ICS07.140 CCSA92 中华人民共和国国家标准 GB/T43449—2023 法庭科学 毒物分析实验室质量控制 规范 Forensicsciences—Specificationsforqualitycontrolintoxicologylaboratory 2023-11-27发布 2024-06-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 资源要求 1 ………………………………………………………………………………………………… 4.1 人员 1 ………………………………………………………………………………………………… 4.2 设施和环境条件 2 …………………………………………………………………………………… 4.3 设备 2 ………………………………………………………………………………………………… 4.4 计量溯源性 4 ………………………………………………………………………………………… 5 过程要求 4 ………………………………………………………………………………………………… 5.1 委托受理 4 …………………………………………………………………………………………… 5.2 方法的选择、验证和确认 4 …………………………………………………………………………… 5.3 检材样品管理 5 ……………………………………………………………………………………… 5.4 检验 5 ………………………………………………………………………………………………… 5.5 测量不确定度 6 ……………………………………………………………………………………… 5.6 确保结果有效性 6 …………………………………………………………………………………… 5.7 检验报告 7 …………………………………………………………………………………………… 5.8 数据控制和信息管理系统 7 ………………………………………………………………………… 6 管理体系要求 8 …………………………………………………………………………………………… 7 安全要求 8 ………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 分析仪器配置及期间核查相关参数 9 ………………………………………………… 附录B(规范性) 方法验证和确认参数 12 ………………………………………………………………… 附录C(资料性) 不确定度评定方法 13 …………………………………………………………………… 参考文献 15 ……………………………………………………………………………………………………GB/T43449—2023 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国公安部提出。 本文件由全国刑事技术标准化技术委员会(SAC/TC179)归口。 本文件起草单位:公安部鉴定中心、浙江警察学院、北京市公安局、司法鉴定科学研究院、最高人民 检察院检察技术信息研究中心、中国政法大学、北京市国家安全局、大连市公安局、重庆市公安局、中山 大学、首都医科大学宣武医院。 本文件主要起草人:常靖、王瑞花、姚伟宣、宋歌、任昕昕、王爱华、张云峰、董颖、花锋、张瑛、向平、 王朝虹、王元凤、郑禄、谢文辉、于忠山、王芳琳、张大明、栾玉静、邹波、李佳宜、宋祥瑞、王继业、王彬、 石银涛、魏春明、董林沛、吴小军、赵鹏、赵虎、王培昌。 ⅠGB/T43449—2023 法庭科学 毒物分析实验室质量控制 规范 1 范围 本文件规定了法庭科学领域毒物分析实验室质量控制的资源、过程、管理体系和安全要求。 本文件适用于法庭科学领域毒物分析实验室的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。 GB/T27025—2019 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T27417 合格评定 化学分析方法确认和验证指南 GB/T27420 合格评定 生物样本测量不确定度评定与表示应用指南 GB/T32464 化学分析实验室内部质量控制 利用控制图核查分析系统 GA/T122 毒物分析名词术语 GA/T1900 法庭科学 生物检材中毒物毒品定性定量检验方法通用要求 JJF1001 通用计量术语及定义 JJF1059.1 测量不确定度评定与表示 3 术语和定义 JJF1001、JJF1059.1和GA/T122界定的术语和定义适用于本文件。 4 资源要求 4.1 人员 4.1.1 鉴定人员包括鉴定人和鉴定辅助人员。 4.1.2 鉴定人员至少应具备以下素养和能力: a) 具有法律意识、保密意识和职业操守; b)掌握本实验室所用的检验标准(方法)和仪器设备的技术性能,并通过考核; c)接受技术方法、专业技能等方面的培训、监督和考核,并记录。 4.1.3 鉴定人应具备执行质量控制和确保结果有效性的能力,对出具的检验报告负责。 4.1.4 鉴定辅助人员应具备相应的岗位能力,协助鉴定人完成各项检验工作。 4.1.5 实验室应有专人负责技术管理并制定管理性文件,文件内容包括但不限于以下内容: a) 确定实验室的能力范围; b)制定实验室技术性文件并监督执行; 1GB/T43449—2023 c)制定鉴定人员的培训和考核计划并监督执行; d)审核检验过程和检验报告等。 4.2 设施和环境条件 4.2.1 实验室应布局合理、环境整洁,具有防火、防爆、防中毒、防污染等功能,保障人员健康和实验操 作安全。 4.2.2 实验室应合理划分出满足不同工作需求的相对独立区域,并有明显标识与警示,避免分析目标 物浓度差异而引起交叉污染。一些特殊样品,如毒品、剧毒物等,应设置独立的处置和保管区域。 4.2.3 实验室应对重要区域制定环境要求并进行环境监控,例如检材样品保管区、有机溶剂存放区、标 准物质储存区、分析仪器区等。 4.2.4 实验室应配备化学安全防护、救护等设施或装备。 4.3 设备 4.3.1 一般要求 实验室应配置与其检验项目匹配的设备,包括分析仪器、标准物质、材料和试剂等。 4.3.2 分析仪器 4.3.2.1 仪器配置 实验室应根据其业务需求和检测能力范围配置专业分析仪器,仪器的种类见附录A。 4.3.2.2 仪器验收 实验室应根据仪器说明书和合同内容对仪器进行技术验收,验收后应建立仪器档案。 4.3.2.3 使用和维护 4.3.2.3.1 实验室应制定仪器的操作、维护手册,并做好仪器使用记录。使用记录包括使用日期、使用 人员、检验对象、仪器运行情况等。 4.3.2.3.2 实验室应有专人管理和维护分析仪器,以确保分析仪器正常运行。 4.3.2.3.3 仪器发生故障应立即停止使用,并对故障前的检验结果进行评估,如故障对检验结果的有效 性和准确性有影响,应在维修后进行期间核查,同时做好记录。 4.3.2.4 期间核查 实验室应制定仪器期间核查计划,并按计划执行,做好记录。核查计划包括周期、方法、指标、结果 等,其中方法包括仪器、材料、样品、操作步骤和参考准则等,相关参数见附录A。仪器搬迁后应进行期 间核查。 4.3.3 标准物质 4.3.3.1 选择 实验室宜尽可能使用标准物质,在无法获得标准物质时,可选用参考物质(如药片、工业品、试剂等) 用于定性检验。用于定性检验的参考物质,应采用至少1种结构确证技术进行表征,表征可在本实验室 或其他实验室完成,表征结果应与文献谱图比较进行结构确证,记录并保存实验数据。结构确证技术包 括但不限于以下几种: 2GB/T43449—2023 a) 傅里叶变换红外光谱; b)质谱; c)核磁共振波谱; d)X射线衍射。 4.3.3.2 验收 实验室应对所购标准物质进行验收,验收内容包括包装的完整性、密封性、证书内容与化合物结构 的对应性、有效期等并记录。 4.3.3.3 储存和使用 实验室应遵循标准物质说明书的要求对其进行储存,并建立标准物质的档案和出入库记录。 配制标准物质储备液、工作液应记录配制过程,并标明名称、浓度、溶剂、配制日期、有效期和配制人 员等信息,配制所用的量器具、天平等须经计量校准。原始标准物质、储备液和工作液的储存条件应根 据溶剂、标准物质的性质确定,并由专人管理并负责记录。 标准物质储备液及工作液应遵循原始标准物质的有效期,标准物质储备液有效期不宜超过一年。 对超过有效期或变质的标准物质应清晰标记,标识内容包括责任人、联系方式、成分、原因等,并做好处 置和记录(降级使用或报废)。 4.3.3.4 标准物质核查 有效期在一年以上且已开封的标准物质应根据其理化性质进行期间核查,核查内容包括有效期、保 存条件和性能指标,并记录。 超过有效期的标准物质,应按照4.3.3.1对其结构特性进行核查,核查后确定其使用方式并记录