ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0053 —2024 聚乙烯醇栓塞微球 Polyvinyl alcohol （PVA） embolization microspheres 2024 - 11 - 25发布 2025 - 04 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0053 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 2 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 6 灭菌 ................................ ................................ ............... 5 7 包装 ................................ ................................ ............... 5 8 制造商提供的信息 ................................ ................................ ... 5 附录A（资料性） 聚乙烯醇残留量的测定 ................................ ................. 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0053 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、科睿驰（深圳）医疗科技 发展有限公司、中山大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、复旦大学、湖南埃普特医疗器械有 限公司、湖南省药品检验检测研究院 、上海汇禾医疗科技股份有限公司 、苏州恒瑞宏远医疗科技有限公 司。 本文件主要起草人： 王书晗、孙宏涛、张超、卢文博、丁建东、姚丽娟、欧阳思敏、彭思睿、周汨、 韩润泽、聂佳祺、赵凯文、肖林、王志杰、张柳、刘园园 、张雪非、顾晓雷。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0053 —2024 III 引言 聚乙烯醇栓塞微球是一种血管栓塞器械，用于介入性血管栓塞术，该疗法是介入性血管内治疗技术 的一种，是指将导管超选择性插入靶向血管后，将栓塞材料递送至靶向部位，从而达到栓塞血管、阻断 血流供应的目的。由于栓塞材料具有微创、适用范围广、具有较高的安全性等优势，因而受到众多医生 和患者的青睐。 目前尚无针对栓塞微球产品发布相关标准及要求。为指导行业的规范发展，亟需相对细化的、针对 栓塞微球产品的标准，以帮助规范聚乙烯醇栓塞微球的产品性能指标及测试方法。 本文件针对代表性的 聚乙烯醇栓塞微球制定产品标准。 本文件为通用要求，标准中主要对聚乙烯醇栓塞微球产品的性能指标和相应的检验方法做了规定， 可指导企业、研究机构对聚乙烯醇栓塞微球的质控和检验。考虑到聚乙烯醇栓塞微球产品特性及临床使 用的多样性，无法准确定义所有的性能指标，故部分性能指标仅提出总的评价要求，由企业根据产品特 性、预期用途和自身生产工艺条件进行详细规定。其他产品如适用也可参考本文件的部分内容。 全国团体标准信息平台