ICS 11.060 C 33 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB22/T 2586—2016 定制式活动义齿 Customised activity denture 2016 - 12 - 19 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 04 - 01 实施 发 布 DB22/T 2586—2016 前 言 本标准根据 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省食品药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：吉林省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：张景平、郭宝生、纪义波、胡炜、赵彦庆、杨晓辉。 I DB22/T 2586—2016 定制式活动义齿 1 范围 本标准规定了定制式活动义齿（以下简称活动义齿）的术语和定义、分类与组成、技术要求、试验 方法、检验规则、标志、产品使用说明、包装和运输。 本标准适用于用已注册的义齿材料按照提供的设计图样和牙模生产加工的活动义齿。不适用于种植 体、颌面赝复体。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB l5979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0631-2008 牙科材料 色稳定性的测试 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令 第6号 3 定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 义齿 denture 人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。 3.2 活动义齿 activity denture 患者可自行摘戴的义齿。 3.3 可摘局部义齿 removable partial denture 患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿。 3.4 全口义齿 denture 患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿。 3.5 隐形义齿 invisible denture 没有常规活动义齿的金属卡环等固位体，完全依靠基托材料的弹性固位。 3.6 固位体 retainer 为了义齿固位而制作在基牙或种植体上的固位部分。 3.7 1 DB22/T 2586—2016 连接体 connect body 可将义齿的各部分连接在一起的部件。 3.8 基托 underpinning 连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担传递和分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的 部件。 3.9 人工牙 the artificial teeth 代替缺失的天然牙恢复牙冠形态和咀嚼功能的义齿。 4 分类与组成 4.1 分类 活动义齿包括可摘局部义齿（含隐形义齿）、全口义齿。 4.2 组成 可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成；全口义齿由基托和人工牙组成。 5 技术要求 5.1 制作 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 5.2 材料 应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙或陶瓷牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸 造蜡、铸造包埋材及其它按医疗器械管理的材料。 5.3 外观 5.3.1 人工牙、基托应光滑；组织面不应存在残余石膏；基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。人工牙 的颜色应符合设计文件的要求。 5.3.2 树脂基托表面粗糙度不大于 1.6μm。 5.4 邻接和咬牙合关系 基托边缘应与石膏模型相贴合，交接处无明显缝隙，无晃动和翘动，能恢复正常的邻接和咬牙合，咬 牙合面应有接触点，不得有咬牙合障碍。 5.5 耐腐蚀性 应具有一定的耐腐蚀性能，将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不得变色。 5.6 色稳定性 基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 2 DB22/T 2586—2016 5.7 局部义齿 5.7.1 卡环臂至卡环尖的 X 射线照相图像变化应均匀，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或 砂眼。 5.7.2 卡环及连接体均应光滑；卡环体部与卡环臂部不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；金属基托 边缘、铸造卡环和弯制卡环的尖端应圆钝、不尖锐。卡环体与卡环臂连接处的最大厚度应不小于 1.0 mm； 舌杆下缘的厚度应不小于 2.0 mm，前腭杆的厚度应不小于 1.0 mm，后腭杆的厚度应在 1.2 mm 至 2.0 mm 之间，腭板的厚度应不小于 0.5 mm。 5.7.3 卡环表面粗糙度不大于 0.025μm。 5.7.4 采用塑料基托的可摘局部义齿，其塑料基托厚度应达到：边缘 2.0 mm，中部 1.5 mm，允许误差 ±0.2 mm。 5.7.5 隐形义齿的基托应具有弹性。 5.8 全口义齿 5.8.1 上颌和下颌对牙合后，上下颌同名后牙均应有广泛的接触，应保持中性牙合关系。上下颌义齿之间 应无翘动，且人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 5.8.2 树脂基托厚度最薄处应不小于 2 mm。 5.9 卫生指标 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌和真菌不得检出，细菌菌落总数应≤20 cfu/g。 6 试验方法 6.1 制作 对照口腔临床医生的设计图样和指示单，应符合5.1的规定。 6.2 材料 查验生产加工所用材料的医疗器械产品注册证、生产许可证，应符合 5.2 的规定。 6.3 外观 6.3.1 目力检查人工牙、基托和组织面，同一背景下对比人工牙和标准比色板颜色，应符合 5.3.1 的 规定。 6.3.2 用 10 倍放大镜目力检查各表面，并与粗糙度为 1.6μm 的样块置于同一背景下比较或用表面粗 糙度检测仪检测，应符合 5.3.2 的规定。 6.4 邻接和咬牙合关系 将活动义齿装于患者口腔模型上，通过牙科探针划、咬牙合纸咬牙合等方面的检查，通过目力观察和手 感加以验证，应符合5.4的规定。 6.5 耐腐蚀性 耐腐蚀性采用下列方法检验： a) 将活动义齿放入温度为 37 ℃±1 ℃、PH 值为 6.0 的碳酸或醋酸溶液中，保温 8 h，观察义齿 表面，应符合 5.5 的规定； 3 DB22/T 2586—2016 b) 将活动义齿放入温度为 37 ℃±1 ℃、PH 值为 7.4 的氢氧化钙溶液中，保温 8 h，观察义齿的 表面，应符合 5.5 的规定。 6.6 色稳定性 按附录A的方法进行检验，应符合5.6的规定。 6.7 局部义齿 6.7.1 按附录 B 的方法进行检验，应符合 5.7.1 的规定。 6.7.2 目力检查连接体和卡环，切割测量部位并用 0.02 mm 游标卡尺测量，应符合 5.7.2 的规定。 6.7.3 用 10 倍放大镜目力检查各磨光表面，并与粗糙度为 0.025μm 的样块置于同一背景下比较或用 表面粗糙度检测仪检测，应符合 5.7.3 的规定。 6.7.4 切割塑料基托测量部位并用 0.02 mm 游标卡尺测量，应符合 5.7.4 的规定。 6.7.5 目力检查并挤压各表面，应符合 5.7.5 的规定。 6.8 全口义齿 目力检查人工牙与上颌和下颌的对牙合情况，应符合 5.8.1 的规定。 切割树脂基托部分最薄处并用 0.02 mm 游标卡尺测量，应符合 5.8.2 的规定。 6.8.1 6.8.2 6.9 卫生指标 按 GB l5979-2002 中规定的方法进行检验，应符合 5.9 的规定。 7 检验规则 7.1 出厂检验 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.2 活动义齿应由企业质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 出厂检验应逐个进行。 检验项目 5.1、5.2、5.3、5.4、5.7(局部义齿)、5.8(全口义齿)。 所检项目全部合格，判产品合格，对不合格的项目允许修复，直到合格为止。 型式检验 7.2.1 a) b) c) d) e) 7.2.2 7.2.3 8 在下列情况之一时应进行型式检验： 新产品投产前（包括老产品转产）； 连续生产中每年少于三次； 间隔一年以上再投产时； 在设计、工艺或材料有重大改变可能影响产品性能时； 国家食品药品监督管理部门要求检验时。 型式检验，从出厂检验合格的产品中抽取样本进行型式检验。 型式检验的项目应包括第 5 章全部项目，有一项不合格，即判定该型式检验不合格。 标签、产品使用说明 8.1 4 标签 DB22/T 2586—2016 标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合以下要求： ——制造厂名称、地址和电话； ——产品名称； ——产品编号； ——出厂日期； ——生产许可证号； ——产品注册证号。 8.2 追溯标识 每个活动义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容： a) 医疗机构（委托方）名称； b) 企业名称； c) 产品名称； d) 产品批号； e) 注册证号； f) 材料注册证号（树脂、金属、成品牙）； g) 材料批号。 8.3 产品使用说明书 产品使用说明书除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应符合以下要求： a) 注意事项至少应有以下内容: 1) 定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试； 2) 定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒； 3) 应根据产品的材料特性，写出产品使用、清洁、消毒的注意事项； 4) 不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗，宜用热水浸泡等。 b) 禁忌症至少应有以下内容： 1) 有吞服危险的患者； 2) 对义齿材料过敏者； 3) 基牙形态不适合戴用义齿者。 9 9.1 包装和运输 包装 产品用清洁的容器密封包装，并做缓冲保护，包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品 不应损坏，包装中应附有设计单、合格证、使用说明书，合格证上应有检验员代号。 9.2 运输 运输过程中注意防震。 5 DB22/T 2586—2016 AA 附 录 A （规范性附录） 色稳定性试验方法 A.1 试验设备 应符合YY/T 0631-2008 中3.1.1和3.1.3的规定。 A.2 步骤 适当选取（或截取）活动义齿中义齿基托树脂较宽区域，其中部分被锡箔或铝箔覆盖，置入试验箱 中的照射光源下，并浸入（37±5）℃水中，水面在试样上（10±5）mm，照射（24±1）h。在阴天漫反 射日光下或其光线不低于1000 lx，三个观察者目力观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜色的差别， 观察时间不大于2 s。 A.3 试验结果 记录三个观察者对颜色差别的评定，取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。活动义齿中义 齿基托树脂的颜色，被照射部分与未被照射部分比较不应有明显变化。 6 DB22/T 2586—2016 BB 附 录 B （规范性附录） 金属内部质量—X 射线照相试验方法 B.1