ICS77.140.65 CCSH49 中华人民共和国国家标准 GB/T43312—2023 医疗器械用钢丝绳 Steelwireropesformedicaldevices 2023-11-27发布 2024-06-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国钢铁工业协会提出。 本文件由全国钢标准化技术委员会(SAC/TC183)归口。 本文件起草单位:江苏荣星工业股份有限公司、永兴特种材料科技股份有限公司、江苏芸裕金属制 品有限公司、江苏亚盛金属制品有限公司、江苏松诚实业发展有限公司、国家不锈钢制品质量监督检验 中心(兴化)、江苏鸿泽不锈钢丝绳有限公司、泰州弗瑞新材料科技有限公司、冶金工业信息标准研究院。 本文件主要起草人:徐华、纪尧明、王玲君、任翠英、吴明华、薛建军、周江、汪小竹、陈安源、陈光甫、 单建东、陈延菘、冷明鉴、王建勇、余绍洪、陶文明、杨春丽、王宏军、周爱荣、丁斌华、邱世峰、苏頔瑶、 王勇。 ⅠGB/T43312—2023 医疗器械用钢丝绳 1 范围 本文件规定了医疗器械用钢丝绳的分类、订货内容、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮 存、运输和质量证明书。 本文件适用于医疗器械用钢丝绳(以下简称“钢丝绳”)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 GB/T2104 钢丝绳包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T4240 不锈钢丝 GB/T8358 钢丝绳 实际破断拉力测定方法 GB/T8706 钢丝绳 术语、标记和分类 GB/T10125 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验 GB/T12347 钢丝绳弯曲疲劳试验方法 GB/T26125 电子电气产品 六种限用物质(铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚)的测定 YY/T0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 3 术语和定义 GB/T8706界定的术语和定义适用于本文件。 4 分类 4.1 按结构分类 钢丝绳按结构可分为表1所示的五种。 表1 结构标记及断面示意图 结构标记 1×2 1×3 1×7 1×19M 6×7-WSC 钢丝绳断 面示意图 1GB/T43312—2023 4.2 按捻向和捻制类型分类 钢丝绳按捻向和捻制类型可分为表2所示的四种。 表2 捻向和捻制类型与标记 捻向和捻制类型 左捻 右捻 左交互捻 右交互捻 标记 S Z zS sZ 4.3 按材质分类 钢丝的材质为不锈钢,钢丝绳按不锈钢钢种可分为表3所示的两种。 表3 钢种及钢丝绳种别 钢种 钢丝绳种别 06Cr17Ni12Mo2 SA类 06Cr19Ni10 SB类 5 订货内容 按本文件订货的合同包括以下主要内容: a) 本文件编号; b) 产品名称; c) 结构(标记代号); d) 公称直径; e) 数量(长度); f) 捻向和捻制类型; g) 破断拉力; h) 包装方式; i) 其他要求。 6 制绳用钢丝 6.1 原材料 钢丝所用原材料应符合GB/T4240中规定的06Cr17Ni12Mo2及06Cr19Ni10盘条;根据需方要求 可采用其他牌号的材料。 钢丝中有害物质含量要求: a) 铅(Pb):<0.1%; b) 汞(Hg):<0.1%; c) 镉(Cd):<0.01%; d) 六价铬(Cr6+):<0.1%。 2GB/T43312—2023 6.2 直径及允许偏差 钢丝实测直径允许偏差应符合表4的规定。 在钢丝同一横截面上最大直径与最小直径之差为钢丝的不圆度,其值应不大于钢丝公称直径的公 差之半。 表4 钢丝实测直径允许偏差 单位为毫米 钢丝公称直径δ 直径允许偏差 δ≤0.09 ±0.003 0.09<δ≤0.15 ±0.005 0.15<δ≤0.30 ±0.010 0.30<δ≤0.50 ±0.015 6.3 抗拉强度 钢丝绳应使用表5中规定的公称抗拉强度级的钢丝捻制。 表5 钢丝的公称抗拉强度级 钢丝公称直径δ mm钢丝公称抗拉强度级 MPa钢丝实测抗拉强度 MPa δ≤0.30 ≥1960 ≥1870 0.30<δ≤0.50 ≥1870 ≥1770 6.4 打结拉伸 钢丝应进行打结拉伸试验,钢丝进行打结拉伸试验时,结应打在试样中间,所能承受的拉力应不低 于其公称破断拉力的58%。 6.5 表面质量 钢丝表面不应有裂纹、竹节、起刺、锈蚀和伤痕等缺陷。 7 技术要求 7.1 直径 钢丝绳实测直径,其允许偏差应符合表6的规定。特殊要求由供需双方协商在合同中注明。 3GB/T43312—2023 表6 钢丝绳直径允许偏差 单位为毫米 钢丝绳公称直径D 允许偏差 D≤0.5+0.01 -0.02 0.5<D≤1.0+0.02 -0.03 1.0<D≤2.0+0.05 -0.05 7.2 参考重量 钢丝绳参考重量应符合附录A中表A.1~表A.5的规定。 7.3 长度 钢丝绳的长度按需方要求,但应在订货单中注明,需方无要求时由供方确定。 如钢丝绳切断后供货,其切断后的长度偏差应符合表7的规定。 表7 钢丝绳长度允许偏差 单位为毫米 钢丝绳长度L 允许偏差 L≤200 ±5 200<L≤2000 ±10 2000<L≤5000 ±15 7.4 捻制质量 7.4.1 钢丝绳应平直,表面光滑平整。 7.4.2 钢丝绳应残余回转小,回转数不应超过2r/6m。 7.4.3 钢丝绳中各股及股中各钢丝均应松紧一致,捻制紧密,不应有叠痕、凸起、折断压扁和压伤的 钢丝。 7.4.4 捻制应采用7.1规定的钢丝捻制成全长上的直径、捻距等均匀且不松散的钢丝绳,1×2、1×3、 1×7及1×19M的捻向一般应为S,而且1×19M的外层钢丝应和内层钢丝的捻向相反,6×7-WSC的 捻制类型应是交互捻,捻向一般应为Z,中心股的捻向和钢丝绳的捻向应一致。在捻制过程中,需要连 续钢丝时不应进行焊接、钎接或插接。 7.4.5 钢丝绳的捻距和股的捻距,在其全长上应均匀。1×2、1×3、1×7及1×19M的捻距应为公称直 径的8倍~11倍,6×7-WSC钢丝绳的捻距应为绳径的6倍~8倍。 7.4.6 钢丝绳应不松散,判断方法见8.2.5。 7.4.7 钢丝绳的中心股钢丝和外层股中心钢丝的直径应适当加大。钢丝绳截断后端头呈平面状,中心 股或丝不应凸出,且中心股或中心钢丝缩进量应不大于0.5mm。 4GB/T43312—2023