ICS71. 100. 70 Y42 C2682 T/CNMIA 中国非公立医疗机构协会团体标准 T/CNMIA 00112020 祛痘类功效性护肤品产品质量评价标准 Quality Assessment of anti-Acne Cosmetics 2020 － 07 － 21 发布 2020 － 07 － 23 实施 发布 中国非公立医疗机构协会 T/CNMIA 011—2020 目 次 1范围. 规范性引用文件. 2 3术语和定义. 技术要求.. 4 5检验方法. 6检验标准. 7标志、包装、运输、贮存、保质期. T/CNM1A 011—2020 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草 本标准由中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会提出 本标准起草单位：中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会 本标准主要起草人：郝德明、王珊、何黎、郑志忠、刘玮、李利、赖维、梁虹、郝飞、鞠强、朱 慧兰、涂颖、朱学骏、郭燕妮、吉喆、马、王飞飞、马晓庆、徐意 基金：教育部创新团队IRT17-R49；云南省重大科技专项2018ZF005；云南省皮肤免疫性疾病临床 医学中心ZX2019-03-02 本标准为首次发布。 II T/CNMIA 011—2020 祛痘类功效性护肤品产品质量评价标准 1范围 本标准规定了祛痘类功效性护肤品的术语和定义、产品质量测试方法。 本标准适用于祛痘类功效性护肤品的产品质量测定。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 祛痘类护肤品：Anti-acne Cosmeceuticals 含有祛脂、减少粉刺形成、抗炎、修复皮肤屏障等成分，具有祛痘作用，其功效性及安全性经实 验和临床验证可用于祛痘的护肤品。 特性：①配方和原料以功效性能占主导；②在保证安全性及功效性的前提下，强调配方的精简和 原料的严格筛选；避免添加色素、香料、致敏防腐剂等易损伤皮肤或引起皮肤过敏的物质。 4技术要求 4.1原辅料要求 4.1.1生产祛痘类护肤品所使用的原料应符合《化妆品安全技术规范》2015版的规定，列于《已使 用化妆品原料名称目录（2015版）》中。 4.2卫生指标 项目 要求 细菌总数/(CFU/g) 009≥ 霉菌和酵母菌总数/(CFU/g) ≤100 微生物指标 耐热大肠菌群/g（或ml） 不得检出 卫生指标 金黄色葡萄球菌/g（或ml） 不得检出 铜绿假单胞菌/g（或ml） 不得检出 ≤10 铅(mg/kg) 有毒物质限量 汞 (mg/kg) ≤1 1 T/CNMIA 011—2020 砷(mg/kg) ≤2 镉（mg/kg） ≤5 二嗯烷（mg/kg） 08> 甲醇（mg/kg) ≤2000 性激素和糖皮质激素 不得检出 甲硝唑及其他抗生素 不得检出 4. 3 感官、王 理化指标（洁面、化妆水、乳液、膏霜、面膜、啫喱） 项目 指标要求 洁面、乳液 均匀一致（含颗粒或灌装成特定外观的产品除外） 膏霜 质地细腻，均匀一致（含不溶颗粒或不溶粉末的产品除外） 外观 化妆水 单层型：均匀液体不含杂质；多层型：两层或多层液体 感官指标 面膜 符合QB/T2872-2017面膜中相关规定 啫喱 透明或半透明凝胶状，无异物（允许添加起护肤或美化作用的粒子） 香气 符合规定香型 洁面 （-8±2）℃保持24h，恢复室温后无分层、泛粗、变色现象 化妆水 （51）℃保持24h，恢复室温后无与试验前无明显形状差异 耐寒 乳液、膏霜、面膜 （-8±2）℃保持24h，恢复室温后与试验前无明显差异或分层现象 啫喱 -5℃~-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异 洁面、化妆水、 （40士1）℃保持24h，恢复室温后与试验前无明显差异或分层现象 乳液、面膜 耐热 （40±1）℃保持24h并恢复室温后：油包水型膏霜应无油水分离现 膏霜 象，水包油型膏霜渗油率不应大于3% 嗜喱 （40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前无明显差异 乳化型（I））：4.5~6.5；非乳化型（II）：4.5~9.5 理化指标 洁面 （含α-羟基酸、β-羟基酸产品可按企标执行） 4.5~6.5（直测法） 化妆水 pH （含α-羟基酸、β-羟基酸产品可按企标执行） (25℃) 水包油型（I）：4.5~6.5 乳液、膏霜 （含α-羟基酸、β-羟基酸产品可按企标执行） 4.5~6.5 面膜 （pH不在上述范围的产品按企业标准执行） 相对密度 化妆水 20℃/20℃条件下，规定值±0.02 洁面 乳化型（I）：2000r/min,30min无油水分离（颗粒沉淀除外） 离心分离 乳液 2000r/min，30min无油水分离（添加不溶颗粒或不溶粉末除外） 4. 4 功效成分 2 T/CNMIA 011—2020 功效成分应符合表1要求。 表1功效成分要求 项目 要求 安全性评价 需要有生产商安全技术说明（MSDS）或企业安全性测试报告支持 功效性评价 功效宣称需要有相关文件和功效作用验证报告支持 （产品宣称功效） 功效物质在《已使用化妆品原料名称目录》列表内，主要功效成分进行定 功效成分 性定量分析 4. 5 5净含量 【00 检验方法 5 本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的水。 5.1卫生指标 按照《化妆品安全技术规范》2015版要求检验。 5.2感官、理化指标 感官、理化指标分别按照如下类别的规定检测： 洁面类参照GB/T29680-2013洗面奶、洗面膏； 水剂类参照QB/T2660-2004化妆水; 乳液类参照GB/T29665-2013护肤乳液； 膏霜类参照QB/T1857-2013润肤膏霜； 面膜类参照QB/T2872-2017面膜； 啫喱类参照 QB/T 2874-2007护肤啫喱。 5.3净含量 按JJF1070的方法测定。 5.4安全性评价 在进行临床评价前，为确保产品的安全性，祛痘类护肤品及其主要功效性成分应先完成《化妆品 安全技术规范》2015版中必要的毒理学检验，在具备有资质的第三方检验报告后，方可开展临床前测 试及临床观察。 6检验标准 按QB/T1684规定执行。 标志、包装、运输、贮存、保质期 3 T/CNMIA 011—2020 7. 1标志 按 GB 5296.3 规定执行。 包装 7. 2 按QB/T1685规定执行。 7.3运输 应轻装轻卸，按箱子图示标志堆放，避免激烈震动、撞击和日晒雨淋 7.4贮存 应贮存在温度不高于38℃的常温通风干燥仓库内，不得靠近水源、火炉或暖气。贮存时应距地面 至少20cm，距内墙至少50cm，中间应留有通道。按箱子图示标志堆放，不得倒放，并严格掌握先进 先出原则。 7. 5 保质期 在符合规定的运输和贮存条件下，产品在包装完整和未经启封的情况下，保质期按销售包装标注 执行。 4