ICS13.300 CCSA80 中华人民共和国国家标准 GB/T43547—2023 良好实验室规范(GLP)管理、描述和 测试项目的使用 Advisorydocumentoftheworkinggroupongoodlaboratorypractice(GLP)onthe management,characterisationanduseoftestitems 2023-12-28发布 2024-07-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。 本文件起草单位:青岛海关技术中心、中华人民共和国青岛大港海关、中国合格评定国家认可中心、 中国石油和化学工业联合会、中国化工经济技术发展中心、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司、江苏知 原药业股份有限公司。 本文件主要起草人:张少岩、车礼东、于晓、李少杰、黄红花、李洪、管晓倩、卢健、万敏、冯向阳、陈乙雯、 郝媛、刘永波。 ⅠGB/T43547—2023 引 言 本文件参考经济合作与发展组织(OECD)的良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督文件No.19: 《良好实验室规范工作组关于试验样品的管理、描述和使用的建议性文件》[ENV/JM/MONO(2018) 6],该文件是已经发布的GLP系列国家标准的补充和完善。 本文件旨在为GLP研究中试验样品的运输、接收、鉴别、标记、留样、处理、存储、描述、存档和处置 提供指导。 由于试验样品繁多且研究目标和试验样品的阶段不同,因此,试验样品的运输、接收、鉴别、标记、留 样、处理、存储、描述、存档和处置所需的信息可能因研究而异。由于试验样品的多样性,在GLP研究过 程中“试验机构管理者”应对每个试验样品的管理、描述和使用进行适当和相称的风险评估。试验机构 人员应获得足够的试验样品信息以控制风险,并评估是否获得了足够的试验样品信息。可采用基于风 险的决策方法来确保试验样品研究目标的实现。 本文件将现有的符合GLP原则进行的研究中关于试验样品的要求加以整合。本文件针对遵循 GLP原则进行的非临床研究,提供了对不同类型试验样品进行描述的指南。试验样品可有不同的来 源,例如化学的、生物的、合成的、天然的、生物体、转基因生物、来自复杂工业或生物过程的物品、复杂混 合物或其中的一部分。试验样品的最终用途包括但不限于农用化学品、工业化学品、药品(人用和兽 用)、化妆品、食品/饲料添加剂和医疗器械。 ⅡGB/T43547—2023 良好实验室规范(GLP)管理、描述和 测试项目的使用 1 范围 本文件规定了良好实验室规范中管理、描述和测试项目的使用中的职责和要求。 本文件适用于试验机构按照国家良好实验室规范符合性监督部门的期望对试验样品进行运输、接 收、鉴别、标记、留样、处理、存储、描述、存档和处置。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T22278 良好实验室规范原则 3 术语和定义 GB/T22278界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 试验样品 testitem 作为研究对象的物品。 注:GLP研究的结论提供了关于试验样品性质的信息,用于评估其对人类、动物或环境的安全性风险。 3.2 批次 batch 特定数量的试验样品。 注:在特定生产周期内具有均一特性的产品被认定为是同一批次。 3.3 介质 vehicle 具有载体作用的试剂。通过混合、分散、悬浮或溶解试验样品以便于给药和(或)施用于试验系统。 3.4 剂型 formulation 为试验样品和不同成分(如赋形剂)的组合,以不同于试验样品原型的形式(如片剂、胶囊、溶液)组 合并给药和(或)施用于试验系统。 3.5 试验样品制剂 preparationoftestitem 已制备的试验样品 preparedtestitem 包含试验样品的配方(或混合物)或一种介质中的试验样品,可通过稀释、混合、分散、悬浮、溶解和 (或)其他旨在给药于试验系统的过程获得。 注:向试验机构提供试验样品或待再次处理的试验样品制剂,或准备施用或给药于试验系统的试验样品制剂。如 1GB/T43547—2023 不存在赋形剂或介质,以某种其他方式封装或包装的用于交付到试验系统的试验样品在本文件中不认定为已 制备的试验样品制剂。 3.6 描述 characterisation 确定试验样品的特征属性,并提供支持其在GLP研究中适用性的证据。 3.7 鉴别 identification 根据提供的信息检查和评估试验样品,确定其符合预期的过程。 注:提供的信息一般为运输文件、供应商的电子邮件、试验样品标签等。鉴别试验样品的典型特性是名称、批次号、 纯度、浓度、成分、化学、物理和生物参数。鉴别也包括物理和(或)分析性检查。鉴别过程通常在GLP研究的 试验阶段开始之前进行。 3.8 试验系统 testsystem 研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。 3.9 有效期 expirydate 试验样品在指定的保存条件下,保证质量符合规定要求的期限。 3.10 复测日期 retestdate 对试验样品进行复测,仍适合使用的日期。 4 符号和缩略语 下列缩略语适用于本文件。 GLP:良好实验室规范(GoodLaboratoryPractice) UVCBs:组分未知或可变的物质、生物材料(Substancesofunknownorvariablecomposition,or biologicalmaterials) 5 职责 5.1 试验机构管理者 试验机构管理者负责提出试验样品运输、接收、鉴别、标记、留样、处理、存储、描述、存档和处置的程 序要求。这些程序应阐明,所需的行为和职责。试验机构管理者应确保试验机构具有足够数量的具备 资质的人员,适当的设施、仪器和材料,以保证试验样品的完整性。 5.2 项目负责人 项目负责人对研究符合GLP原则承担总体职责。项目负责人在设计研究项目时,应评估所使用的 材料、试验系统和试验方法,以确保适合试验样品。 5.3 质量保证人员 质量保证人员承担质量保证计划活动。质量保证计划应包括对相关程序和实际操作实施情况的核 查,如试验样品的运输、接收、鉴别、标记、留样、处理、存储、描述、存档和处置。 2GB/T43547—2023 5.4 档案管理员 档案管理员负责按照既定程序和GLP原则,对记录和材料(包含试验样品)进行存档的管理、操作 和程序化。 5.5 委托方 委托方向试验机构提供试验样品相关信息(如存储条件、稳定性、有效期、均匀性、纯度、批次号 等),确保研究符合GLP原则。 6 要求 6.1 试验样品运输和接收 6.1.1 为保持试验样品的完整性,不应将其暴露在可能有害的环境条件下。发送样品前应建立委托方 (或发货方)和试验机构之间的协作机制,确保试验样品的运输条件。 注:如试验样品对于温度、光照和(或)湿度敏感,一般采取使用数据记录器、最大/最小温度计或在到达时目视检查 是否存在干冰等与风险相称的适当监控措施。 6.1.2 在接收试验样品时应评估其完整性,确认适用于研究。试验机构应记录并保留该评估,内容包 括对整个运输阶段中有监控的运输和环境条件、试验样品及其容器到达时的物理状态的核查,并记录接 收日期。 6.2 鉴别、标记和留样 6.2.1 试验机构应核查试验样品识别信息,确保符合预定程序,保持GLP研究的完整性。 6.2.2 委托方和试验机构应对每项GLP研究制定核查试验样品特性的机制。在试验样品到达试验机 构时进行核查,确认试验样品的容器信息和标签信息与分析证书或委托方提供的其他相关信息一致。 6.2.3 试验样品的物理特性(如颜色、稠度)应在接收后或首次打开容器时立即进行,确保与分析证书 或其他相关文件上详述的物理特性一致。检查的范围和程度可根据试验样品情况及相关要求进行调 整,并保留检查记录证据。检查可包含实验室分析。 6.2.4 试验样品的容器应带有唯一性标识、有效期和详细的存储说明。如试验样品存储在一个小的或 难以标记的容器中,可为容器分配一个唯一的索引号或标识符,由该索引号或标识符可追溯到更详细纸 质版或电子版信息。 6.2.5 应设计留样程序以防止试验样品之间的交叉污染或潜在的混淆。 6.2.6 留样应在接收后或首次打开容器时立即进行,并在适当条件下存储,确保保留和存档的留样能 代表研究中使用的试验样品。 6.3 处理和存储 6.3.1 处理和存储设施应确保试验样品在研究前和研究期间的完整性,并考虑安全相关问题。 注:一些试验样品由于其物理/化学/生物特性需要特殊的处理和存储条件,如试验样品可能是光照敏感、具吸湿 性、需要冷藏或冷冻。 6.3.2 在给药或施用于试验系统前,试验样品应在独立的房间或区域接收、存储和制备,防止试验样品 之间的交叉、污染或混淆。应在相关程序中明确防止交叉污染的方法,如在空间和(或)时间上的分隔、 清洗或去污、对试验样品的接触限制。 6.3.3 存储试验样品和安置试验系统的房间或区域应分隔开。 6.3.4 应保存试验样品在接收、研究中使用和研究结束时剩余的数量记录。数量可按照质量、体积、单 3GB/