ICS11.100 CCSC44 中华人民共和国国家标准 GB19083—2023 代替GB19083—2010 医用防护口罩 Protectivefacemaskformedicaluse 2023-11-27发布 2025-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 要求 2 ……………………………………………………………………………………………………… 4.1 基本要求 2 …………………………………………………………………………………………… 4.2 口罩带连接强度 2 …………………………………………………………………………………… 4.3 过滤效率 2 …………………………………………………………………………………………… 4.4 呼吸阻力 2 …………………………………………………………………………………………… 4.5 死腔 2 ………………………………………………………………………………………………… 4.6 总泄漏率 3 …………………………………………………………………………………………… 4.7 抗合成血液穿透性 3 ………………………………………………………………………………… 4.8 微生物指标 3 ………………………………………………………………………………………… 4.9 环氧乙烷残留量(若适用) 3 ………………………………………………………………………… 4.10 易燃性(若适用) 3 …………………………………………………………………………………… 4.11 生物相容性 3 ………………………………………………………………………………………… 5 试验方法 3 ………………………………………………………………………………………………… 5.1 试验条件 3 …………………………………………………………………………………………… 5.2 基本要求 3 …………………………………………………………………………………………… 5.3 温湿度预处理条件 3 ………………………………………………………………………………… 5.4 口罩带连接强度 4 …………………………………………………………………………………… 5.5 过滤效率 4 …………………………………………………………………………………………… 5.6 呼吸阻力 5 …………………………………………………………………………………………… 5.7 死腔 6 ………………………………………………………………………………………………… 5.8 总泄漏率 7 …………………………………………………………………………………………… 5.9 抗合成血液穿透性 8 ………………………………………………………………………………… 5.10 微生物指标 8 ………………………………………………………………………………………… 5.11 环氧乙烷残留量 8 …………………………………………………………………………………… 5.12 易燃性 8 ……………………………………………………………………………………………… 5.13 生物相容性 8 ………………………………………………………………………………………… 6 标志与使用说明 9 ………………………………………………………………………………………… 6.1 标志 9 ………………………………………………………………………………………………… 6.2 使用说明 9 …………………………………………………………………………………………… 7 包装和贮存 9 ……………………………………………………………………………………………… 7.1 包装 9 ………………………………………………………………………………………………… 7.2 贮存 9 ………………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 口罩选用前的适合性检验方法 10 ……………………………………………………… 参考文献 13 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB19083—2023 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》,与GB19083—2010相比,除结构调整和编 辑性改动外,主要技术变化如下: a) 更改了规范性引用文件(见第2章,2010年版的第2章); b) 增加了死腔、总泄漏率的术语和定义(见3.2、3.3); c) 删除了适合因数的术语和定义(见2010年版的3.3); d) 增加了呼吸阻力、死腔、总泄漏率的要求(见4.4、4.5、4.6); e) 删除了气流阻力、表面抗湿性、密合性的要求(见2010年版的4.5、4.7、4.12); f) 更改了抗合成血液穿透性的要求(见4.7,2010年版的4.6); g) 更改了微生物指标的要求(见4.8,2010年版的4.8); h) 增加了生物相容性的要求(见4.11)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2003年首次发布为GB19083—2003,2010年第一次修订; ———本次为第二次修订。 ⅢGB19083—2023 医用防护口罩 1 范围 本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮 存,描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤 式口罩(半面罩)。 本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB2626—2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T32610—2016 日常防护型口罩技术规范 YY0469 医用外科口罩 YY/T0691—2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平 喷射) YY/T0866 医用防护口罩总泄漏率测试方法 中华人民共和国药典(2020年版)四部 ISO16900-5:2016/Amd.1:2018 呼吸防护装置 测试方法和设备 第5部分:呼吸机、代谢模拟 器、呼吸防护装置头模和体模、工具和验证手段/修订1:呼吸防护装置头模前视和侧视图(Respiratory protectivedevices—Methodsoftestandtestequipment—Part5:Breathingmachine,metabolicsimula- tor,RPDheadformsandtorso,toolsandverificationtools/Amendment1:RPDheadformsfrontand sideview) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 过滤效率 filteringefficiency 在规定检测条件下,口罩滤除颗粒物的百分比。 3.2 死腔 deadspace 从前一次呼气中被重新吸入的气体的体积。 1GB19083—2023 注:用CO2在吸入气中的体积分数表示。 [来源:GB/T12903—2008,5.3.10] 3.3 总泄漏率 totalinwardleakage;TIL 在实验室规定测试条件下,受试者吸气时从包括口罩在内的所有部位泄漏入口罩内的模拟剂浓度 与测试环境中模拟剂浓度的比值。 [来源:GB/T12903—2008,5.3.7,有修改] 3.4 密合性 fit 口罩周边与具体使用者面部的贴合程度。 4 要求 4.1 基本要求 口罩材料和结构设计应符合以下要求: a) 口罩外观无破损、污渍; b) 口罩能覆盖佩戴者的口鼻部,并能紧密贴合面部; c) 口罩不应设置呼气阀; d) 口罩上配有鼻夹或替代鼻夹的设计,佩戴时起到固定和密合作用; e) 口罩带采用弹性材料或可调节设计,便于佩戴和摘除,能将口罩牢固地固定在脸上。 4.2 口罩带连接强度 4.2.1 每根口罩带的断裂强力不应小于10N。 4.2.2 口罩带与口罩体每个连接点处的断裂强力均不应小于10N。 4.3 过滤效率 规定检测流量条件下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。 表