ICS 11 C 08 备案号：48547-2016 内 蒙 DB15 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 960—2016 医药物流服务标准体系实施指南 Guide for the implementation of pharmaceutical logistics service standard system 2016-01-15 发布 内蒙古自治区质量技术监督局 2016-04-15 实施 发 布 DB15/T 960—2016 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 标准化工作基本要求 ................................................................ 2 5 标准体系建设 ...................................................................... 3 6 标准的宣贯和培训 .................................................................. 5 7 标准体系的实施 .................................................................... 5 8 标准体系实施的监督检查 ............................................................ 6 9 标准体系评价与改进 ................................................................ 6 I DB15/T 960—2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、陈心刚、张骁、曹刚、王冬梅。 II DB15/T 960—2016 医药物流服务标准体系实施指南 1 范围 本标准规定了医药物流服务标准体系实施过程中标准化工作基本要求、标准体系建设、标准的宣贯 和培训、标准体系的实施、标准体系实施的监督检查及标准体系评价与改进的内容。 本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业服务标准体系实施。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写 GB/T 13016-2009 标准体系表编制原则和要求 GB/T 13017-2008 企业标准体系表编制指南 GB/T 15497-2003 企业标准体系 技术标准体系 GB/T 15498-2003 企业标准体系 管理标准和工作标准体系 GB/T 19273-2003 企业标准体系 评价与改进 3 术语和定义 3.1 标准体系 standard system 一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。 [GB/T 13016-2009,定义3.3] 3.2 基础标准 basic standard 具有广泛的适用范围或包含一个特定领域的通用条款的标准。 注：基础标准可直接应用，也可作为其他标准的基础。 [GB/T 20000.1-2014,定义7.1] 1 DB15/T 960—2016 3.3 技术标准 technical standard 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 注：“技术事项”在《中华人民共和国标准化法实施条例》中是指：包装、储存、运输以及生产技术、管理技术的 要求；信息、能源、资源、交通运输的技术要求。工业产品的品种、规格、质量、等级或安全、卫生要求；工 业产品的设计、生产、试验、检验、包装、储存、运输、使用的方法或生产、储存、运输过程的安全、卫生要 求有关环境保的各项技术要求和检验方法；建设工程的勘察、设计、施工、验收的技术要求和方法；有关工业 生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号、制图方法、互换配合要求；农业（含林业、牧业、渔业， 下同）产品（含种子、种苗、种畜、种禽，下同）的品种、规格、质量、等级、检验、包装、储存、运输以及 生产技术、管理技术的要求；信息、能源、资源、交通运输的技术要求。《企业标准管理办法》除了明确企业 可对上述七个对象指定技术标准外，还规定工艺、工装、半成品和方法也应制定企业技术标准。 [GB/T 13017-2008,定义3.8] 3.4 管理标准 management standard 对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。 注：“管理事项”主要指在企业管理中，如法人管理（发展战略与目标、实体定位、组织等）、营销、标准化与信 息、设计、需求、人才、财务、生产、检验、销售、服务、质量、安全、卫生、环保、节能、退役等管理中与 实施技术标准有关的重复性事物和概念。管理标准和实施技术标准无关的规章制度可并行存在。 [GB/T 13017-2008,定义3.7] 3.5 工作标准 duty standard 对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所指定的标准。 注：“工作事项”主要指在执行相应管理标准和技术标准时与工作岗位的职责权限、工作内容和方法、岗位的任职 资格和基本技能、检查考核等有关的重复性事物和概念。 [GB/T 13017-2008,定义3.9] 4 标准化工作基本要求 4.1 组织机构 4.1.1 企业应成立由企业法定代表人或授权人任组长的标准化工作领导小组，对企业标准化工作进行 统一领导、统一组织、统一协调、统一实施。领导小组的主要任务是：确定企业标准化工作目标，组织 编制企业标准化工作实施方案，制定企业标准化工作规划、实施保障措施；组织标准的宣传培训，对标 准实施情况进行监督考核，开展标准的实施和实施效果的评价。 4.1.2 企业应成立标准化专职工作机构，负责企业标准化工作的宣贯、培训；标准的制、修订计划； 标准化档案管理。 4.2 人员要求 标准化专职工作机构应配备专职和兼职标准化工作人员，专职和兼职标准化工作人员需具有标准化 专业知识、接受过标准化教育或培训。 2 DB15/T 960—2016 4.3 工作内容 4.3.1 制定与企业相适应的工作制度： a) b) c) 企业标准化的管理标准； 标准化监督考核标准； 标准实施效果的评价标准。 4.3.2 企业标准体系实施管理机制： a) b) 按照企业标准化工作目标，标准化工作实施方案，标准化工作规划、实施保障措施的要求，各 部门有相应的工作目标、工作计划、实施效果评价； 全员接受培训，全员参与标准化工作。 4.4 信息管理 信息收集、整理、更新、分析和综合利用以及记录和档案: a) 有信息的收集渠道，建立标准化信息库并及时更新，利用信息化手段开展标准化工作； b) 对标准信息进行分析和综合利用，提出符合实际的标准化措施建议。建立标准化各事项的记录 和档案。 5 标准体系建设 5.1 标准体系基本要求 5.1.1 标准体系总体要求 符合国家安全、卫生、环境、药品和保护消费者合法权益等有关法律法规的要求，符合医药物流行 业特点和企业经营管理实际。 5.1.2 标准体系规范性 5.1.2.1 标准体系表和标准文应本符合 GB/T 13016-2009、GB/T 13017-2008、GB/T 15497-2003、GB/T 15498-2003 和 GB/T 1.1-2009 的规定。 5.1.2.2 标准文本结构合理、层次分明、内容具体，文字表达准确、严谨、简明、易懂，术语、符号 统一。 5.1.3 标准体系完整性 5.1.3.1 企业标准体系构成合理、结构完整，包括基础标准、技术标准、管理标准和工作标准。 5.1.3.2 企业标准体系覆盖企业全部活动的各个环节。 5.1.3.3 标准覆盖率要达到 80 %以上。 5.1.4 标准体系协调性 5.1.4.1 企业制定的标准与相关法律法规协调。 5.1.4.2 企业制定的标准体系内各标准之间应协调。 3 DB15/T 960—2016 5.1.5 标准体系有效性 5.1.5.1 标准体系体现医药物流行业特点，满足医药物流行业发展实际。 5.1.5.2 标准体系应符合国家有关药品管理法规对医药物流服务的要求。 5.1.5.3 标准体系文件具有可操作性和可考核性，能对医药物流服务各项活动（保障安全、保护环境、 保证服务质量、提高工作效率、降低成本等）起到支撑作用，能保证标准体系正常运行及持续改进的措 施有效。 5.2 医药物流基础标准 有适用的符号与标志、标准化导则、术语和缩略语等通用基础标准，能满足医药物流企业的需要。 5.3 医药物流技术标准 技术标准应按照GB/T 15497-2003的相关规定执行。 5.4 医药物流管理标准 管理标准应按照GB/T 15498-2003第4、5、6、7章执行。 5.5 医药物流工作标准 工作标准应按照 GB/T 15498-2003 第 4、8 章执行。 5.6 企业标准制定的程序 5.6.1 标准编制规则 5.6.1.1 标准的编制应具有目标性、统一性、协调性、实用性、一致性和规范性，具体要求应符合 GB/T 1.1-2009 第 4 章的规定。 5.6.1.2 标准编写格式应按照 GB/T 1.1-2009 执行。 5.6.1.3 明确编写标准的对象，草拟标准的名称，标准的名称应符合 GB/T 1.1-2009 中 6.2.1 的规定。 5.6.1.4 明确标准结构，确定标准适用范围，标准的范围应符合 GB/T 1.1-2009 中 6.2.2 的规定。