ICS 11. 020 C 07 团体标准 T/CHAS 20-4-11-2—2023 医疗机构药事管理与药学服务 第4-11-2部分：药事管理药品不良事件管理 用药错误管理 Pharmacy administration and Pharmacy practice in Healthcare institutions Part 4-11-2: Pharmacy ManagementAdverse Drug Reaction Management- Medication error management 2023-10-28 发布 2023-12-01实施 中国医院协会发布 T/CHAS 20-4-11-2—2023 目 次 前言 III 1 范围 2规范性引用文件 3术语与定义 4关键要素. 5要素规范 5.1制度与组织建设 5.1.1制度建设. 2 5.1.2组织建设. 5.1.3分级管理. 5.2管理流程. 5.2.1 监测. 3 5.2.2处置. 5.2.3调查与评价. 5.2.4报告.. 5.2.5反馈... 5.3持续改进. 5.3.1防范策略. 5.3.2宣教与培训. 5.3.3分析评价. 5.3.4考核激励. 5.3.5文化建设. 附录A（资料性）用药错误分级和分类 6 附录B（资料性） 用药错误报告表 8 参考文献 10 T/CHAS20-4-11-2—2023 前言 《医疗机构药事管理与药学服务》分为以下部分： --第1部分总则 --第2部分临床药学服务 --第3部分药学保障服务 --第4部分药事管理 《医疗机构药事管理与药学服务第4部分：药事管理》包括以下部分： --第4-1部分：药事管理药事管理和药学部门体系 --第4-2部分：药事管理药品质量管理及控制 --第4-3部分：药事管理应急药事管理 --第4-4部分：药事管理自动化与信息技术 一一 第4-5部分：药事管理用药安全文化建设 --第4-6部分：药事管理药学研究 --第4-7部分：药事管理教育与教学 --第4-8-1部分：药事管理药学培训管理临床药师培训 --第4-8-2部分：药事管理药学培训管理临床药师师资培训 --第4-8-3部分：药事管理药学培训管理医院药师规范化培训 --第4-9部分：药事管理处方点评 -第4-10部分：药事管理药品使用监测与评价 --第4-11-1部分：药事管理药品不良事件管理药品不良反应管理 --第4-11-2部分：药事管理药品不良事件管理用药错误管理 --第4-11-3部分：药事管理药品不良事件管理药品质量问题处置 --第4-12-1部分：药事管理药品临床应用管理特殊管理药品 --第4-12-2部分：药事管理药品临床应用管理抗菌药品 --第4-12-3部分：药事管理药品临床应用管理抗肿瘤药物 --第4-12-4部分：药事管理药品临床应用管理中药注射剂 --第4-12-5部分：药事管理药品临床应用管理生物制剂 --第4-12-6部分：药事管理药品临床应用管理糖皮质激素 本标准是第4-11-2部分：药事管理药品不良事件管理用药错误管理。 本标准按照GB/T1.1一2020标准化工作导则起草， 本标准由中国医院协会提出并归口。 本标准起草单位：中国医院协会药事专业委员会，首都医科大学宣武医院，首都医科大学附属北 京积水潭医院，北京医院，重庆医科大学附属第一医院，中日友好医院。 本标准主要起草人：甄健存，闫素英，张威，谭玲，邱峰，陆进，张青霞，苏。 II T/CHAS 20-4-11-2—2023 矢疗机构药事管理与药学服务 第4-11-2部分：药事管理 药品不良事件管理 用药错误管理 1范围 本标准规范了医疗机构用药错误的制度与组织建设、管理流程和持续改进各要素。 本标准适用于各级各类医疗机构。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语与定义 T/CHAS10-4-5—2019、T/CHAS20-4-5—2023界定的术语和定义适用于本文件。 3. 1 用药错误medication errors（ME） 药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何可以防范的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜 在的或直接的损害。 [来源：T/CHAS10-4-5—2019,3.10] 3. 2 用药安全文化 medication safety culture 医疗机构为实现用药安全而形成的全员共同的态度、理念、价值观和行为方式。 ［来源：T/CHAS 20-4-5—2023,3.1] 4关键要素 用药错误管理关键要素见图1。 T/CHAS 20-4-11-2—2023 制度与组织建设 管理流程 持续改进 制度建设 监测 防范策略 组织建设 处置 宣教与培训 调查与评价 分析评价 分级管理 报告 考核激励 反馈 文化建设 图1用药错误管理关键要素 5要素规范 5.1制度与组织建设 5.1.1制度建设 5.1.1.1医疗机构制定用药错误管理制度。医疗机构用药错误管理制度至少应包含制度与组织建设、 用药错误监测、处置、调查与评价、报告、反馈、防范、宣教与培训、分析评价、考核激励和文化建 设等内容。 5.1.1.2医疗机构应建立用药错误应急管理制度，包括应急处理预案和工作流程，并开展演练。 5.1.2组织建设 5.1.2.1医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）下应设立药品不良事件监测与管理小组，主要 人员包括主管医疗的负责人、药学、医务和护理等部门的负责人、药师、医生、护士等人员。用药错 误管理工作应归属该管理小组组织，其主要职责应包括： a） 组织开展并指导本机构用药错误报告和监测资料的调查、收集、评价、报告和反馈，开展和 配合上级监管部门进行严重用药错误相关事件的调查、评价和处理工作； b) 制定本机构的用药错误应急处置方案，并组织开展培训和应急演练； c）组织开展并指导用药错误报告和监测的宣传、培训、考核、检查、评价、研究工作。 5.1.2.2医疗机构指派专职或者兼职人员负责本机构用药错误监测工作，该人员由药品不良事件监测 与管理小组管理。从事用药错误监测的工作人员应当具有医学、护理、药学或流行病学等相关专业知 识，具备调查、分析、评价用药错误事件的能力和良好的人际沟通能力。 5.1.2.3建立覆盖医疗机构各相关科室的用药错误报告和监测联系人系统，及时收集用药错误报告， 提高报告率。科室联系人可由临床医生、药师、护士、技术人员或行政管理人员担任。 2 T/CHAS20-4-11-2—2023 5.1.3分级管理 5.1.3.1医疗机构用药错误按照发生后果的严重程度实施分级管理（见附录A）。第一层级：错误未 发生（错误隐患），包括A级；第二层级：发生错误，但未造成患者伤害，包括B、C、D级；第三层 级：发生错误，且造成患者伤害，包括E、F、G、H级；第四层级：发生错误，造成患者死亡，包括 I级。 5.1.3.2第一层级（A级）用药错误未累及患者，应引起医疗机构重视，除上报用药错误外，及时总 结分析原因，采取防范措施；第二层级（B~D级）用药错误未对惠者造成伤害，应采取相应措施积极 观测惠者生理指标，及时总结分析原因，采取防范措施；第三层级（E~H级）和第四层级（I级）用药 错误为严重用药错误。医务人员应迅速展开临床救治，将用药错误对患者的伤害降到最低，同时积极 报告并采取整改措施。 5.2管理流程 5.2.1监测 5.2.1.1医疗机构应采取多种措施和方法，包括自愿报告、病历审查、计算机辅助的主动监测和直接 观察等方法，监测本机构用药错误事件的发生。 5.2.1.2医疗机构应根据省级以上药品监督管理部门或卫生行政部门的要求，或根据本机构用药错误 监测情况，对特定药品开展重点监测。 5.2.1.3医疗机构应对本机构用药错误的监测数据进行综合分析，定期内部通报。 5.2.2处置 5.2.2.1医疗机构应明确用药错误的处置内容，应制定医疗机构处置的相关规定，明确处置部门、处 置人员、处置流程和处置时限等。 5.2.2.2医疗机构对由用药错误导致的患者伤害，应当积极救治患者，并做好观察与记录。 5.2.2.3医疗机构对已发生的用药错误，应及时总结分析错误原因，采取防范措施，减少同类错误再 次发生的可能性。 5.2.2.4对于涉及群体和多发的用药错误事件，应建立有效的应急预案，包括封存或追回可疑药品。 5.2.2.5医疗机构应该制定应急预案，其内容应该包括以下几点： a) 发现用药错误后的抢救流程。 b) 用药错误的有关记录的备案。 c） 用药错误的评级及上报。 1 (P 调查及提出整改预防措施。 5.2.3调查与评价 医疗机构药品不良事件监测与管理小组应对发生的严重用药错误事件及时进行调查，进行现场调 研并与相关人员交流，评价事件与药物使用的关联性以及事件对患者造成的伤害风险和程度，及时采 取补救措施，查找事件的根本原因，提出解决方案。 5.2.4报告 5.2.4.1医疗机构对于所发现的用药错误，应主动收集事件信息，详细记录分析，填写《用药错误报 告表》（见附录B）。 3 T/CHAS20-4-11-2—2023 5.2.4.2严重用药错误应向国家临床安全用药监测网报告。 5.2.4.3报告内容应当真实、完整、准确、及时。 5.2.5反馈 5.2.5.1医疗机构对已收集、调查、评价的用药错误报告和相关资料应以适当形式反馈给医务人员。 5.2.5.2反馈内容包括医疗机构内部用药错误报告和监测情况，国家卫生行政部门和药品监督管理部 门以及世界卫生组织等国际机构发布的用药错误警示信息等。 5.3持续改进 5.3.1防范策略 5.3.1.1用药错误防范技术策略按其有效性