书 书 书犐犆犛 １１ ． １８０ 犆犆犛犆 ４５ 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 犌犅 ／ 犣 ４１０８３ — ２０２１ 下肢矫形器的分类及通用技术条件 犆犾犪狊狊犻犳犻犮犪狋犻狅狀犪狀犱犵犲狀犲狉犪犾狋犲犮犺狀狅犾狅犵狔狅犳犾狅狑犲狉犾犻犿犫狅狉狋犺狅狊犲狊 　 ２０２１  １２  ３１ 发布 ２０２１  １２  ３１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 分类和型号 ２ ……………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ３ ……………………………………………………………………………………………………… ６ 　 检验方法 ８ ………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 ８ ………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志标签 、 使用说明书 ９ …………………………………………………………………………………… ９ 　 包装 、 运输 、 贮存 ９ ………………………………………………………………………………………… 犌犅 ／ 犣 ４１０８３ — ２０２１ 前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中华人民共和国民政部提出 。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１４８ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 中国康复辅助器具协会 、 北京中站康豪矫形器中心 、 北京社会管理职业学院 、 北京惠慈假肢医疗用品有限责任公司 、 河北省残疾人辅助器具资源中心 、 广西壮族自治区残疾人福利基金会 、 广西壮族自治区残疾人辅助器具中心 、 云南省残疾人康复中心 、 河南省残疾人辅助器具中心 、 河北安辰医疗器械有限公司 、 重庆医科大学附属儿童医院 。 本文件主要起草人 ： 张晓玉 、 战永安 、 张僮 、 徐静 、 侯立刚 、 夏飞奇 、 韦锦程 、 徐继军 、 周建勋 、 刘芳 、 程鹏强 、 战超 、 李明 、 覃佳强 、 罗聪 、 刘星 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犣 ４１０８３ — ２０２１ 下肢矫形器的分类及通用技术条件 １ 　 范围 本文件规定了下肢矫形器的分类和型号 、 要求 、 检验方法 、 检验规则 、 标志标签 、 使用说明 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于下肢矫形器的设计 、 制作 、 检验和使用 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ１００００ 　 中国成年人人体尺寸 ＧＢ ／ Ｔ１４１９１．１ 　 假肢学和矫形器学术语 　 第 １ 部分 ： 体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 ＧＢ ／ Ｔ１６４３２ 　 康复辅助器具 　 分类和术语 ＧＢ１８４０１ 　 国家纺织产品基本安全技术规范 ＧＢ ／ Ｔ３０６５９ 　 假肢和矫形器 　 要求和试验方法 ３ 　 术语和定义 ＧＢ ／ Ｔ１４１９１．１ 、 ＧＢ ／ Ｔ１６４３２ 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 按下肢矫形器作用部位分类的术语 　 ３ ． １ ． １ 足矫形器 　 犳狅狅狋狅狉狋犺狅狊犲狊 围绕足部全部或部分的矫形器 。 ３ ． １ ． ２ 踝足矫形器 　 犪狀犽犾犲犳狅狅狋狅狉狋犺狅狊犲狊 围绕踝关节及全部或部分足部的矫形器 。 ３ ． １ ． ３ 膝矫形器 　 犽狀犲犲狅狉狋犺狅狊犲狊 围绕膝关节的矫形器 。 ３ ． １ ． ４ 膝踝足矫形器 　 犽狀犲犲犪狀犽犾犲犳狅狅狋狅狉狋犺狅狊犲狊 用于膝关节 、 踝关节及足部的矫形器 。 ３ ． １ ． ５ 小腿矫形器 　 犾犲犵狅狉狋犺狅狊犲狊 围绕小腿的矫形器 。 　　 注 ： 即骨折治疗用矫形器 。 １ 犌犅 ／ 犣 ４１０８３ — ２０２１ ３ ． １ ． ６ 髋矫形器 　 犺犻狆狅狉狋犺狅狊犲狊 围绕髋关节的矫形器 。 ３ ． １ ． ７ 髋膝矫形器 　 犺犻狆犽狀犲犲狅狉狋犺狅狊犲狊 围绕髋关节 、 膝关节的矫形器 。 ３ ． １ ． ８ 大腿矫形器 　 狋犺犻犵犺狅狉狋犺狅狊犲狊 用于大腿的矫形器 。 　　 注 ： 即骨折治疗用矫形器 。 ３ ． １ ． ９ 髋膝踝足矫形器 　 犺犻狆犽狀犲犲犪狀犽犾犲犳狅狅狋狅狉狋犺狅狊犲狊 围绕髋关节 、 膝关节 、 踝关节和足部的矫形器 。 ３ ． ２ 　 按下肢矫形器功能分类的术语 ３ ． ２ ． １ 固定型下肢矫形器 　 犳犻狓犲犱狋狔狆犲狅犳犾狅狑犲狉犾犻犿犫狅狉狋犺狅狊犲狊 以固定作用为主要功能的下肢矫形器 。 ３ ． ２ ． ２ 矫正型下肢矫形器 　 狅狉狋犺狅狆犲犱犻犮犾狅狑犲狉犾犻犿犫狅狉狋犺狅狊犲狊 以矫正和预防下肢畸形为主要功能的下肢矫形器 。 ３ ． ２ ． ３ 限位型下肢矫形器 　 犾犻犿犻狋狅犳犾狅狑犲狉犾犻犿犫狅狉狋犺狅狊犲狊 以关节运动限位为主要功能的下肢矫形器 。 ３ ． ２ ． ４ 代偿型下肢矫形器 　 犮狅犿狆犲狀狊犪狋狅狉狔犾狅狑犲狉犾犻犿犫狅狉狋犺狅狊犲狊 以补偿或替代下肢功能损失为主要功能的下肢矫形器 。 ３ ． ２ ． ５ 免荷型下肢矫形器 　 狌狀犾狅犪犱犾狅狑犲狉犾犻犿犫狅狉狋犺狅狊犲狊 以免除或减少肢体轴向承重为主要功能的下肢矫形器 。 ４ 　 分类和型号 ４ ． １ 　 分类 ４ ． １ ． １ 　 下肢矫形器按作用部位分类 下肢矫形器按作用部位可分为 ： 足部矫形器 、 踝足矫形器 、 小腿矫形器 、 膝矫形器 、 膝踝足矫形器 、 大 腿矫形器 、 髋矫形器 、 髋膝矫形器 、 髋膝踝足矫形器 。 ４ ． １ ． ２ 　 下肢矫形器按功能分类 下肢矫形器按功能分类可分为 ： 固定型下肢矫形器 、 矫正型下肢矫形器 、 限位型下肢矫形器 、 代偿 型下肢矫形器 、 免荷型下肢矫形器 。 ２ 犌犅 ／ 犣 ４１０８３ — ２０２１ ４ ． ２ 　 型号 ４ ． ２ ． １ 　 下肢矫形器的型号由部位代号和功能代号构成 ， 其组成形式如下 ：    部位代号  　  功能代号 　　 示例 １ ： ＫＡＦＯＦ 　 膝踝足固定矫形器 　　　　 示例 ２ ： ＫＯＬ 　　 膝关节限位矫形器 　　　 ４ ． ２ ． ２ 　 部位代号用矫形器作用部位加 “ 矫形器 ” 的英文首位字母来表示 ， 见表 １ 。 表 １ 　 部位代号 下肢部位足部 踝足 小腿 膝 膝踝足 大腿 髋 髋膝 髋膝踝足 代号 ＦＯ ＡＦＯ ＬＯ ＫＯ ＫＡＦＯ ＴＯ ＨＯＨＫＯ ＨＫＡＦＯ ４ ． ２ ． ３ 　 功能代号用下肢矫形器的功能分类的英文首位字母来表示 ， 见表 ２ 。 表 ２ 　 功能代号 功能 固定 矫正 限位 代偿 免荷 代号 Ｆ Ｏ Ｌ Ｃ Ｕ ５ 　 要求 ５ ． １ 　 结构要求 ５ ． １ ． １ 　 一般要求 下肢矫形器是因人而异的体外装置 ， 设计时应按照预期目的进行相应的结构设计 ， 产品尺寸应符合 ＧＢ ／ Ｔ１００００ 中的要求 。 ５ ． １ ． ２ 　 足部矫形器 （ 犉犗 ） 的结构要求 足部矫形器的结构要求及产品举例见表 ３ 。 表 ３ 　 足部矫形器结构要求及产品举例 结构要求 产品举例 １． 选用适宜的材料 ， 根据矫治功能要求制作半掌或全掌 足底托和足部支架 、 半掌足垫 、 全掌足垫 、 足后跟垫 。 ２． 对足部进行固定 、 保护和足部畸形矫正半掌纵弓足垫 、 全掌纵弓足垫 、 足内收矫正托 、 足内 ／ 外翻 矫正托 、 拇指外翻支架 、 拇指外翻矫正器 （ 垫 ）、 分趾垫 、 足 锤状趾垫 、 足鸡眼垫 、 跖骨垫 、 足掌垫 、 跟骨垫 、 跟骨骨刺 垫 、 横弓垫 、 平足纵弓垫 、 弓形足垫 、 足内 ／ 外翻矫正垫 、 足 弓托 、 足外侧楔形垫 、 补高垫 、 缓冲性鞋垫等 ３ 犌犅 ／ 犣 ４１０８３ — ２０２１ ５ ． １ ． ３ 　 踝足矫形器 （ 犃犉犗 ） 的结构要求 踝足矫形器的结构要求及产品举例见表 ４ 。 表 ４ 　 踝足矫形器结构要求及产品举例 结构要求 产品举例 １． 选用适宜的材料制作支撑框架 、 足托 、 小腿托 、 小腿固 定箍 ； 稳定矫形鞋 。 ２． 踝铰链分别具有踝关节跖背屈角度固定 、 踝关节跖背 屈运动限位 、 踝关节跖背屈运动助伸功能 。 ３． 矫治踝足部畸形 。 ４． 保持踝关节正确对线 ， 控制踝关节内 ／ 外翻 。 ５． 控制踝关节跖背屈角度 。 ６． 代偿或补偿踝关节的运动功能 。 ７． 不能影响膝关节正常