ICS 11.040.70 Y 89 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 2500—2016 软性隐形眼镜配戴技术服务规范 Soft contact lens wear technology service specification 2016 - 10 - 15 发布 吉林省质量技术监督局 2016 - 11 - 15 实施 发 布 DB22/T 2500—2016 前 言 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省眼镜协会和吉林省光明工程青少年近视防控中心共同提出。 本标准由吉林省商务厅归口。 本标准起草单位：吉林省眼镜协会、吉林省人民医院、吉林省标准研究院、长春爱博眼镜公司、长 春富士华眼镜、吉林王鹏眼镜公司、吉林省光明工程青少年近视防控中心。 本标准主要起草人：金小法、赵洁、闫木林、刘美凤、盛丽娟、齐文、张宁。 I DB22/T 2500—2016 软性隐形眼镜配戴技术服务规范 1 范围 本标准规定了软性（SCL)隐形眼镜配戴技术服务规范的术语和定义、配戴之前的检查、配戴操作的 基本要求、配适的评估、配戴时间及更换时间和管理要求。 本标准适用于从事软性隐形眼镜配戴的组织。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19192 隐形眼镜护理液卫生要求 DB22/T 1580 验光配镜单位技术服务规范 《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行) 省食药监械〔2015〕155号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 软性隐形眼镜 soft contact lens 隐形眼镜也称角膜接触镜。是戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。软性隐形眼镜当 前市场应用最广泛的一种。目前软性隐形眼镜主要制作材料为水凝胶或硅水凝胶等。 3.2 隐形眼镜配戴 contact lens wear 选择隐形眼镜后，以规范的操作，把隐形眼镜戴到眼睛角膜上的过程，在保证配戴者安全的基础 上得到视觉改善或美观的效果。 3.3 角膜曲率 the corneal curvature 角膜曲率特指眼睛角膜表面的弯曲形状，简称“基弧”。 3.4 裂隙灯 slit lamp 裂隙灯全称为裂隙灯显微镜，简称裂隙灯，是眼科常用检查仪器，用于检查眼球前部健康状况。 3.5 隐形眼镜伴侣盒 contact lens boxes 隐形眼镜伴侣盒是隐形眼镜的附属产品，俗称镜盒。主要功能是储存隐形眼镜镜片；为方便隐形眼 镜配戴者，有些产品内配置了小镊子、吸棒等专用工具。 3.6 第一眼位 primary position of eye 1 DB22/T 2500—2016 在眼科检查中，眼球的位置称为眼位。第一眼位是指当两眼球在水平面上，注视无限远距离（6 m 以上）的目标时，两眼注视线同向前方并平行时的眼位。 4 配戴前检查 4.1 问诊 通过问询，清楚配戴者的用眼需求；包括配戴隐形眼镜的目的，配镜动机及其职业背景,职业特征 和工作环境，是否接触严重灰尘烟雾和酸、碱及挥发性化学物质污染等；清楚配戴者现有视力情况和戴 镜历史。 4.2 外眼观察 观察配戴者眼表皮肤有无结节，红肿，睑缘有无红肿、油脂分泌物、鳞屑、溃疡，睫毛卫生状况及 眼分泌物等。 4.3 裂隙灯检查 4.3.1 使用裂隙灯显微镜检查配戴者裸眼状况,排除配戴隐形眼镜的禁忌症状，如角膜炎，睑缘炎、结 膜炎，沙眼，倒睫，眼睑闭合不全、严重的晶状体病变等。 4.3.2 观察角膜有无新生血管或角膜上皮脱落，如新生血管，角膜上皮脱落等。 4.4 角膜曲率测量 使用角膜曲率测量仪，对配戴者眼角膜表面的形状进行测量，为配戴者选择与之相匹配的隐形眼镜 片，镜片配适的松紧度，不致影响泪液流动代谢，保证配戴舒适健康。 5 配戴操作要求 5.1 配戴前的准备 5.1.1 备好相关物品，包括：镜片、镜盒、护理液等； 5.1.2 如需要视力矫正，应按照 DB22/T 1580 相关规定，实施验光程序，根据验光处方单选择屈光度 适合的隐形眼镜片； 5.1.3 戴镜和摘镜前，先用无护肤物质的肥皂彻底清洗双手，用无屑的毛巾或纸巾擦干； 5.1.4 经核对无误，开启隐形眼镜封口；将镜片放在干燥的惯用手的食指指尖，从上面和侧面检查镜 片，有无破损；确认镜片的正反方向，边缘呈碗状为正面，边缘呈碟状为反面。 5.2 配戴镜片步骤 5.2.1 5.2.2 5.2.3 后方； 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 2 将镜片置于戴镜手食指指腹； 配戴者眼睛向上看，用中指将下眼睑缘向下拉，并固定；保证睫毛压在手指后方； 配戴者向下看，用非戴镜手食指或中指将上眼睑缘往上拉，固定在上眉处。保证睫毛压在手指 配戴者向前方或向下方看，对着角膜移动镜片，将镜片正面轻轻放在角膜上； 使镜片轻轻地吸附在角膜上，提起手指，不要粘住镜片； 保持眼睑拉开，让配戴者慢慢朝镜片看，直到镜片位于角膜中心； 慢慢放开下眼睑，然后放开上眼睑； DB22/T 2500—2016 5.2.8 5.2.9 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.4 闭上眼睛，轻轻按摩眼睑或上下左右转动眼球帮助镜片定位； 如为他人配戴，应站在被戴者一侧，嘱咐被戴者面稍向上，重复如上动作，将镜片定位。 取出镜片步骤 配戴者向上看，用中指将下眼睑缘向下拉，并固定。保证睫毛压在手指后方； 配戴者向下看，用食指或中指将上眼睑缘往上拉，固定在上眉处。保证睫毛压在手指后方； 以食指接触镜片下缘，用连续的动作将镜片拖到下方巩膜； 以拇指和食指轻轻夹出镜片； 取下的镜片通过清洗后，要完全放入盛有三分之二护理液的隐形眼镜伴侣盒中保存。 常见问题的解决方法 5.4.1 若戴镜时镜片在眼内折叠，或镜片被眼睑挤出，应及时取出镜片，清洁冲洗后再戴； 5.4.2 若镜片配戴后偏位较大，可嘱配戴眼向镜片所在方向看，然后用力眨眼数次，帮助镜片定位； 5.4.3 若因配戴者过于紧张或多次戴镜失败发生眼睑痉挛，不宜强行戴镜，可嘱配戴者休息，经充分 情绪疏导后再戴镜。 5.5 注意事项和配戴后护理 5.5.1 核对产品包装上的有效日期和左右眼度数； 5.5.2 防止指甲或其他尖锐物体接触镜片； 5.5.3 手指要清洁干燥，防止镜片黏附在手指上； 5.5.4 每次取戴镜片前，仔细严查镜片有无破损及沉淀物。如有破损不可配戴；有沉淀物必须清洁冲 洗干净后再戴； 5.5.5 请在化妆和卸妆前摘戴镜片，即先戴镜后化妆，先取镜后卸妆； 5.5.6 游泳、洗澡、睡觉时，应摘下镜片； 5.5.7 配戴镜片时不要揉眼睛，防止出现镜片移位、丢失等现象； 5.5.8 配戴镜片时，请勿使用眼药水或眼药膏，以免污染镜片； 5.5.9 镜片长期不用，应贮存在规定的护理液中，每三天更换一次护理液。再次配戴需经严格清洁、 消毒、冲洗； 5.5.10 镜片不可借给他人配戴，避免交叉感染； 5.5.11 使用隐形镜片护理液应注意： a) 清洗、消毒、存放隐形镜片所使用的隐形眼镜护理液应符合 GB 19192 相关规定； b) 不要使用过期的隐形眼镜护理液护理镜片； c) 隐形眼镜护理液请在开瓶后三个月内用完，剩余隐形眼镜护理液请弃去； d) 隐形眼镜护理液使用完毕后，必须立即将瓶盖拧紧，避免受污染。 5.5.12 使用隐形眼镜伴侣盒应注意： e) 每三个月更换一次； f) 每天清洗一次。 5.5.13 清洗隐形眼镜镜片应注意： g) 不要使用自来水、生理盐水、洗涤剂清洗镜片； h) 按照规定的程序清洁、冲洗、消毒和贮存镜片。注意清洁时揉搓要在 20 次以上，正反面都要 揉搓；充分冲洗。 3 DB22/T 2500—2016 6 配适的评估 6.1 观察配戴者在第一眼位时，静止状态下，镜片应在中心位置； 6.2 观察配戴者在其它眼位时，镜片周边和角膜缘应覆盖； 6.3 观察镜片在角膜上自然滑动的程度，自然瞬目时镜片应被牵引向角膜上方，然后匀速垂直下落， 稳定在角膜中央； 6.4 观察镜片经推移后应保持移动的量，并及时复位； 6.5 配戴者应无感觉不适； 6.6 镜片达到稳定状态后应符合矫正视力的要求。 7 配戴时间及更换时间 7.1 配戴时间 初戴者第一天配戴不超过4 h；第二天配戴不超过6 h；第三天配戴不超过8 h；第四-六天配戴不超 过10 h；第七天应戴着镜片复查，如果有问题及时就诊。日常每次最长配戴时间不应超过12 h。 7.2 复查 7.2.1 配戴隐形眼镜的复查周期，应为 7 d，15 d，30 d，90 d，180 d，目的是对配戴者进行跟踪服 务指导，并对隐形镜片沉淀物及磨损进行鉴定，如发现问题及时解决； 7.2.2 复查内容包括问诊、一般情况检查、视力检查、配适检查、镜片检查、眼表检查。预约下次复 查时间，选择特殊检查项目； 7.2.3 复查结果应在《角膜接触镜戴镜者保健卡》（附录 A）中做好记录； 7.2.4 指导配戴者明确配戴隐形眼镜的重要性与安全性，掌握相关的卫生常识、正确的取戴方法、规 范操作技巧。 8 管理要求 8.1 管理机构、 管理制度、经营资质、设施设备、经营环境、经营场地等应符合《吉林省验配类医疗 器械经营企业现场检查验收标准》（试行) 要求； 8.2 质量控制应做到： a) 使用电脑实施进销存系统管理； b) 建立企业内控质量指标； c) 建立完善的客户档案，填写《角膜接触镜戴镜者保健卡》，做好跟踪服务； d) 进货渠道清晰，稳定；生产、经销厂家相关资质证明齐全；无伪劣假冒，以劣充优，以次充好 的商品； e) 严格执行进货验收制度，所有货品应具有合格证明，标识完整，具有可追朔的验收记录、检测 记录，确保售出产品质量合格。 8.3 从事角膜接触镜配戴销售的人员应经过相关专业知识培训，了解相关产品的特征，并持有健康证。 4 DB22/T 2500—2016 AA 附 录 A （资料性附录） 角膜接触镜戴镜者保健卡 表A.1 姓名 角膜接触镜戴镜者保健卡 性别 年龄 联系地址 联系电话 矫正远/近视力 配适 评估 职业 中心定位 移动度 裂隙灯 角膜曲率检 检查 查 松紧度 其它 R L 项目 检查 问诊 外眼检查 定期复查 更换镜片 （ （ 配适镜片评估 R L R 处理 L 复查原因 复查日期 ） ） 不良主诉 配戴方式 日戴( ) 弹性配戴( ) 长戴( ) 复查 护理方法