病理免疫组织化学检测质控品要求 Qualitycontrolspecimenset-upandusagespecificationfor pathologyimmunohistochemicaldetectionICS11.020 CCSC50 团体标准 T/CRHA088—2024 ———————————————————————————————— ———————— 中国研究型医院学会发布2024-10-14发布 2024-10-20实施 全国团体标准信息平台 T/CRHA088—2024 I目次 前言....................................................................................................................................................Ⅱ 引言...................................................................................................................................................Ⅲ 1范围.................................................................................................................................................1 2规范性引用文件............................................................................................................................1 3术语和定义....................................................................................................................................1 4免疫组织化学检测质控品的分类及设置要求............................................................................5 5免疫组织化学检测质控品的设计与选择....................................................................................6 6操作方法及程序............................................................................................................................6 7免疫组织化学检测质控品的判读与报告....................................................................................7 8检测失败的处理方法....................................................................................................................7 9免疫组织化学检测质控品的质量控制........................................................................................7 10管理和文件..................................................................................................................................8 附录A（规范性）质控品的染色判读............................................................................................9 附录B（规范性）质控品日常操作规范......................................................................................14 附录C（资料性）病理诊断抗体的Ⅰ级质控品列表..................................................................16 附录D（资料性）质控品的意义与特点......................................................................................20 附录E（资料性）液态细胞质控品...............................................................................................26 附录F（资料性）类组织质控品...................................................................................................30 参考文献...........................................................................................................................................33 全国团体标准信息平台 T/CRHA088—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国研究型医院学会超微与分子病理学专业委员会提出。 本文件由中国研究型医院学会归口。 本文件起草单位：北京市海淀医院、北京大学第三医院、北京大学肿瘤医院、中国人民 解放军总医院第一医学中心、浙江省肿瘤医院、浙江大学医学院附属第一医院、首都医科大 学附属北京世纪坛医院、航天中心医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国人民解 放军总医院第四医学中心、海淀区妇幼保健院、北京市中关村医院、首都医科大学三博脑科 医院、首都医科大学附属北京安贞医院、北京大学口腔医院、中国中医科学院西苑医院、北 京老年医院、杭州百凌生物科技有限公司、中国人民解放军总医院第六医学中心、中国人民 解放军总医院第八医学中心、空军特色医学中心、北京市上地医院、北京协和医院、北京医 院、火箭军特色医学中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国中医科学院望京医院、浙 江大学转化医学研究院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、苏州大学附属第 一医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、安徽医科大学第一附属医院、广西医科大学第一附 属医院、遵义医科大学附属医院、北京大学肿瘤医院内蒙古医院、昆明医科大学第一附属医 院、陆军军医大学大坪医院、福州大学附属省立医院、四川省成都市第三人民医院、四川省 遂宁市中心医院。 本文件主要起草人：付静、张燕、周立新、宋欣、姚晓香、丁伟、程国平、刘东戈、石 怀银、齐长海、路进峰、崔娣、陈东、陈海云、陈文、陈新、党裔武、董愉、董小霞、范军 振、樊祥山、冯宇雄、高颖、顾冬梅、郭爱桃、韩旭东、侯芳、金木兰、康佳蕊、李斌斌、 李腾、李媛、李忠武、林洁、刘从容、刘炯、刘梅、刘潜、刘毅强、卢利娟、马忠、毛成毅、 齐雪岭、任力、石晨曦、石峰、宋志刚、孙锁柱、苏丹、陶娜娜、王爱春、王宏伟、王凯、 王清、王先博、吴鸿雁、吴梅娟、吴义娟、徐黎明、徐志秀、杨哲、余振洋、张平、张煜涵、 张哲、朱建平、曾昭宇、杨宏伟。 全国团体标准信息平台 T/CRHA088—2024 III引言 免疫组织化学技术是最重要的病理诊断辅助技术之一，其结果用于病理诊断和鉴别诊 断、预测预后及指导治疗。随着精准医疗的发展，越来越多的新型的抗肿瘤药物和肿瘤治疗 方法，依赖于精准的免疫组化伴随诊断的结果。为保证免疫组织化学检测结果的准确性，“金 标准”的质控方案就是对免疫组织化学检测结果进行严格的质量管理。现有的相关指南、操 作规范、专家共识等，都要求设置免疫组化对照，以保证检测结果的可靠性，但目前国内尚 无相关具体标准和要求。 基于免疫组化对照方面缺乏行业内标准的现状，中国研究型医院学会超微与分子病理专 业委员会联合北京市海淀区病理质量控制和改进中心、北京市病理质量控制和改进中心，牵 头组织业内有影响力、有代表性的病理专家，起草这部《病理免疫组织化学检测质控品要求》 团体标准，以作为病理科进行免疫组织化学检测设置质控品的指导性文件。 本文件是基于长期以来逐步发展并建立的免疫组织化学检测质控品的应用原则，为各级 各类医疗机构病理科提供了一个系统的框架，以规范与病理免疫组织化学检测质控品相关的 应用要求。这个