ICS 11.020 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 017—2025 T/CAS 1050 —2025 疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作 工作规范 Specification for medical collaborative adverse event evaluation on vaccine clinical trial sites 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 017 —2025 T/CAS 1050 —2025 I 目次 前 言 ................................ ................................ ........... II 引 言 ................................ ................................ .......... III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 设立医学顾问委员会 ................................ ................................ .. 1 总体要求 ................................ ................................ ........ 1 MCC组成 ................................ ................................ ......... 1 MCC成员专业资质和职称要求 ................................ ....................... 1 MCC规章制度 ................................ ................................ ..... 2 培训 ................................ ................................ ............ 2 经费来源 ................................ ................................ ........ 2 5 评估内容 ................................ ................................ ............ 2 6 不良事件评价医学协作工作流程 ................................ ........................ 2 7 AE的评价 ................................ ................................ ............ 2 AE评价程序 ................................ ................................ ...... 2 现场研究人员对 AE评价 ................................ ........................... 2 主要研究者（ PI）对AE评价结果的修正 ................................ ............. 3 MCC对AE的评估 ................................ ................................ .. 3 医学评估意见的使用 ................................ .............................. 4 受试者权益维护和信息保密 ................................ ........................ 5 双方职责 ................................ ................................ ........ 5 附录 A （规范性） 不良事件评价 医学协作工作流程 ................................ .... 7 参考文 献 ................................ ................................ ........ 8 全国团体标准信息平台 T/CAV 017 —2025 T/CAS 1050 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位： 江苏省疾病预防控制中心 （江苏省预防医学科学院） 、 云南省疾病预防控制中心、 河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、南京医科大学附属逸 夫医院、四川省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、安徽省疾病 预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中心、重庆 市疾病预防控制中心、 内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院） 、广西壮族自 治区疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、广东省生物制品与药 物研究所。 本文件主要起草人：潘红星、梁祁、刘晓强、魏明伟、陈彦君、吴志伟、杨北方、王彦霞、苏钰文、 敬嵛淋、黄涛、李国华、唐继海、吕华坤、张丽、张锐智、王青、田晓灵、黄腾、胡伟军、张吉凯。 全国团体标准信息平台 T/CAV 017 —2025 T/CAS 1050 —2025 III 引言 疫苗临床试验是疫苗临床评价的重要组成部分， 《药物临床试验机构管理规定》要求疫苗临床试验 应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。目前，由疾控中心负责实施的 疫苗临床试验，因研究团队成员主要为公共卫生医生，普遍缺乏临床诊疗经历，导致试验机构现 有不良 事件评价的工作程序不能确保其结果的准确性。 随着疫苗管理相关法规和监管体系的不断健全和完善，对疫苗临床试验各环节，尤其是不良事件评 价的专业性和规范性要求愈加重视；省级疾病预防控制中心作为试验机构时，需建立外部评价的协作机 制，以提高不良事件评价质量，确保医学评价的及时性、准确性，确保受试者安全权益。 在此背景下，我们编制了《疫苗临床试验现场不良事件评价医学协作工作规范》，规定了省级疾病 预防控制中心在医疗机构协作下实施疫苗临床试验不良事件评价的工作流程和规范，适用于以注册为 目的的疫苗临床试验中，由省级疾病 预防控制中心作为试验机构，其医学专业学科覆盖面不足或涉及较 复杂不良事件评价情况下，由外部医学专业人员协助研究人员评价的情况。 全国团体标准信息平台