ISO 国际的 标准 ISO 33406 具有定性特性的标准物质的生产方法 第一版 2024-05 生产具有定性特性的标准物质的方法 参考编号 isO33406:2024 (英文) ISO2024 IS033406:2024（英文） 受版权保护的文档 ISO2024 版权所有。除非另有规定，或在其实施过程中要求，否则未经事先许可，不得以任何形式或任何手段（电子或机械）复制或使用本出版物的 任何部分，包括复印或在互联网或内联网上发布。书面许可。可以向位于以下地址的ISO或请求者所在国家/地区的ISO成员机构请求许 可。 ISO版权局CP401·第1章de Blandonnet 8 CH-1214 Vernier, 日内瓦电话：+41227490111 电子邮件：[email protected] 网站：www.iso.org 瑞士出版 ISO2024－保留所有权利 ii IS033406:2024（英文） 内容 Page 前言四 简介v 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 定性特性 1 5 满足技术和生产要求 2 5. 1 表征 2 5. 1. 1 般考虑因素 2 5. 1. 2 根据来源表征的材料 2 5. 1. 3 根据测量来表征材料的特性 2 5. 1. 4 通过组合方法进行表征 3 5. 2 计量溯源性在定性测定中的应用 4 5. 2. 1 一般的 4 5.2.2 计量溯源 5 5. 2. 3 用于定性测定的参考数据和参考材料 5 5. 2. 4 根据来源分配定性价值 5 5. 3 测量不确定度和定性值的置信度 6 5.3.1 一般考虑因素 6 5. 3. 2 测量不确定度 6 5. 3. 3 对定性价值的信心 7 5. 4 选择统计方法的一般考虑因素 8 5. 5 均匀性评估 9 5. 5. 1 一般考虑因素 9 5. 5. 2 定性值同质性评估的实验设计 9 5. 5. 3 定性特性均匀性评估的统计方法 10 5. 6 稳定性评估 12 5. 6. 1 稳定性评估的一般考虑因素 12 5. 6. 2 定性特性的实验稳定性研究设计 13 5. 7 可互换性评估 15 5. 7. 1 般考虑因素 15 5. 7. 2 定性属性的可互换性评估 16 5. 7. 3 可互换性声明 16 附录A（资料性）DNA和蛋白质参考材料指南 18 附件B（资料性） 表达对定性值的信心 21 附件C（资料性附录） 统计程序 28 附录D（资料性附录） 标准物质的均匀性和稳定性研究示例 具有定性属性 32 参考书目 37 ISO2024－保留所有权利 iii IS033406:2024（英文） 前言 术委员会进行。每个对已设立技术委员会的主题感兴趣的成员团体都有权在该委员会中派代表参加。政府和非政府国 际组织也与ISO合作参与了这项工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工标准化的所有事务上密切合作。 用于制定本文件的程序及其进一步维护的程序在ISO/IEC指令第1部分中进行了描述。特别是，应注意不同类型的 ISO文件所需的不同批准标准。本文件是根据ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草的（参见 www.iso.org/directives)。 ISO提请注意本文件的实施可能涉及使用专利的可能性。ISO对于任何所主张的专利权的证据、有效性或适用性不 采取任何立场。截至本文件发布之日，ISO尚未收到实施本文件可能需要的专利通知。然而，实施者请注意，这可能 并不代表最新信息，最新信息可以从www.iso.org/patents的专利数据库中获得。ISo不负责识别任何或所有此类 专利权。 本文档中使用的任何商品名称都是为了方便用户而提供的信息，并不构成认可， 有关标准自愿性的解释、与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义，以及有关ISO遵守世界贸易组织（WTO) 贸易技术壁垒（TBT）原则的信息，请参阅http：//www.iso.org/iso/foreword.html。 本文件由IS0/TC334技术委员会参考材料编写。 有关本文件的任何反馈或问题应直接提交给用户的国家标准机构。这些机构的完整列表可以在 www.iso.org/members.html上找到。 @ISO2024－保留所有权利 iv IS033406：2024（英文） 介绍 2015年，ISO/TC334（原ISO/REMCO）发布了ISO/TR79，总结了具有定性特性的标准物质（RM）生产的最新技 术。缺之定性属性术语和定义的国际词汇给2015年带来了额外的挑战，IS0/TR79没有定义或限制术语“定性属 性”的使用。因此，“定性属性”被用作名义属性和序数属性的上位属性。“分类属性”是“定性属性”的同义 词。ISO/TR79列出了RM的示例，这些RM要么具有定性属性的认证值，要么可以被视为具有定性属性特征的内 部RM。列出的示例基于ISO33405和IS0Guide80中阐述的原则，但ISO/TR79并未经过共识构建过程。 对于RM，名义属性是一种特殊的定性属性（另一种是序数属性）。多氯联苯（PCB）的身份和枫树（宏碁属）的物种 是名义属性，其中属性的值是特定的化学物种名称或生物物种名称（例如，分别为PCB105和Acer saccharinum）。前者有超过200个可能的值，后者超过160个。名义属性值之间唯一有意义的比较是它们是否相 同或不同。 序数属性具有可以从小到大或从最低到最高排序（即排序）的值，但对于这些值，差异和比率都没有意义，即使它们 的值以数字表示。 实施例1按照美国癌症联合委员会的定义，阶段是实体瘤癌症（例如乳腺癌、结肠癌或肺癌）的一个特性，其可能的值为罗马数字 段和第二阶段之间的严重程度差异相同。 实施例2矿物的莫氏硬度是相对于从1（对于滑石）到10（对于金刚石）范围的标度来表示的，并且可以包括半整数值（例如对于 顽辉石为51/2）。然而，萤石（4）的硬度并非石膏（2）的两倍，黄玉（8）与磷灰石（5）之间的硬度差异也与石英（7）与萤 石（4）之间的硬度差异相同。 在化学和生物学等各个领域中，没有明确的规则来表达定性特性。以下示例说明了存在的混乱。定性属性可以根据单 个属性甚至特定属性的表达方式以不同的方式进行描述。例如，“颜色”可以被视为定性属性，“红色”是其值。或 者，有人提出“颜色”是一般属性，而“红色”是个别情况。此外，纯色可以通过相应的光波长来描述，红光的波段 为625nm至740nm。因此，定性属性“颜色”可以被指定定量（或半定量）值，例如700nm。 定性值分配也可能根据预期用途而有所不同。例如，“乙醇”可以被视为特定化合物的身份或具有通用属性“醇”的 化合物家族的实例，而这又可以被视为通用属性“化学物质”的实例。 看到进展以及经过定性特性鉴定或认证的RM数量不断增加，ISO/REMCO于2018年决定开始起草此类RM生产的国 际统一指南。 这提出了与术语有关的几个问题。ISOGuide30对认证标准物质（CRM）的定义要求其具有RM证书，该证书提供 指定属性的值、相关不确定性和计量可追溯性声明。然而，计量溯源性与具有定性属性值的RM的相关性可能尚不清 楚。ISO指南30中RM和CRM定义的注释阐明了价值的概念包括定性属性，例如同一性或序列，并且定性值的不 确定性可以表示为概率或置信水平。然而，定性属性没有数值，目前IS0/IEC指南98-3（GUM）没有提供为此类属 性值分配不确定性的方法。计量溯源性在ISO/IEC指南99（VIM）中被定义为测量结果的属性，由此结果可以通过 记录的不间断校准链与参考相关联。因此，它也不适用于定性财产价值。尽管如此，具有定性特性的RM IS02024－保留所有权利 V IS033406:2024（英文） 现在需要并且正在越来越多地生产。为了对RM生产的这些方面提供有意义的指导，本文件： 一描述如何表达定性指定值的置信度： 一通过与定性参考或参考信息进行比较，描述记录的不间断定性比较链在分配定性值时的相关性； 一指出许多定性特性的确定取决于定量测量获得的数据，并且测量不确定度和计量可追溯性与这些测量相关。 这些问题在5.2.2和5.3.2中详细讨论。 IS017034中描述了RM生产的一般要求、结构要求、资源要求和管理要求。这些要求适用于具有定性特性的RM的 生产。本文件通过提供有关具有定性属性的RM的价值分配和同质性、稳定性和可互换性评估的额外指导，补充了 IS017034和有关RM生产的相关指南。 ISO2024－保留所有权利 vi 国际标准 IS033406:2024（英文） 具有定性特性的标准物质的生产方法 1范围 1.1本文件说明了IS017034的要求，并为在具有一个或多个指定定性属性值的RM生产中实施IS017034、表达 定性属性值的不确定性以及建立可追溯性提供了指导。 1.2因此，本文件不描述与具有定量属性值的RM生产相关的方面。 NOTE 附件A提供了本文件范围内RM类型的示例。 2规范性引用文件 正文中引用下列文件时，其部分或全部内容构成本文件的要求。对于注明日期的参考文献，仅引用的版本适用。对于 未注明日期的参考文献，适用参考文件的最新版本（包括任何修订）。 IS017034，标准物质生产商能力的一般要求 IS033401，参考材料一证书、标签和随附文件的内容 IS0指南30，参考材料一选定的术语和定义 ISO/IEC指南99，国际计量词汇一基本和一般概念及相关术语（VIM) 3术语和定义 就本文件而言，适用ISO17034、ISO33401、ISOGuide30和ISO