Ｉ ＣＳ　 １１． ２２０ Ｂ　４１ ＤＢ１３ 河　　　　 北　　　　 省　　　　 地　　　　 方　　　　 标 准 ＤＢ１３／Ｔ　 １１０４－ ２００９ 兽用生物制品经营质量管理规范 ２００９－０６－１ ７发布 河 ｊ匕省 质 量 技 术 监 督 局 ２００９－０７－０２实施 发 布 ＤＢ　 １３／Ｔ 　 １１０４－ ２００９ 前 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ．山 ￣ 厂 刁　　　　　　　　　　　　　　　　　　 本标准由河北省畜牧兽医局提出。 　　　　 本标准起草单位：河北省畜牧兽医局、唐山市畜牧水产局。 　　　　 本标准主要起草人：冯雪领、张志敏、张玉果、张绍军、郑百芹、张进红、金世清、张子佳、 　　　　 刘爱丽。 ＤＢ１３／Ｔ 　 １１０４－ ２００９ 兽用生物制品经营质量管理规范 范围 本标准规定了兽用生物制品经营单位机构与人员、设施与设备、制度与档案、定购与验收、储存 　　　　 与运输、销售与服务、生物安全等方面的质量控制规范。 本标准适用于河北省内兽用生物制品经营单位的质量管理。 　　　　 ２ 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 　　　　 ２． １ 　　　　 兽用生物制品 应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、 　　　　 生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、 分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断 和治疗动物疾病或者改变动物生产性能的兽药。包括疫 （ 菌）苗、血清制品、诊断制品、微生物制剂 等。 ３ 机构与人员 ３． １ 岗位设里 兽用生物制品经营单位应设置负责人、质量管理负责人 　　　　 （ 或机构） 、定购员、销售员、仓库管理 员、售后服务员，应明确各岗位职责和人员应具备的资质。 ３． ２ 人员资质 ３． ２． １ 负资人 应具有畜牧兽医及相关专业大专以上学历、３ 　　　　 年以上经营兽用生物制品经历，并熟悉国家有关法 律法规。 ３． ２． ２ 质Ｉ ｔ管理负责人 应具有畜牧兽医及相关专业大专以上学历、中 　　　　 级以上职称，并熟悉国家有关法律法规和专业知识。 ３． ２． ３ 定购员、销售员、仓库管理员、售后服务员 应具有畜牧兽医及相关专业中专以上学历，熟悉国家有关法律法规和专业知识，定期参加畜牧兽 　　　　 医行政管理部门培训，并经考试合格。 ４ 设施与设备 ４． ， 设施 ４． １ ． １ 应有固定的营业室、仓储库、办公室，各室相对独立且与动物诊疗场所相对隔离。 ４． １ ． ２ 营业室建筑面积不小于 １ ０ ０时，经营范围与营业场所相适应。 ４． ２ 设备 ４． ２． １ 营业室应有冰箱、冰柜、柜台、样品展示柜等，且布局合理。 ４． ２． ２ 储运设备应有冷冻库、冷藏库、冰箱、冰柜、发电机组 （ 或不间断电源）、冷藏运输车，冷库 的容积、冷藏车的大小和冰箱数量要与经营品种、数量相适应，以满足兽用生物制品冷藏、冷运需 要。 ＤＢ　 １　 ３／Ｔ 　 １１０４－ ２００９ ５ 制度与档案 ５． １ 制度 应制定完善的质量管理制度，汇编成管理文件，印制成册，每人 　　　　 Ｉ册，并将管理制度的要求落实 到每个经营环节。 ａ ）人员管理制度： 　　　　 培训、体检、统一着装、宣传、责任与追究制度。 ｂ ）产品管理制度：供应商 （ 生产或经营企业）资质评估、产品质量评估制度。 　　　　 ｃ ） 质量管理制度：定购、验收、出人库、储存、销售、运输、召回制度。 　　　　 ｄ ）生物安全制度：环境卫生、质量信息收集、无害化处理制度。 　　　　 ５． ２ 记录 应做好以下质量管理记录：人员培训和考核情况记录，产品储存的温度记录、设施设备的使用、 　　　　 维护、保养和清洁记录，定购、验收、人库、储存、出库、销售、运输记录，产品质量投诉和不良反 应记录，产品有效期记录，不合格产品处理记录，退回及收回产品处理记录。 ５． ３ 档案 应组建人员培训档案、职工个人档案 　　　　 、设备档案、供应商评估档案、产品质量档案和各种记录 （ 记帐凭证）等 ６类质量管理档案，强制免疫用生物制品档案保存有效期 ２年，非强制免疫用生物制品 档案保存有效期 Ｉ年。 ａ ）供应商质量评估档案： 　　　　应对每个供应商 （ 生产企业或经营企业）的资质材料形成评估报告， 由单位负责人审批后，签定委托销售协议 ，建立质量评估档案，包括：１ ．《 兽药生产许可证》或兽用 生物制品经营许可证；２．《 兽药 ＧＭＰ证书》；３．企业法人工商营业执照；４．税务登记证；５ ．产品质量 保证书；６ ．产品批签发单；７ ．保证产品质量的运输 、储存设施、设备清单；８ ．产品质量评价结论。 ｂ ） 产品质量档案：应对经营的产品逐个建立质量档案，包括：批准文号批件复印件、使用说明 　　　　 书、质量标准、批签发通知单 、年度经营统计表、年度质量总结 、质量问题或质量事故分析处理情况。 ６ 定购与验收 ６． １ 定购 ６． １ ． １ 国内兽用生物制品：应为合法兽用生物制品ＧＭＰ生产企业生产的，并依法取得产品批准文号 和批签发证明、符合国家兽药质量标准、经生产企业委托的、在有效期内的兽用生物制品； ６． １ ． ２ 进口兽用生物制品：应为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销 售的、并取得进口产品注册证书的合法产品。 ６． ２ 验收 ６． ２． １ 仓库管理员应按合同规定的质量条款对购人兽用生物制品的标签、说明书、质量合格证、批签 发证明、批准文号等项内容逐批 （ 次）进行验收，做好真实、完整的验收记录。 ６． ２． ２ 对验收合格的产品按供应商提供的随货同行单进行核对人库，按照类别、性质和储存温度条件 的要求，分类储存。 ６． ２． ３ 填写 《 兽用生物制品经营单位购进记录》 （ 人库单），登记产品名称、生产单位、批准文号、 批号、有效期 、供货单位、数量、日期、经手人、运输方式。 ７ 储存与运输 ７． １ 仓库管理员应对冷藏、冷冻设备运行情况进行监测，每天记录一次温度，温度不符合规定时，及 时采取措施予以调整并记录。 ７． ２ 运输兽用生物制品应用冷藏车或保温箱，需要超低温保存的兽用生物制品，应先用泡沫保温箱包 装，再放人冷藏车内运输，冬季运输油乳剂灭活疫苗应用泡沫保温箱包装 ，防止疫苗因冻结造成破乳 ＤＢ１３／ Ｔ　 １１０４－ ２００９ 分层；冷藏车的运输温度应按兽用生物制品规定的储存温度设定。 ８ 销售与服务 ８． １ 销售员应按用户需要开据出库单、发票，仓库管理员按付款的出库单付货，并核对产品名称、生 产厂商、批准文号、批号、规格、有效期、购买数量、购买单位，对用户退、收回的产品，经负责人 同意后人库，存放于退货 （ 区） 。 ８． ２ 应建立 《 兽用生物制品经营单位销售记录》，登记钠售产品名称 、生产单位、批准文号、批号、 有效期、购买单位、数量、日期、经手人、运输方式，做到对每个产品按批号可追溯。 ８． ３ 《 兽用生物制品经营单位退回和回收记录》应登记产品名称、生产单位、批准文号、批号、有效 期、退货单位、数量、原因、处理意见等。 ８． ４ 应注意收集产品使用信息，对出现的不良反应等特殊情况要立即向畜牧兽医管理部门报告，停止 同品种、同批次兽用生物制品的销售；同时追溯并通知同品种、同批次的产品使用单位立即停止使用； 待查明不良反应的原因后，按有关规定处理。 ８． ５ 应以产品标签和说明书为准进行宣传，不得做虚假夸大宣传和误导消费者。应在营业场所明示服 务公约和质量承诺，公布服务监督电话、设置意见薄。 ９ 生物安全 ９． １ 建立兽用生物制品受到污染 的防止措施 和重大污染事故应急处理预案。 ９． ２ 对不合格产品、有毒或有害产品、过期产品等产品在监督人员的监督下进行无害化处理，并及时 登记销毁时间、地点及销毁用方法。 口 ‘毛 Ｊ．、 Ｊ 、 Ｊ ．、 ， 沪 、 ， ， ｒ．Ｌ ， 月．、 ， ‘尸』尸ＪｒＪＬ