ICS11.180.01;25.030 CCSC45;J39 中华人民共和国国家标准 GB/T45265—2025 下肢假肢增材制造通用技术要求 Generaltechnicalrequirementsforadditivemanufacturingof lowerlimbprostheses 2025-02-28发布 2025-06-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 缩略语 2 …………………………………………………………………………………………………… 5 技术要求 2 ………………………………………………………………………………………………… 5.1 下肢残肢数据采集要求 2 …………………………………………………………………………… 5.2 假肢接受腔数字化设计要求 3 ……………………………………………………………………… 5.3 假肢接受腔增材制造要求 5 ………………………………………………………………………… 5.4 增材制造接受腔组装的下肢假肢要求 5 …………………………………………………………… 5.5 穿戴要求 6 …………………………………………………………………………………………… 6 试验方法 7 ………………………………………………………………………………………………… 6.1 下肢残肢数据采集检验 7 …………………………………………………………………………… 6.2 假肢接受腔数字化设计检验 7 ……………………………………………………………………… 6.3 假肢接受腔增材制造检验 7 ………………………………………………………………………… 6.4 增材制造接受腔组装的下肢假肢检验 7 …………………………………………………………… 6.5 穿戴检验 8 …………………………………………………………………………………………… 参考文献 9 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T45265—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)和全国增材制造标准化技 术委员会(SAC/TC562)共同归口。 本文件起草单位:广州市康义博假肢矫形技术有限公司、中国康复辅助器具协会、深圳光韵达光电 科技股份有限公司、佛山市工巧医疗器械有限公司、厦门高奇假肢器具有限公司、河南翔宇医疗设备股 份有限公司、中机研标准技术研究院(北京)有限公司、华质卓越生产力促进(北京)有限公司、青岛理工 大学、杭州易加三维增材技术股份有限公司、西安增材制造国家研究院有限公司、广东华中科技大学工 业技术研究院、华中科技大学、贵阳福尔康医疗器材有限公司、河南优德医疗设备股份有限公司、青岛祥 和假肢矫形器有限公司、广东兰湾智能科技有限公司、北京邮电大学、北京格林彩虹假肢矫形器技术有 限公司、贵州省康复医院、苏州爱得科技发展股份有限公司、北京康路博假肢矫形器有限公司、北京社会 管理职业学院、东莞理工学院、华南理工大学、广州优塑三维科技有限公司、武汉馨美宇科技有限公司、 南方医科大学、深圳市儿童医院、福建师范大学。 本文件主要起草人:王海鹏、张鹏程、练志坚、杨旭生、李剑、周大伟、薛莲、栗晓飞、兰红波、张广明、 祝向展、刘荣臻、文世峰、何永正、李晓堂、刘志杨、姚彩虹、李强、雪静、王帅、刘新平、李楠、王睦雄、 劳永华、杨大刚、龙定平、刘震、雪锋、王远军、卢亚、罗军、官桂甲、杨顺龙、肖云锋、邹锦光、陈水龙、 练晓俊、梁嘉华、徐敏、朱艳、徐江龙、范毅方、谭明艳、黄文华、黄晓军、宁春旭。 ⅢGB/T45265—2025 下肢假肢增材制造通用技术要求 1 范围 本文件规定了下肢假肢增材制造的技术要求,描述了对应的试验方法。 本文件适用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作。 注:包括髋离断假肢、大腿假肢、膝离断假肢、小腿假肢、赛姆假肢的接受腔。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T13461 组件式小腿假肢 GB/T14191.2 假肢学和矫形器学 术语 第2部分:假肢与假肢使用者术语 GB14722 组件式髋部、膝部和大腿假肢 GB14723 下肢假肢通用件 GB/T16432 康复辅助器具 分类和术语 GB/T35351 增材制造 术语 3 术语和定义 GB/T14191.2、GB/T16432和GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 下肢残肢数据采集 datacollectionoflowerlimbstump 使用数据采集工具,获得下肢残肢的形体数据的过程。 3.2 假肢接受腔数字化设计 digitaldesignofstumpsocket 依据采集的数据,通过计算机辅助设计假肢接受腔数字模型的过程。 3.3 增材制造 additivemanufacturing 以三维模型数据为基础,通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。 3.4 假肢接受腔增材制造 additivemanufacturingofstumpsocket 以残肢数据采集为基础进行假肢接受腔数字化设计,使用高分子、金属等增材制造专用材料,运用 增材制造技术,获得假肢接受腔的过程。 3.5 增材制造接受腔组装的下肢假肢 lowerlimbprosthesesassembledwithadditivemanufactured stump 增材制造接受腔与下肢假肢通用零部件进行组装、对线等,确认适配合格后,交付使用的定制化 1GB/T45265—2025 产品。 3.6 表面模型 surfacemodel 一种使用平面和/或曲面的集合来描述实物的数学或数字表达方法。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 ABS:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile-butadiene-styrene) AMF:增材制造数据文件格式(additivemanufacturingfileformat) CT:计算机断层扫描(computedtomography) IGES:初始化图形交换格式(initialgraphicsexchangespecification) MRI:磁共振成像(magneticresonanceimaging) PA:聚酰胺纤维(尼龙)(polyamide) PETG:聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯(polyethyleneterephthalate-1,4-cyclohexane dimethanolester) PEEK:聚醚醚酮(polyetheretherketone) PP:聚丙烯(polypropylene) STL:三角面片格式(standardtriangulationlanguage) TPU:热塑性聚氨酯弹性体(thermoplasticurethane) 5 技术要求 5.1 下肢残肢数据采集要求 5.1.1 数据采集方法 数据采集应包括但不限于以下一种或多种方法: a) 通过三维扫描仪; b) 通过CT或MRI断层扫描; c) 通过多角度照片合成; d) 通过残肢围长离散测量拟合。 5.1.2 数据采集方式 数据采集应包括但不限于以下方式: a) 采集残肢数据:使用采集工具(包括MRI)对下肢残肢表面进行数据采集,以直接获取残肢的 数字模型; b) 采集石膏绷带阴型数据:使用采集工具对石膏绷带模型的阴型内表面进行数据采集,以间接获 取残肢的数字模型; c) 采集石膏阳型数据:使用采集工具对石膏阳型表面进行数据采集,以间接获取残肢的数字 模型。 5.1.3 数据采集的过程要求 数据采集的过程注意以下要求: 2GB/T45265—2025