3 临床试验手工录入的数据，应符合以下要求： a) 应根据临床研究方案确定采集范围； b) 记录数据应清晰完整，符合试验的记录要求； c) 记录应及时，并包含记录者姓名和记录日期。 5.2.4 采集需保障数据可归因、易读、同时、原始、准确、完整、一致性、可获得性和持久性，具体 要求参见附录B。 5.2.5 研究人员的数据修改应符合要求，并保留相关痕迹。 5.2.6 数据采集应保护受试者合法权益，保护个人隐私，保障数据安全。 5.2.7 临床研究数据涉及的各子系统宜做数据集成，宜通过互联互通技术或者其它标准接口对接方式 实现数据互通，实现各子系统的兼容。 5.2.8 临床研究数据采集 后应由主要研究者进行审核并保留审核记录。 5.3 数据采集质量评价 数据的质量评价应符合表1的要求。 DB11/T 2226—2024 3 表1 数据的质量评价 数据质量评价类型 数据质量评价指标 完整性 完整性 = （1- 项目空值（或内容少于合理字符）记录数/项目总记录数） 唯一性 唯一性 = （1- 业务逻辑 ID重复记录数/项目总记录数） 关联性 关联性 = 对照相可匹配数/项目总记录数 字典一致性 字典一致性 = 数据记录对应的项目中与字典内容一致的记录数/数据记录项的总记录数 值域约束 值域约束 = 项目值符合值域约束的记录数/项目总记录数 逻辑性（及时性） 数据及时性=数据记录内容符合逻辑关系时间项数量/考察记录时间项目总数量 5.4 数据存储与备份 5.4.1 医疗卫生机构应确定安全可靠的数据存储方式保存包括文字、图片、视频等数据。 5.4.2 应定期进行数据备份。 6 数据应用 6.1 数据分析与处理 6.1.1 根据临床研究方案进行数据分析。 6.1.2 采取有效的数据清理和整理方法。 6.1.3 在数据处理过程中，应严格遵守研究计划和协议，应进行充分的复查和校验，以确保结果的真 实性，准确性和一致性。 6.2 数据流通与交换 6.2.1 数据流通与交换应做好相应记录。 6.2.2 宜具备支持临床研究数据跨医疗卫生机构、跨区域的信息交换和协同应用的功能。 6.2.3 临床研究服务资源共享交换时应按照注册、申请、授权、监控等程序进行管理。 6.3 数据应用的限制 6.3.1 应设置数据访问权限，规定使用条件与范围，并进行授权等，对数据使用进行限制和管理。 6.3.2 对内部人员宜给予数据使用限制，对外部人员应签署保密协议。 6.3.3 在互联网上进行数据传输时，应进行数据的加密。解密密钥应有专人管理。 6.3.4 应根据数据不同应用途径对敏感数据进行处理，包括无法识别特定自然人且不能复原的去标识 化处理或可复原的脱敏处理。需进行患者隐私处理和保密时应包含但不限于姓名，民族，籍贯，住址、 电话号码、生理信息、身份证号等信息。 6.3.5 应在临床研究约定的合适时间，按照约定的方式发布，发布内容应真实客观。 DB11/T 2226—2024 4 A A 附录 A （资料性） 临床研究数据来源 临床研究数据可采集的范围见表A.1。 表A.1 临床研究数据来源 序号 来源 信息明细 1 医疗信息系统 受试者（含门急诊、住院）的基本信息 2 门急诊受试者的门急诊病历 3 住院受试者的入院病历 4 住院病案首页 5 病程记录 6 诊断 7 医嘱 8 用药 9 耗材使用记录 10 手术记录 11 输血记录 12 护理记录 13 术前讨论 14 术后情况 15 出院小结 16 会诊记录 17 转诊记录 18 其余病历文书 19 检验项目 20 检验结果及正常值范围 21 病理结