ICS65.020 CCSB04 中华人民共和国国家标准 GB/T43808—2024 植物提取物 术语 Plantextracts—Vocabulary 2024-03-15发布 2024-10-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国标准化研究院提出并归口。 本文件起草单位:中国标准化研究院、湖南农业大学、国家市场监督管理总局食品审评中心、晨光生 物科技集团股份有限公司、深圳悦丰收农业科技有限公司、浙江大学、中国医药保健品进出口商会、安利 (中国)日用品有限公司、江西省质量和标准化研究院、云南云科特色植物提取实验室有限公司、山东大 树生命健康科技有限公司、北京蓝标一成科技有限公司、河北省食品检验研究院、云南博瑞生物科技有 限公司、长沙世唯科技有限公司、苏州清蓝生物医药科技有限公司。 本文件主要起草人:云振宇、曾建国、吴琦、刘秀斌、刘洪宇、连运河、李盛峰、刘雪松、于志斌、罗蓉、 黄军根、赵田、吴希、张岩、赵琳、张梦妍、卢颖、柳燕、李辉、李长虹、孙利娜、焦利卫、黄心悦、马骁、 陆世海、张再奇、史珅、杨兆祥、张大虎、李云龙。 ⅠGB/T43808—2024 植物提取物 术语 1 范围 本文件界定了植物提取物的基础术语、原辅料术语、设施设备术语、生产工艺术语、质量术语和市场 流通术语。 本文件适用于植物提取物的研究、生产和应用。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 基础术语 3.1 植物提取物 plantextract 以植物全部或者某一部分为原料(4.4),经过提取、浓缩和(或)分离、干燥等过程,定向获取和浓集 植物中的某一种或多种成分,一般不改变植物原有成分结构特征的产品。 注1:产品形态一般为固态、液态和膏状。 注2:添加辅料(4.7)或辅以赋形剂(4.8)。 注3:没有特别说明,一般指单一提取物(3.9)。 3.2 鲜植物提取物 freshplantextract 以新鲜植物的全部或者某一部分为原料(4.4)获得的植物提取物(3.1)。 注1:新鲜植物经过压榨等物理方式获得的液体为鲜植物液汁,属于液态的鲜植提取物。 注2:鲜植物液汁经干燥后属于固态或膏状的鲜植物提取物。 3.3 简单提取物 simpleextract 粗提物 crudeextract 全提取物 fullextract 比例提取物 ratioextract 只经过提取、浓缩和(或)干燥,未经分离纯化得到的植物提取物(3.1)。 注:以代表性质量标示物(3.22)进行量化质控标示。 [来源:GB/T19424—2018,3.4,有修改] 3.4 组分提取物 fractionextract 经过提取、分离和(或)纯化等过程得到的含有可定性有效组分(3.19)的植物提取物(3.1)。 注:以类组分(3.17)或多个有效成分(3.16)进行可量化质控标示。 3.5 纯化提取物 purifiedextract 经过提取、分离和纯化等过程得到的含有单一成分含量(7.24)占提取物的90%(以干基计)以上的 植物提取物(3.1)。 1GB/T43808—2024 3.6 量化提取物 quantifiedextract 所含标示成分(3.20)含量(7.24)被控制在有限且指定范围内的植物提取物(3.1)。 注:一般通过混合不同批次产品或加入无活性辅料(4.7)或赋形剂(4.8)实现对标示成分(3.20)含量(7.24)的控制。 [来源:EuropeanPharmacopoeia04/2019:0765,有修改] 3.7 标准化提取物 standardisedextract 原料(4.4)的种植与采收及产地初加工、工艺(3.33)、质量控制均有标准要求,且所含标示成分(3. 20)均能被鉴定并可量化控制的植物提取物(3.1)。 注:一般通过混合不同批次提取物或加入无活性辅料(4.7)或赋形剂(4.8)实现对有效成分(3.16)含量(7.24)的 控制。 [来源:EuropeanPharmacopoeia04/2019:0765,有修改] 3.8 定制提取物 customizedextract 按照实际需求,满足一定工艺(3.33)与质量要求的植物提取物(3.1)。 3.9 单一提取物 singleextract 由一种植物提取制成的植物提取物(3.1)。 3.10 复合提取物 multipleextract 由两种或以上植物按一定比例混合提取制成的植物提取物(3.1)。 3.11 复配提取物 compositeextract 由两种或以上单一提取物(3.9)按一定比例混合配成的植物提取物(3.1)。 3.12 粉状提取物 powderedextract 干燥蒸发溶剂(4.6)后或再经粉碎过筛得到的粉状固态植物提取物(3.1)。 注1:一般含有水分和(或)溶剂残留的要求。 注2:包含晶体类纯化提取物(3.5)。 3.13 液状提取物 liquidextract 流体提取物 fluideextract 形态为可流动态的植物提取物(3.1)。 3.14 膏状提取物 slurryextract 半固体提取物 semi-solidextract 去除部分溶剂(4.6)后获得的半固体状的植物提取物(3.1)。 注:一般是不加赋形剂(4.8)或辅料(4.7)很难干燥为粉状的产品。 3.15 颗粒提取物 particleextract 去除溶剂(4.6)后或再经粉碎过筛、制粒得到的颗粒状固态植物提取物(3.1)。 3.16 有效成分 effectiveingredient 活性成分 activeingredient 植物提取物(3.1)中具有特定的生物活性、能代表其应用效果的单一成分。 2GB/T43808—2024 3.17 类组分 classcomponent 一组结构相似化合物组成的混合物。 3.18 特征成分 characteristiccomponent 规定基原、部位、采收期和工艺(3.33)等来源的不同批次的植物提取物(3.1)中含有的共有物质。 3.19 有效组分 effectivefraction 活性组分 activefraction 植物提取物(3.1)中具有特定的生物活性、能代表其应用效果的多个有效成分(3.16)或一组、多组 类组分(3.17)。 3.20 标示成分 indicatoringredient 指示性成分 indexingredient 用于表征植物提取物(3.1)原料(4.4)或产品质量的特征成分(3.18)。 3.21 指标成分 markeringredient 原料(4.4)和(或)植物提取物(3.1)质量评价中用于含量(7.24)测定的标示成分(3.20)。 3.22 质量标示物 qualityindicator 用于对简单提取物(3.3)进行质量控制且进行定性鉴别和定量测定的特征成分(3.18)或类组分 (3.17)。 注:一般从植物提取物特征图谱(3.24)的特征峰中选取一个或多个成分作为质量标示物。 3.23 质量标志物 qualitymarker 客观存在于植物提取物(3.1)中与生物活性有关的,能反映其质量特征的固有物质。 3.24 特征图谱 characteristicspectra 植物提取物(3.1)经过适当的前处理后,采用一定的分析方法得到的能够辨识该产品来源植物共有 组分群体特征的图谱。 3.25 指纹图谱 fingerprintspectra 植物提取物(3.1)经过适当的前处理后,采用一定的分析方法得到能够体现植物提取物(3.1)整体 特性,确保植物提取物(3.1)内在质量的均一、稳定的图谱。 3.26 料液比 solid-liquidratio 提取植物提取物(3.1)时原料(4.4)物质质量和提取溶剂(4.6)体积之比。 3.27 收率 yield 得率 yield 得到的植物提取物(3.1)中间产品或终产品的质量与获得该植物提取物(3.1)所需原料(4.4)质量的 百分比。 注1:一般不包含辅料(4.7)。 注2:按照式(1)计算: 3GB/T43808—2024 y=m1 m0×100% ……………………(1) 式中: y ———收率; m1———获得的植物提取物的质量,单位为克(g); m0———原料的质量,单位为克(g)。 3.28 转移率 transferratio 提取率 extractionratio 标示成分得率 indicatorsubstancesyield 标示成分(3.20)在植物提取物(3.1)中的质量与获得该植物提取物(3.1)所需原料(4.4)中标示成分 (3.20)质量的百分比。 注1:一般指某一工艺(3.33)环节、多个工艺(3.33)环节或整个生产环节。 注2:按照式(2)计算: t=m1×c1 m0×c0×100% ……………………(2) 式中: t ———转移率; m1———获得的植物提取物的质量,单位为克(g); m0———原料的质量,单位为克(g); c1———获得的植物提取物中标示成分含量,%; c0———原料中标示成分含量,%。 3.29 料渣 plantresidue 提取原料(4.4)有效成分(3.16)后的残渣。 注:包括干料渣和含溶剂未干燥的湿料渣。 3.30 料渣含量 marke