ICS65.120 B46 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z31813—2015 饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物 有效性评价试验技术指南 Technicalguidelinesforefficacystudiesoffeedmaterialandfeed additiveinlivestockandpoultrytargetanimals 2015-07-03发布 2015-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本指导性技术文件按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本指导性技术文件由全国饲料工业标准化技术委员会(SAC/TC76)提出并归口。 本指导性技术文件起草单位:全国饲料评审委员会、中国农业大学。 本指导性技术文件主要起草人:王黎文、丁健、张丽英、杜伟、武玉波、龚丽敏、佟建明、吴卉。 ⅠGB/Z31813—2015 饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物 有效性评价试验技术指南 1 范围 本指导性技术文件规定了饲料原料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价试验的基本原则、试验类 型、受试物、试验方案设计、试验实施、试验报告和资料存档要求。 本指导性技术文件适用于以畜禽为靶动物的饲料原料、饲料添加剂的有效性评价试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 靶动物 targetanimal 饲料原料或饲料添加剂所适用的特定动物。 2.2 受试物 testsubstance 被评价的饲料原料或饲料添加剂样品。 2.3 长期有效性评价试验 long-termefficacystudy 在接近实际生产条件下,以能够代表靶动物适用生产阶段的饲喂时限为试验期,通过观测靶动物生 产性能、生理生化指标、健康状况等,评价特定适用阶段内受试物饲喂效果的试验。 2.4 短期有效性评价试验 short-termefficacystudy 在较短时间内可以评价受试物特定功效的试验,包括但不限于生物有效性试验、生物等效性试验、 体内消化试验、平衡试验、适口性试验。 2.5 生物有效性 bioavailability 受试物中的活性物质或其代谢产物被吸收、转运到靶组织或靶细胞并表现出典型功能或效应。 2.6 生物等效性 bioequivalence 两种受试物在靶动物上具有相同的生物功能或效应。 2.7 体内消化试验 invivodigestionstudy 通过测定靶动物对某种营养素或能量的摄入量以及粪排出量,进而评价营养素或能量在动物消化 道内被消化吸收程度的试验。 2.8 平衡试验 balancestudy 通过测定和比较靶动物对某种营养素或能量的摄入量和排出量之间的关系,进而评价营养素或能 量的摄入、排出和体内沉积间的数量平衡关系的试验。 1GB/Z31813—2015 2.9 适口性试验 palatabilitystudy 在对不同日粮采食机会均等的前提下评价靶动物对受试物偏好的试验。 2.10 试验持续时间 studyduration 有效性评价试验从靶动物饲喂开始至结束的时间,不包括预饲期和饲养试验结束后对样本的检测 时间。 2.11 最短试验期 minimumstudyduration 对长期有效性评价试验持续时间的最低要求。 3 基本原则 3.1 靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的每一种靶动物分别进行评价,但本指导性技术文件以 及其他另有规定的特殊情况除外。 3.2 靶动物有效性评价试验应与我国的畜牧业生产水平相一致,以保证评价结果的科学性和客观性。 3.3 靶动物有效性评价试验应由具备专业知识和试验技能的人员在适宜的试验场所、使用适宜的设施 仪器、按照规范的操作程序进行,并且由试验机构指定的人员负责。 3.4 当试验条件和受试物特性受限时,可以进行多个有效性评价试验,但每次试验应采用相同的设计 并在相似的试验条件下进行,以保证试验数据的可比性。当试验次数超过3次时,推荐采用整合分析法 (meta-analysis)进行数据统计。 4 试验类型 4.1 短期有效性评价试验 4.1.1 评价受试物中的活性物质或其代谢产物被吸收、转运到靶组织或靶细胞的程度,可采用生物有 效性试验;评价两种受试物是否在靶动物体内具有相同生物学作用,可采用生物等效性试验;评价受试 物对靶动物体内某种营养素或能量消化率(如表观消化率、真消化率、回肠消化率)的影响,可采用体内 消化试验;评价受试物对某种营养素或能量在靶动物体内沉积和排出的影响,可采用平衡试验;评价受 试物对靶动物采食偏好的影响,可采用适口性试验。 4.1.2 平衡试验除了可以获得消化试验的数据外,还可获得营养素或能量在靶动物体内沉积和排出等 数据,故推荐优先采用。 4.1.3 适口性试验中,为避免食槽位置对采食的影响,应在一定时间内互换对照组和试验组食槽位置。 其他所有可能潜在影响采食的因素应保持一致。试验至少进行2次,每次5d;2次试验间隔期5d~ 7d,间隔期只饲喂对照组日粮。采食量至少应每日记录1次。 4.2 长期有效性评价试验 生长性能、饲料转化效率、产奶量、产蛋性能、胴体组成和繁殖性能等常规指标,应通过长期有效性 评价试验进行测定。 5 受试物 受试物应来自保质期内的符合既定质量标准的规格化产品。 2GB/Z31813—2015 6 试验方案设计 6.1 总体要求 每个试验开始前,应针对受试物的作用功效,对试验进行系统设计,明确试验设计方法,形成书面的 试验方案,并由试验负责人签字确认。 6.2 受试物信息 6.2.1 试验方案应明确受试物及其有效成分的通用名称、生产单位、含量规格、生产批号、有效成分含 量的测试方法及测试结果、测试机构。 6.2.2 受试物有效成分含量可以由评价机构自行检测,也可委托国家或饲料行业主管部门认可的质检 机构进行检测。 6.3 试验日粮 6.3.1 试验方案应描述日粮的加工方法、日粮配方及相关的营养成分含量(实测值)和能量水平。 6.3.2 应根据受试物特点、使用方法和靶动物营养需要配制日粮,使用的饲料原料和饲料添加剂应符 合我国法规和相关标准要求;日粮不得受到污染。 6.3.3 各试验处理组试验因子以外的其他因素,如料型、粒度、加工工艺等应一致。 6.4 试验动物与分组 6.4.1 试验方案应明确所用动物的信息,包括品种、年(日)龄、性别、生产阶段和健康状况、动物来源和 种群规模、试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动物数、受试物有效成分在各试验组日粮中 的添加量和含量实测值。 6.4.2 试验动物应健康并且具有相同的遗传背景,试验分组应遵循随机、重复和局部控制的原则;对于 短期有效性评价试验,动物数量应满足统计学要求;对于长期有效性评价试验,每组重复数和每个重复 的动物数应按照附录A中的规定执行。 6.4.3 试验应证明受试物最低推荐添加量的有效性,一般通过设定对照和选择敏感靶指标进行。必要 时可设正负两个对照。 6.4.4 长期有效性评价试验应采用梯度剂量法为受试物推荐添加量或添加量范围的确定提供依据。 饲料添加剂的梯度水平(含负对照)奶牛不得少于4个,其他动物不得少于5个;饲料原料的梯度水平 (含负对照)不少于3个。 6.4.5 当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时,应设置一个该营养素水平低 于动物需求、但又不至严重缺乏的对照日粮。 6.5 试验期 6.5.1 试验方案应根据靶动物的不同生产阶段明确相应的试验期,若需预饲期应一并说明。 6.5.2 长期有效性评价试验的试验期应符合附录A的规定;附录A中没有列出的其他畜禽动物品种, 应参照生理和生产阶段相似物种的要求进行。 6.5.3 如果受试物仅适用于动物的特定生产阶段,并且该生产阶段短于附录A中所规定的最短试验 期,长期有效性评价试验的试验期应根据具体情况进行调整,但不得少于28d(哺乳仔猪除外)。 6.6 饲养管理 6.6.1 试验方案应明确饲养条件、饲喂方式、预饲期的条件要求以及免疫措施。 3GB/Z31813—2015 6.6.2 应选择适宜的饲养环境,使其对试验结果不造成影响;免疫措施不应干扰受试物的作用模式。 6.7 观察与检测指标 6.7.1 试验方案应明确各观察和检测指标的名称、频次以及检测样本的采集时间、采集方法和保存 条件。 6.7.2 长期有效性评价试验的检测指标应包括:试验开始和结束体重(适用于生长动物)、产奶性能和 体况(适用于泌乳动物)、产蛋性能(适用于产蛋家禽)、繁殖性能(适用于繁殖动物)、饲料采食量和死亡 率;同时应根据受试物的作用特点和用途,增加相应的特异性观察与检测指标。 6.7.3 如果测定产奶或产蛋性能,还应提供相应的奶品质或蛋品质数据。 6.8 检测方法 6.8.1 试验方案应明确各检测指标相对应的检测方法。 6.8.2 检测方法应采用国家标准、行业标准、国际标准或国际公认方法。如果采用文献报道方法或新 建方法,应提供方法确证的数据资料,说明其合理性。 6.9 统计分析 6.9.1 试验方案应明确具体的统计分析方法。 6.9.2 试验结果的统计分析应以重复为单位,统计显著性差异水平应达到P<0.05。 7 试验实施 7.1 试验应按确定的试验方案实施。 7.2 试验实施过程中,试验方案所涉及的内容均应逐一记录,并由记录人签字。记录应真实、准确、完 整、规范,并妥善保管。 7.3 动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发情况,都应记录其发生的时间和波及范围。 7.4 试验过程中如果动物出现疾病,治疗措施不应干扰受试物的作用模式,并逐一记录,如疾病类型、 解剖观察结