ICS 11.040.10 C 46 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 1962—2013 心脏除颤器和心脏除颤监护仪 质量控制规范 Quality control specification for cardiac defibrillators and cardiac defibrillator-monitors 2013 - 12 - 18 发布 吉林省质量技术监督局 2013 - 12 - 31 实施 发 布 DB22/T 1962—2013 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：延边医疗器械管理站、中国人民解放军第208医院、延边大学附属医院、延吉市 人民医院。 本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、包小华、张锦哲、韩成根、金明龙、张明远。 I DB22/T 1962—2013 心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范 1 范围 本标准规定了心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制的术语和定义、基本要求、质量控制项目和质 量控制方法。 本标准适用于临床的普通心脏除颤器和心脏除颤监护仪的质量控制，不适用于体内除颤设备的质量 控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.8 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 JJF 1149 心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 设备质量控制 equipment quality control 设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。 3.2 临床应用质量控制 clinical application of quality control 临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。 3.3 处置 disposal 设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性 质或用途的行为。 4 基本要求 心脏除颤器和心脏除颤监护仪的验收和使用中应符合下列要求： ——性能应符合相应产品标准的规定； 1 DB22/T 1962—2013 ——安全性应符合 GB 9706.8 的要求； ——计量准确度应符合 JJF 1149 的规定。 5 质量控制项目 5.1 设备质量控制包括以下项目： ——购置前的计划、技术评估和购置方式； ——购置后的安装、验收和调试； ——报废和处置。 5.2 临床应用质量控制包括以下项目： ——环境条件和电气安全； ——安全使用和正确操作； ——保养和预防性维护； ——性能测试； ——设备的校准。 6 质量控制方法 6.1 设备质量控制 6.1.1 购置前的计划、技术评估和购置方式 6.1.1.1 编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。 6.1.1.2 根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。 6.1.1.3 购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自 行采购等为主要方式。 6.1.2 购置后的安装、验收和调试 6.1.2.1 使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。 6.1.2.2 安装、验收和调试应符合 4 的规定。 6.1.3 报废 6.1.3.1 国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。 6.1.3.2 未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。 6.1.3.3 使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。 6.1.3.4 维修成本过高，无维修价值的应报废。 6.1.3.5 报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因 等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。 6.1.4 处置 6.1.4.1 功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审， 符合处置条件的可进入处置程序。 6.1.4.2 处置评审应填写处置评审表，格式参见附录 A。 2 DB22/T 1962—2013 6.2 临床应用质量控制 6.2.1 环境条件 使用场所的环境条件一般应符合以下条件： ——温度：0 ℃～+40 ℃； ——相对湿度：30％～95％，无冷凝； ——正常大气压。 6.2.2 电气安全 应符合GB 9706.8的规定。 6.2.3 安全使用 严格按照说明书操作使用，对操作人员定期培训。 6.2.4 操作规程 6.2.4.1 每日应进行下列例行检查： ——设备有无破损、电源是否连接等； ——开机后，心电等生理监测、除颤充/放电、打印机、报警、安全检查等。 6.2.4.2 a) b) c) d) 操作流程为： 接通电源导线与患者生理监测（如心电电缆），开机自检； 粘贴电极贴片； 观察心电图，是否存在除颤指征； 选择除颤波形和除颤能量。单相波除颤用 360 J，直线双相波用 120 J，双相指数截断(BTE) 波用 150 J～200 J。若操作者对除颤器不熟悉，除颤能量选择 200 J，确认电复律状态为非同 步方式。儿童除颤一般能量选择 2 J/kg～4 J/kg，如果初始选择 2 J/kg 除颤无效，后续除颤 能量应选择 4 J/kg，对于难治性室颤，可以选择 10 J/kg 能量以下除颤； e) 充/放电。充电，确定周围人员无直接或间接与患者接触，确认有无吸氧导管脱落及呼吸机氧 气管路脱落，双手拇指同时按压放电按钮电击除颤。 从启动手控除颤电极板至第 1 次除颤完毕， f) g) h) i) 全过程不超过 10 s，给予 1 次除颤后立即进行 2 min 的 CPR（心肺复苏）； 除颤效果的评价：电击 5 s 心电显示窦性节律、心搏停止或无电活动均可视为电除颤成功； 除颤结果包括无循环体征和循环体征恢复； 无循环体征：检查患者的循环体征，如循环仍未恢复，继续行 CPR 2 min，再次进行心律分析； 循环体征恢复：如果循环体征恢复，检查患者的呼吸，如无自主呼吸，即给予人工通气；若有 呼吸，将患者置于恢复体位，除颤器应仍连接在患者身体上，如再出现室颤，再行电除颤。 6.2.5 日常维护 6.2.5.1 经常为电池充电； 6.2.5.2 参考设备服务手册或说明书，完成制作商说明的该设备的预防性维护的每一步骤。 6.2.6 性能测试 投入临床使用一段时间后，应定期进行性能测试，并建立相关的测试档案。性能测试应按照YY/T 0841和GB 9706.8规定的方法进行。 3 DB22/T 1962—2013 6.2.7 设备的校准 6.2.7.1 6.2.7.2 6.2.7.3 应定期进行校准，并建立校准档案，校准档案应有计量部门提供的校准证书。 复校时间间隔不超过 1 年。 校准应按照 JJF 1149 规定的方法进行。 6.3 质量控制记录 质量控制和临床应用质量控制应作好质量控制记录，格式参见附录B。 4 DB22/T 1962—2013 AA 附 录 A （资料性附录） 心脏除颤器和心脏除颤监护仪处置评审表 A.1 心脏除颤器和心脏除颤监护仪处置评审见表 A.1。 表 A.1 设备名称 出厂编号 规格型号 账面价值 产地品牌 购入日期 设备来源 已用年限 使用科室 负 责 人 处置方式： 处置主要原因 处置原因： 科室申请人签字 申请科室主任签字 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 （请说明现状，损害程度，有无维修价值，是否需要报废等） 维修人员鉴定 及设备情况介绍 维修人员签字： 设备管理委员会评审意见： 设备管理委员会审核 设备管理委员会评审员签字： 意见： 财务、审计部门意见 部门负责人签字： 院长签字 分管业务副院长签字 B 5 DB22/T 1962—2013 CB 附 录 B （资料性附录） 质量控制记录 B.1 质量控制记录格式见表B.1。 表 B.1 设备型号： 测试日期： 年 月 日 设备编号： 生产厂家： 测试人员： □周期性测试 □修理后测试 测试设备：电气安全分析仪；除颤器分析仪；多参数模拟器；欧姆计。 测试结果 合格 不合格 不适用 外观状态 设备干净整洁 各部分组件无外观损坏 控制开关正常 日间显示亮度足够 有正确清晰的控制号、标签和警示 电源线、电缆配件、充电器 电气安全 保护接地电阻 ＜0.3Ω 机壳漏电流 ＜500μA 患者漏电流 ＜50μA 患者导联漏电流（在患者应用部分加压） ＜50μA 绝缘试验（可选）500V ＜2MΩ 预防性维护 每 24 个月更换电池 检查电极、除颤器凝胶或一次性电极是否配备并在有效期内 检查时间日期是否正确，如有误差则校正 完成该型号特定的预防性维护 性能测试 检查设备在电池供电状态下的工作情况 电极导电性能 ≤0.15Ω 心率精度 ±5% 记录速度 ±5% 检查报警操作 6 释放能量误差 ±15% 10 个充电周期后输出设定最高能量值 ±15% 10 个放电周期后的充电时间 ≤15s DB22/T 1962—2013 充满电 30s 后能量输出 ≥85% 内部放电功能 同步运作 ≤60ms 完成该型号特定的性能测试 _________________________________ 7