ICS85.080 CCSY39 中华人民共和国国家标准 GB/T43585—2023 一次性卫生棉条 Disposabletampons 2023-12-28发布 2024-07-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国轻工业联合会提出。 本文件由全国造纸工业标准化技术委员会(SAC/TC141)归口。 本文件起草单位:中国制浆造纸研究院有限公司、广州宝洁有限公司、倍舒特(天津)卫生用品有限 公司、江苏有爱科技有限责任公司、中轻纸品检验认证有限公司、苏州宝丽洁医疗科技有限公司、重庆百 亚卫生用品股份有限公司、维达国际控股有限公司、福建恒安家庭生活用品有限公司、尤妮佳生活用品 (中国)有限公司、赛得利(福建)纤维有限公司、露乐健康科技股份有限公司、金佰利(中国)有限公司、中 轻(晋江)卫生用品研究有限公司、优立美(湖北)科技有限公司、铜陵洁雅生物科技股份有限公司、青岛 贝里塑料有限公司、杭州千芝雅卫生用品有限公司、中国产业用纺织品行业协会。 本文件主要起草人:张蒙、张清文、药满山、邱文伦、温建宇、胡斐、田苗、蔡慧、刘冰、贺瑞成、刘崇九、 彭海麟、任永 、吴晓彪、罗概、王嘉俊、林庆辉、王波、周彧峰、杨静、林丰舜、章俊强、刘辉、马飞跃、 葛宏伟、黄景莹、周麟、梁国峰、聂志强、邵盈、管宙、张高锋、邵钰、周娜娜、李冠志。 ⅠGB/T43585—2023 一次性卫生棉条 1 范围 本文件规定了一次性卫生棉条的原材料、要求、检验及判定规则、标志、包装、运输和贮存,描述了相 应的试验方法,给出了产品分类与规格,界定了相应的术语和定义。 本文件适用于女性经期使用的内置式一次性卫生棉条的生产、检验和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T7544—2019 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法 GB/T8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T10739 纸、纸板和纸浆 试样处理和试验的标准大气条件 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB/T17592 纺织品 禁用偶氮染料的测定 GB/T18412(所有部分) 纺织品 农药残留量的测定 GB/T22804 纸浆、纸和纸板 汞含量的测定 GB/T23344 纺织品4-氨基偶氮苯的测定 GB/T24991 纸、纸板和纸浆 铅含量的测定 石墨炉原子吸收法 GB/T24992 纸、纸板和纸浆 砷含量的测定 GB/T24997 纸、纸板和纸浆 镉含量的测定 原子吸收光谱法 GB/T34448—2017 生活用纸及纸制品 甲醛含量的测定 GB/T34845 生活用纸 可吸附有机卤素(AOX)的测定 GB/T36420 生活用纸和纸制品 化学品及原料安全评价管理体系 GB/T37860 纸、纸板和纸制品 邻苯二甲酸酯的测定 GB38598 消毒产品标签说明书通用要求 GB/T39391—2020 女性卫生裤 FZ/T50014 纤维素化学纤维残硫量测定方法 直接碘量法 化妆品安全技术规范(2015年版)(食品药品监督管理总局公告2015年第268号) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 1GB/T43585—2023 3.1 吸收体 pledget 以棉纤维或/和其他纤维素纤维为主要吸收材料,经专用机械加工成型,外面包裹一层非织造布,用 于置入阴道内以吸收经血及分泌物的类柱状物体。 4 分类与规格 4.1 分类 按置入方式不同分为指推式一次性卫生棉条(见图1)和导管式一次性卫生棉条(见图2)。其中,指 推式一次性卫生棉条由吸收体和拉绳组成,需通过手指将吸收体置入阴道内使用;导管式一次性卫生棉 条由吸收体、拉绳、导管、推杆组成,需借助导管和推杆将吸收体置入阴道内使用。 标引序号说明: 1———吸收体; 2———拉绳。 图1 指推式一次性卫生棉条 标引序号说明: 1———吸收体; 2———导管; 3———推杆; 4———拉绳。 图2 导管式一次性卫生棉条 4.2 规格 按吸收体吸收量不同分为较少吸收量(L)、普通吸收量(R)、较多吸收量(S)、超多吸收量(S+)和特 大吸收量(U)五种规格。 5 原材料 5.1 一次性卫生棉条的吸收体、拉绳、导管、推杆及直接与一次性卫生棉条接触的包装材料不应使用有 毒有害或回用的原材料。 5.2 生产吸收体及拉绳用的纤维如采用漂白工艺,应采用无元素氯漂白或全无氯漂白工艺。 5.3 一次性卫生棉条所用化学品和原料的安全评价与管理应符合GB/T36420的规定。 2GB/T43585—2023 6 要求 6.1 理化性能 应符合表1的规定。 表1 指标 要求 推出力a/N ≤10.0 拉绳强度及吸收体与拉绳结合力(干态和湿态)/N ≥30.0 邻苯二甲酸酯含量/%邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸丁苄 酯(BBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DE- HP)总量≤0.1 吸收体直径偏差/% 长度偏差/% pH值 吸收量/g较少吸收量(L) 普通吸收量(R) 较多吸收量(S) 超多吸收量(S+) 特大吸收量(U) 重金属含量/(mg/kg)铅 砷 镉 汞 甲醛含量/(mg/kg) 可吸附有机卤素(AOX)/(mg/kg) 可迁移性荧光物质 农药残留量b/(mg/kg) 残硫量c/(mg/100g)±10 ±10 4.0~7.5 ≤6.0 >6.0~9.0 >9.0~12.0 >12.0~15.0 >15.0~18.0 ≤10 ≤2.0 ≤5.0 ≤1.0 ≤20 ≤5.0 无 ≤0.50(总计) ≤10.0 拉绳长度/mm 可分解致癌芳香胺染料d/(mg/kg) 色牢度d≥100 ≤20 无脱色 a仅考核导管式一次性卫生棉条。 b仅考核含棉的产品。 c仅考核含粘胶纤维的产品。 d仅考核染色的拉绳。 3GB/T43585—2023 6.2 外观质量 6.2.1 一次性卫生棉条应采用每支独立包装,内无异物,并保持完整,洁净,无污染,无破损。 6.2.2 吸收体表面应光滑无异物,无污染,吸收体不应染色。 6.2.3 导管式一次性卫生棉条的导管表面应光滑,开口处花瓣完整、形状一致,不应有锐边、毛刺、塑 流、缺损或可能造成伤害或危险的锐利边缘和锐利尖端。 6.2.4 导管式一次性卫生棉条的导管外部(手持部位)应具有一定的防滑区域。 6.3 部件配合 导管式一次性卫生棉条各部件应紧密配合,连接位置不应有过松或过紧的现象。 6.4 卫生指标 应符合GB15979的规定。 6.5 生产环境 6.5.1 一次性卫生棉条生产区域(包括独立包装区域)应符合GB15979的规定,洁净度级别应达到D 级洁净区的要求,见《药品生产质量管理规范(2010年修订)》“附录1 无菌药品”中的第三章,并采取适 当的颗粒物和微生物监控措施。部分车间或工段(如纤维梳理车间)由于特殊工艺要求限制,无法满足 D级洁净区的温、湿度要求,其他指标可参照D级洁净区的要求设置。 6.5.2 洁净区静态监测总悬浮颗粒物数量应符合表2的规定。 表2 指标 要求 总悬浮颗粒物/(个/m3)≥0.5μm ≤3520000 ≥5.0μm ≤29000 6.5.3 洁净区动态监测微生物数量(菌落总数)应符合表3的规定,且工人手不应检出致病性化脓菌。 表3 指标 要求 浮游菌/(CFU/m3) ≤200 沉降菌(ϕ90mm)/(CFU/4h) ≤100 表面微生物工作台/(CFU/cm2) ≤10 工人手/[CFU/只手(套)] ≤150 7 试验方法 7.1 试验条件 一次性卫生棉条推出力、拉绳强度及吸收体与拉绳结合力、吸收体直径偏差、吸收体长度偏差、吸收 体吸收量、拉绳长度测定时,试样应在GB/T10739规定的标准大气条件下至少处理4h,并在此条件下 4GB/T43585—2023