ICS11.040.99 C31 中华人民共和国国家标准 GB2024—2016 代替GB2024—1994 针灸针 Acupunctureneedles 2016-06-14发布 2018-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB2024—1994《针灸针》,与GB2024—1994相比较,主要技术变化如下: ———增加了塑料柄和金属管柄型式的针灸针; ———修改了硬度的要求,规定了针体硬度的上限值; ———修改了针灸针针柄长度的要求,只规定了最短的长度要求; ———增加了针体表面不应有可见润滑剂汇聚的要求; ———增加了包装的要求; ———增加了附录A材料的指南; ———增加了附录D检验规则。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。 本标准起草单位:苏州医疗用品厂有限公司。 本标准主要起草人:曹煬、徐爱民、蒋心遂。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB2024—1980、GB209—1983、GB2024—1987、GB2024—1994。 ⅠGB2024—2016 引 言 本标准涉及供专业针灸医生进行针灸疗法使用的针灸针。 临床上使用的针灸针有在使用前进行消毒处理的未灭菌针灸针,和出厂前已进行灭菌处理、可以拆 开初包装直接使用的一次性使用无菌针灸针两种。 为避免抑制创新,本标准不限定针灸针针体直径与长度的组合。但考虑到临床的需要,标准仍要求 在产品的包装上给出包装内产品的规格(针体直径和针体长度)标识。 针灸针针尖锋利度和穿刺性能具有非常重要的临床意义,对此本标准附录B给出了针尖强度和锋 利度指标测试方法。 因为每个制造商的设计、生产过程和消毒灭菌方法都不同,所以未规定选用的制造针灸针针柄材 料,针体和针柄材料应具有良好的生物相容性。GB/T16886.1提供了对应于医疗器械的生物学评价和 试验,建议制造商在评估产品时考虑此标准的内容,以利于保证产品的安全性,促进产品质量的提高。 同时,制造商应在产品的整个生命周期内,与国家和地区法规要求、相关的医疗器械历史数据、临床 实践相结合,运用风险分析技术,对产品实施风险管理,保证产品的安全性和有效性。YY/T0316提供 了制造商对和医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架。 ⅡGB2024—2016 针灸针 1 范围 本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T2828.1—2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB18279(所有部分) 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 GB18280(所有部分) 医疗保健产品灭菌 辐射 YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 3 分类 3.1 针灸针的典型结构和各部件名称应符合图1的规定。 图1 针灸针典型结构示意图 3.2 针灸针的品种分为未灭菌针灸针(针灸针)和一次性使用无菌针灸针(无菌针灸针)两种。 3.3 针灸针的针柄型式分为环柄针、平柄针、花柄针、塑料柄针、金属管柄针等,如图2所示。 1GB2024—2016 a) 环柄针 b) 平柄针 c) 花柄针 d) 塑料柄针 e) 金属管柄针 说明: d———针体直径; D———针柄直径; l1———针体长度; l2———针柄长度。 注:图中所示的型式,说明了几种典型结构型式。 图2 针灸针的针柄型式 3.4 一次性使用无菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种,带进针管针灸针的型式如图3 所示。 注:进针管固定方式不作统一的规定。 图3 一次性使用无菌针灸针(带进针管)的型式 3.5 针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。 示例:ϕ0.30mm×40mm 2GB2024—2016 4 要求 4.1 基本尺寸 4.1.1 针体直径应符合表1的规定。 表1 针体直径基本尺寸 单位为毫米 标称针体直径d 允 差 0.12≤d<0.25 ±0.008 0.25≤d<0.50 ±0.015 0.50≤d≤0.80 ±0.020 4.1.2 针体长度应符合表2的规定。 表2 针体长度基本尺寸 单位为毫米 标称针体长度l1 允 差 5<l1≤25 ±0.5 25<l1≤75 ±1.0 75<l1≤100 ±1.5 100<l1≤200 ±2.0 4.1.3 针灸针的针柄长度l2应不小于18mm。 4.1.4 绕柄金属丝应符合表3的规定;塑料柄、金属管柄等直径应符合表4的规定。 表3 绕柄金属丝直径 单位为毫米 标称针体直径d 绕柄金属丝直径 0.12≤d<0.20 0.30 0.20≤d<0.30 0.35 0.30≤d<0.40 0.40 0.40≤d<0.50 0.45 0.50≤d≤0.80 0.50 表4 塑料柄、金属管柄等直径 单位为毫米 针柄型式 针柄直径D 金属管柄、塑料柄等 0.80~2.50 4.2 硬度 针灸针的针体硬度应符合表5的规定。 3GB2024—2016 表5 针体硬度 标称针体直径d mm硬度 0.12≤d<0.25 480HV0.2~650HV0.2 0.25≤d≤0.45 460HV0.2~650HV0.2 0.45<d≤0.80 420HV0.2~530HV0.2 4.3 针尖性能 针灸针的针尖部位应圆正不偏,无毛刺、弯钩等缺陷,施加规定的力与钢块接触顶压后,其穿刺力应 不大于表6的规定。 表6 顶压力和穿刺力 标称针体直径d mm顶压力 N穿刺力 N 0.12≤d≤0.25 0.4 0.7 0.25<d≤0.35 0.5 0.8 0.35<d≤0.45 0.6 0.9 0.45<d≤0.80 0.7 1.0 4.4 针体韧性 针体应具有良好的韧性,缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。 4.5 表面质量 针体表面应光滑、清洁,无金属加工过程中的杂质;其表面外观质量和表面粗糙度参数Ra值应符 合表7的规定。 表7 外观质量和Ra值 产品品种 一次性使用无菌针灸针 未灭菌针灸针 外观质量 不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷 不得有伤痕、曲痕、麻点 Ra值 ≤0.63μm ≤0.4μm 4.6 针体与针柄连接牢固度 针体与针柄的连接应牢固,在表8规定的力值下作拉力试验,二者轴向位移不得大于3mm。 4GB2024—2016 表8 拉力试验值 标称针体直径d mm拉力 N 0.12≤d≤0.18 8 0.18<d≤0.25 10 0.25<d≤0.35 15 0.35<d≤0.45 20 0.45<d≤0.55 25 0.55<d≤0.80 30 4.7 螺旋圈排列 针灸针的针柄如采用缠绕丝,其螺旋圈应排列均匀。 4.8 针柄 针灸针的柄部不得有毛刺。 4.9 平直 针灸针应平直。 4.10 色泽 针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀层,不得有起层、脱落现象。 4.11 润滑剂 针体表面如涂有润滑剂,针体表面不应有可见的润滑剂汇聚。 4.12 针体耐腐蚀性能 针体应具有良好的耐腐蚀性能。 4.13 无菌 一次性使用无菌针灸针应经一个已确认过的灭菌过程进行灭菌,使产品保证无菌。 注:适宜的灭菌方法见参考文献,GB18278.1、GB18279、GB18280规定了医疗器械灭菌过程的确认和常规控制的 要求。 4.14 生物相容性 针灸针应按附录A给出的指南选择适宜的材料,并进行生物相容性评价。 5 试验方法 5.1 基本尺寸 用通用或专用量具测量。 5GB2024—2016