中华人民共和国卫生部令 第46号 《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部 部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施 行。 部长高强 二〇〇六年一月二十四日 放射诊疗管理规定 第一章总则 第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和 医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益， 依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射 线装置安全和防护条理》和《医疗机构管理条例》等法律、 行政法规的规定，制定本规定。 第二条，本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。 本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射 线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 第三条，卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域 内放射诊疗工作的监督管理。 第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度 分为四类管理 （一）放射治疗; （二）核医学 （三）介入放射学; （四）X射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射 诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部 门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗 许可)。 第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、 安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。 第二章•执业条件 第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基 本条件: （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目; （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和 配套设施; （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和 管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器; （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保 放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行 的处理方案; （五）具有放射事件应急处理预案。 第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分 别具有下列人员： （一）开展放射治疗工作的，应当具有: 1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师： 2、病理学、医学影像学专业技术人员; 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资 格的医学物理人员; 4、放射治疗技师和维修人员。 （二）开展核医学工作的，应当具有: 1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师; 2、病理学、医学影像学专业技术人员， 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资 格的技术人员或核医学技师。 （三）开展介入放射学工作的，应当具有： 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资 格的放射影像医师; 2、放射影像技师; 3、相关内、外科的专业技术人员。 （四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放 射影像医师。 第八条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分 别具有下列设备; （一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治 疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设 备; （二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关 设备; （三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医 用诊断X射线机、数学减影装置等设备； （四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线 机或 CT机等设备。 第九条，医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全 防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品： （一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联 锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量 监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量 报警仪; （二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分 装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配 备活度计、放射性表面污染监测仪： （三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当 配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 第十条，医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的 警示标志： （一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器, 设有电离辐射标志; （二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离 辐射警告标志及必要的文字说明; （三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告 标志; （四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为 控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电 离辐射警告标志和工作指示灯。 第三章‧放射诊疗的设置与批准 第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开 展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出 建设项目卫生审查、工验收和设置放射诊疗项目申请： （一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政 部门申请办理; （二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政 部门申请办理; （三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部 门申请办理。 司时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批 权的卫生行政部门申请办理。 第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗 机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职 业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审 查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加 速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应 当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告 技术审查意见。 卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内， 作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方 可施工。 第十三条，医疗机构在放射诊疗建设项目工验收前， 应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部 门提交下列资料，申请进行卫生验收： （一）建设项目竣工卫生验收申请; （二）建设项目卫生审查资料： （三）职业病危害控制效果放射防护评价报告； （四）放射诊疗建设项目验收报告。 立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加 速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当 提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控 制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。 第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交 下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请： （一）放射诊疗许可申请表; （二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准 书》（复印件); （三)放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）; （四）放射诊疗设备清单; （五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 第十五条，卫生行政部门对符合受理条件的审请应当 即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人 需要补正的资料或者不予受理的理由。 卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决 定，对合格的予以批准，发给《放射诊疗许可证》；不予批 准的，应当书面说明理由。 《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一规定（见附件） 第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核 发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理柜 应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医 学影像科核准到二级诊疗科目。 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的， 不得开展放射诊疗工作。