ICS 11.020 C 05 备案号： 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 1960—2013 药品运输管理要求 Management requiement for transport of drug 2013 - 12 - 18 发布 吉林省质量技术监督局 2013 - 12 - 31 实施 发 布 DB22/T 1960—2013 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生厅提出并归口。 本标准由吉林省人民医院负责起草。 本标准主要起草人：孟庆纯、夏昕、刘蓉昕、韩立卓、米连兵、王霞。 I DB22/T 1960—2013 药品运输管理要求 1 范围 本标准规定了药品运输中的温度要求、运输的设施设备、安全管理、麻醉药品和精神药品运输、设 施设备的验证及应急预案等技术方面的管理要求。 本标准适用于冷藏药品物流运输。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 冷冻 freezing 温度符合-10 ℃～-25 ℃的贮藏运输条件。 2.2 麻醉药品 narcotic drugs 对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。 2.3 精神药品 psychotropic drugs 直接作用于中枢神经系统，使大脑脑内神经传导改变,产生兴奋或抑制,如果连续使用能够产生依赖 性的药品。 3 运输管理要求 3.1 温度要求 冷处为 2 ℃～10 ℃；阴凉处不超过 20 ℃；凉暗处为避光且不超过 20 ℃；常温为 10 ℃～30 ℃。 3.2 设备与设施要求 3.2.1 运输工具要求 应将药品完全封闭，由专人负责定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 3.2.2 冷藏箱及保温箱要求。 应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能。 3.3 安全要求 1 DB22/T 1960—2013 3.3.1 基本要求 3.3.1.1 3.3.1.2 3.3.1.3 3.3.1.4 不应使药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。 冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输。 有药品运输记录。 有药品运输应急预案和处置措施。 3.3.2 委托运输要求 3.3.2.1 应索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质、 运输过程温度监控及追溯的技术能力等相关资料。 3.3.2.2 应对承运方的运输设施、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审 计，并将审计报告存档。 3.3.2.3 应与承运方签订委托运输协议。 3.3.3 冷藏、冷冻药品的装箱、装车要求 3.3.3.1 3.3.3.2 3.3.3.3 有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。 操作人员应经过冷链培训，操作熟练,并建立培训记录。 车载冷藏箱或者保温箱的使用要求如下： a) 车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待 用； b) 保温箱内温度达到要求后才能装箱。 3.3.3.4 应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 3.3.3.5 装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 3.3.3.6 启运时应做好运输工具和启运时间记录。 3.3.4 防范措施要求 3.3.4.1 3.3.4.2 运输工具应符合温度、卫生、安全的要求。 根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适 的运输工具和装载方式。 3.3.4.3 运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。 3.3.4.4 运输条件不符合规定的，不得发运。 3.3.4.5 药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂. 3.4 麻醉药品和精神药品运输要求 3.4.1 管理制度要求 应有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。 3.4.2 人员资质要求 应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。 3.4.3 防范要求 加锁、专人押运、悬挂警示标志。 2 DB22/T 1960—2013 3.4.4 运输证明要求 3.4.4.1 托运或者自行运输的单位，应当申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由 专人保管，不得涂改、转让、转借。 3.4.4.2 托运人应当将运输证明副本交付承运人以备查验。 3.4.4.3 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。 3.5 设备、设施验证与确认 3.5.1 验证对象 冷藏车、车载冷藏箱、保温箱。 3.5.2 验证次数 定期验证每年至少一次。 3.5.3 再验证 停用超过3个月。 3.5.4 确认 应有使用前、设计、安装、运行及性能确认。 3.6 应急预案 应符合下列要求： c) 应有冷藏、冷冻药品运输应急预案； d) 有应急预案培训和演练记录； e) 预测周全； f) 确保有效性； g) 有冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。 _________________________________ 3