ICS 11.040.40 CCS C 35 T/CSBM 团体 标准 T/CSBM 0051 —2024 超支化聚赖氨酸接枝表面的表征 Characterization of hyperbranched polylysine -grafted surfaces 2024 - 11 - 25发布 2025 - 04 - 01实施 中国生物材料学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0051 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 1 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 2 附录A（规范性） 超支化聚赖氨酸接枝表面抑菌性能试验方法 贴膜法 ........................ 3 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0051 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 浙江大学、浙江大学滨江研究院、浙江大学绍兴研究院、浙江大学医学院附属口 腔医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、博慧（浙江）生物技术有限责任公司、北京莱顿生物 材料有限公司、常州百康特医疗器械有限公司、江苏创英医疗器械有限公司、四川医疗器械生物材料和 制品检验中心、浙江省医疗器械检验研究院 。 本文件主要起草人： 高长有、朱旸、董晓飞、杨国利、沈育明、胡乔巨、张亚琼、王兆龙、何晓倩、 席月、史俊宇、宋海清、谢黎黎、夏宇、宋洪广、戴晓东、杨明亮、钱晓锦、尹克云、王亚宁、徐向彩 。 全国团体标准信息平台 T/CSBM 0051 —2024 III 引言 基于当前现有的医疗器械接枝表面的产品标准和抗菌或抑菌性能的主要测试标准， 本文件规定了超 支化聚赖氨酸接枝表面的表征的通用要求，旨在帮助评价器械接枝表面的安全性。 本文件概述了超支化聚赖氨酸接枝表面的表征的技术要求及其对应的测试方法， 包括基本材料的物 理、化学特性和抑菌性能等评估，同时概述了一种医疗器械表面抑菌性能的测试方法。 本文件所涉及的聚赖氨酸均非食品添加所用。 全国团体标准信息平台